本文件规定了区域化消毒供应中心提供区域化消毒供应业务的管理要求、技术要求及质量管理。
本文件适用于采用医疗消毒供应中心或医院消毒供应中心提供外包消毒供应业务的医疗机构的质量管理及评价规范。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 5750.1 生活饮用水标准检验方法 第1部分：总则
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 18466 医疗机构水污染物排放标准
GB 19082 医用一次性医用防护服技术要求
GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第一部分：材料、无菌屏障和包装系统的要求
GB 27950 手消毒剂通用要求
GB 28234 酸性电解水生成器卫生要求
GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求
GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
GB 50033 建筑采光设计标准
GB 50333 医院洁净手术部建筑技术规范
WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准
WS/T 311 医院隔离技术标准
WS/T 313 医务人员手卫生规范
WS/T 367 医疗机构消毒技术规范
WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范
WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范
WS/T 508 医院医用织物洗涤消毒技术规范
WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
T/CHAS 1046 中国医院质量安全管理 第46部分：医疗管理医疗安全（不良）事件管理
DB31/T 1077 医院消毒社会化供应服务卫生规范
医疗废物管理条例（中华人民共和国国务院令第380号）
3 术语和定义
WS 310.1—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
区域化消毒供应中心 region sterile supply center对所在区域内医疗机构提供可重复使用诊疗器械、器具、物品（和、或软器械及医用织物）集中回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放、配送等消毒灭菌服务的医疗消毒供应中心以及符合条件承接其他医院或分院区消毒供应业务的医院消毒供应中心。
3.1
医疗消毒供应中心 medical sterile supply center ;MSSC
医疗消毒供应中心是指独立设置的医疗机构，不包括医疗机构内部设置的消毒供应中心、消毒供应室和面向医疗器材生产经营企业的消毒供应中心。
3.2
医院消毒供应中心 central sterile supply department ;CSSD
是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。
3.3
消毒供应生产单元 sterilization supply production units
是对所有重复使用的诊疗器械、器具、物品进行处理，分为硬器械、软器械及医用织物、软式内镜的处置、存储、发放、配送等区域。
3.4
软器械 Surgical functional textiles
可阻水、阻菌、透的手术衣、手术盖单等，可穿戴、折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。
3.5
医用织物 medical textiles
医院内可重复使用的纺织品，包括患者使用的衣服、床单、被套、枕套;工作人员使用的工作服、帽;手术衣、手术铺巾;病床隔帘、窗帘以及环境清洁使用的布巾、地巾等。
3.6
物流 logistics
物品在供应地和接收地之间的实体流动过程。根据实际需要，将运输、流通包装、储存、装卸、搬运、配送、信息处理等基本功能实施有机结合。
3.7
配送 distribution
在供需服务区域范围内，根据用户需求，对器械、器具和物品进行集中回收、清洗、消毒、包装、灭菌、储存、发放等作业，并按时送达用户指定接收地的物流活动。
3.8
运输 transport
是指利用设备和员工,将器械、器具和物品在供应地和接收地之间运送的物流活动，其中包括集货、搬运、装入、转运、卸下、分配等一系列操作。
3.9
运送器具 transfer container
从医疗机构和区域消毒供应中心,装载运送待清洗的诊疗器械、器具和物品及经过再处理的消毒或无菌物品的专用密闭运送容器，转运货物的具有防渗漏、耐腐蚀、密闭、便于清洁消毒、可反复使用、能快速装卸及搬运的容器。
3.10
密闭转运车 closed transfer cart
用于远距离转运或者跨院区转运复用诊疗器械、器具和物品的车辆。车内可进行清洗消毒，车厢密封、防渗漏，具备抗菌、阻燃、耐腐蚀、易清洗消毒等功能。
3.11
医疗废物 medical waste
是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关性活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及危害性的废物。
4 管理要求
依据ISO 9001,YY/T 0287《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等，建立并实施消毒供应中心质量管理体系。
4.2 科室设置
医疗消毒供应中心至少设置消毒供应生产单元、感染管理、质量与安全管理、工程技术管理、信息管理、物流配送、客服管理、综合管理等部门。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应增设对外服务管理专岗。
医疗消毒供应中心应根据开展业务设置相应消毒供应生产单元，分为硬器械、软器械、软式内镜和医用织物处置、存储、发放、配送等区域。建立工作制度、流程、预案并指导生产有效工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应增设相应的功能区域。
医疗消毒供应中心应设置感染管理部。对消毒供应单元的建设和流程设计方案进行卫生学审议，对清洗消毒与灭菌设备的参数及配置选型提出建议。当发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，该部负责组织、协调医疗消毒供应内部及配合服务医疗机构相关部门进行感染控制风险持续整改。承接对外服务的医院消毒供应中心应设感染控制专岗人员，对感染风险进行改进及效果分析。
医疗消毒供应中心应设置质量与安全管理部。对硬器械、软器械、软式内镜和医用织物处理工作的流程和质量进行指导监督，定期进行检查与评价。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应增设对外服务质量管理专岗，针对外包服务检查评价，对服务质量提出改进措施，持续改进及效果分析。
医疗消毒供应中心应设置工程技术管理部，负责消毒供应单元内设备、设施日常检测、维修、保养等管理工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应有设备管理专职人员。
