医疗消毒供应中心属于独立设置的医疗机构，需经过省级卫生健康行政部门审批。
医疗消毒供应中心在科室设置、人员配置、分局布局等方面应当遵循《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》和《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》的规定，并建立事前-事中-事后质量管理体系。
案情：2020年6月，苏州某区卫生健康委接到相关部门的案件线索移送函，反映苏州某医疗科技有限公司非法为医疗机构提供消毒灭菌服务。经后续调查核实，查明该公司未取得《医疗机构执业许可证》为医疗机构提供消毒灭菌服务的违法行为。执法部门依据《基本医疗卫生与健康促进法》的规定，给予该单位没收违法所得7724元，罚款5万元的行政处罚，责令立即停止执业活动。医疗器械消毒灭菌的效果直接影响医疗安全和护理质量，关系患者的身体健康和生命安全。近几年医改新形势下，政府鼓励探索设置独立的区域医学检验机构、医学影像检查机构、消毒供应机构等，实现区域资源共享。专业化、区域化、社会化的医疗消毒供应中心，正面临发展的机遇。然而医疗消毒供应中心属于独立设置的医疗机构，需经过省级卫生健康行政部门审批。案例来源：苏州卫监
一类是医疗机构内设的消毒供应中心（室），为临床科室提供一次性无菌医疗用品及无菌器械、敷料等医疗物品，是医疗机构的内设科室。另一类是独立设置的医疗消毒供应中心，依法独立承担民事责任，主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣、手术盖单等物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯，保证质量。医疗消毒供应中心由省级卫生健康行政部门审批，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应机构。推荐阅读：医院内部设立消毒供应中心 （室）有哪些具体要求？
至少应当设置消毒供应室及医院感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理等职能部门。
医疗消毒供应中心应当加强安全管理，强化医院感染预防与控制工作，科学设置并严格遵守安全管理相关规章制度与安全操作工作流程，降低发生医院感染的风险。
在对外与其他医院消毒供应中心之间进行物品交接管理工作时，应当设专人负责，有效预防控制交叉污染。在对内的建筑布局方面，应当遵循环境卫生学和医院感染管理的原则，符合要求，做到布局合理、分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。具体划分为工作区、辅助工作区和管理区。包括去污区，检查、折叠、包装及灭菌区，无菌物品存放区及配送物流专区等。
包括集中供电、供水、供应蒸汽和清洁剂分配器、医疗废物暂存处、污水处理场所、集中供应医用压缩空气、办公及更衣、休息生活区等。
包括质量和安全控制（包括检验室）、医院感染控制、器械设备、物流、信息等管理部门。
（1）至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。
（2）至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。
（3）至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。
（4）至少有2名消毒员，按规定取得相应上岗证，例如《特种设备作业人员证》以及部分省市卫生行政部门要求的《消毒员上岗证》。
（5）至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。
（6）具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员。
（二）医疗消毒供应中心应当建立“事前-事中-事后”质量管理体系
首先，在符合卫生专业技术人员的配置规定的基础上，制定并落实工作人员培训考核计划，使工作人员具备与本职工作相关的专业知识和技能，重点做好特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训。必要时对有关人员进行免疫接种，保障所有人员的职业安全。此外，建立突发事件应急预案，出现危急突发事件时能够提供及时、安全的无菌物品服务。
在与其他类别医疗机构等建立长期合作时，应当对诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估。应当签订合同，明确双方的责任、权利和义务。建立定期联系制度，对意见和建议要有反馈和改进措施。
其次，医疗消毒供应中心接受其他医疗机构提出的复用诊疗器械、器具和物品的处理申请时，应当与提出申请的医疗机构签订协议，明确双方的职责和物品运送交接等环节，特别是不得接受一次性消毒物品进行消毒复用的申请。
建立医疗消毒供应中心报告发放制度，保证医疗消毒供应中心报告准确、及时和信息完整。不得出具虚假监测和检测结果报告。向申请的医疗机构提供无菌的复用诊疗器械器具和物品时，应当提供相关的监测和检测结果报告，报告应当使用中文或者国际通用的、规范的缩写，并按国家有关规定保存。必要时，医疗消毒供应中心应提供与监测和检测结果相关的技术解释。
加强对器械处理过程的质量管理，规范医疗消毒供应中心的活动，定期进行质量监督检查，结果与记录实现可追溯。对检查中的问题，定期总结分析并采取措施持续改进。按照安全、准确、及时、有效、经济、便于使用的原则开展消毒灭菌供应工作，保证质量。
最后，建立追溯跟踪制度、保留时限制度、无菌物品缺陷召回制度等，保证质量，参加各级卫生健康行政部门组织的质量评价活动，接受当地卫生健康行政部门的监督管理。以上内容整理自《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》《医疗消毒供应中心管理规范（试行）》来源：友帆医事法
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