医疗消毒供应中心应当设置信息管理部，负责信息化建设的组织、实施、协调、管理工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应设信息管理专职人员。
医疗消毒供应中心应设置物流配送管理部，负责器械、器具和物品的运输、保管、装卸搬运和物流信息等管理工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应设物流管理专职人员。
医疗消毒供应中心应设置客服管理部，负责定期收集客户意见建议，协同处理质量相关问题。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心应设对外管理专职人员。
医疗消毒供应中心应设置综合管理部，包括但不限于财务管理、后勤管理、培训管理、采购管理、人力资源管理等工作。符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心根据服务规模设置相应岗位及人员。
医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心可依据机构具体情况设置其它相关业务部门。
4.3.1.1 医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士,部门负责人应具有中级及以上医疗相关专业技术职务，具备消毒供应管理相关专业知识和工作经验的专职人员，负责消毒供应管理工作。4.3.1.2 医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心至少有1名具有3年以上医院感染管理经验的护士，部门负责人应具有副高级及以上医疗专业技术职务任职资格，具备医院感染相关专业知识和工作经验的感染管理专职人员，负责感染管理与控制工作。4.3.1.3 医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心护士比例均不低于总人数20%，均应取得护士执业资格证。医疗消毒供应中心及符合条件承接对外服务的医院消毒供应中心，根据工作量配置相应数量灭菌员，按规定取得相应的岗位资质及岗位技能培训。
4.3.3.1 器械流水线上工作人员应经过消毒供应和院感相关专业知识培训，培训合格方可上岗。4.3.3.2 工程技术人员及操作人员具备相应专业知识及1年以上相关工作经验。应熟悉本机构所有设备设施的操作流程和设备、设施维修、保养等管理工作。4.3.3.3 信息系统管理工作应具备相应专业知识及1年以上相关工作经验。4.3.3.4 应设置医疗器械运输、物流收送交接人员岗位，人员资质符合要求并接受消毒供应、职业安全防护、应急处理、法律法规、工作职责等相关专业知识岗位培训。4.4.1 接收到其他医疗机构提出复用诊疗器械、器具和物品需提供处理的申请时，应当指派专人对接提出申请的医疗机构，审核该医疗机构各类资质(包括但不限于营业执照和医疗机构执业许可证;并按属地化管理原则，需符合当地的行政管理要求)，了解医疗机构运营基本情况，不限于床位数、门急诊量、手术量等。4.4.2 现场调研该医疗机构申请处理的复用诊疗器械、器具和物品是否与经营范围吻合，查看医疗机构是否有规范储存无菌物品的环境与条件等。4.4.3 明确医疗机构复用诊疗器械、器具和物品配置、周转配送需求，核验各类器械、器具和物品配置、包装是否符合灭菌要求。4.4.4 收集医疗机构各类资质、复用诊疗器械、器具和物品说明书，并完成器械包首次接收灭菌验证并登记、备查。4.4.5 区域化消毒供应中心与提出申请的医疗机构签订协议，协议规范完善。4.5.1.1 设置去污区，检查、折叠、包装及灭菌区，无菌物品存放区及配送物流专区等。4.5.1.2 建筑布局应分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。4.5.1.3 各区域的温度、湿度、照度和换气次数符合WS 310.1-2016要求。4.5.1.4 清洁区与污染区之间应有实质性完全隔断，缓冲区内应按照WS/T 311要求配置手卫生设施。4.5.2.1 应当设办公及更衣、淋浴、休息生活区。4.5.2.2 办公、更衣、休息生活区占总面积的10-15%。4.5.3.1 开展相关监测(或与第三方签订合作协议)。4.5.3.2 监测设备及配套设施应符合国家相关规定。4.5.4.3 物流专业区域建筑面积不少于300平方米。4.5.5.1 布局流程符合国家相关规定，并符合卫生学相关要求。4.5.5.2 医疗废物实行分类管理，暂存处设备、设施应符合《医疗废物管理条例》要求。4.5.6.1 应当配备生产能力与设计处理量相适应的净水处理设施。4.5.6.2 放置净水处理设施区域的建筑面积不少于300平方米。4.5.7.3 污水排放、处置、监测符合国家相关法规、规定及标准。医疗消毒供应中心设置1个硬器械清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放流水线的空间，建筑面积不少于2000平方米;设置1个软器械清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放流水线的空间，建筑面积不少于2000平方米;设置1个软式内镜清洗、消毒(灭菌)、干燥、储存、发放流水线的空间，建筑面积不少于800平方米;以及配套的办公及生活区域。
符合条件承接对外服务医院消毒供应中心空间面积和设备设施应具有满足规范处理对外业务。
4.6.1.1 应具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源。4.6.1.2 应具一备一用的水处理系统，能满足清洗流水线的软水和经纯化水的供给。4.6.2.1 应配备硬器械流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求。4.6.2.2 根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收清点、分类、预处理、清洗、消毒、干燥、检查保养、包装、灭菌、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施。4.6.2.3 各生产流程衔接合理，缓冲间与传递窗设置合理。4.6.3.1 应配备软器械流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求，工作区域独立设置，应有污染区和清洁区人员专用通道，接收与发放专用通道。4.6.3.2 根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收、分拣、清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施，设备设施应符合国家相关规定。4.6.3.3 各生产流程衔接合理,织物周转库房设置合理。4.6.4.1 配备软式内镜流水线工作区域，区域划分合理，布局流程符合要求。4.6.4.2 根据规模、任务及工作量合理配置卸载、回收、测漏、清洗、漂洗、消毒(包含灌注)或灭菌、终末漂洗、干燥、包装、储存、发放、配送转运等相关设备及配套设施。4.6.4.3 各生产流程衔接合理，缓冲间与传递窗设置合理。4.7.1.1 质量检测设备:应配置灭菌效果监测设备、清洗消毒效果监测设备、水质检测设备、对有源医疗器械进行内外绝缘或通断检测设备、有害气体浓度监测及报警装置等，宜配置温度压力检测仪等设备设施。4.7.1.2 信息化设备:应配置具备信息报送和传输功能的网络计算机、追溯管理系统、物流管理系统、信息管理系统。4.7.2.1 回收、清洗、干燥设备:应配置污物回收器具、分类台、手工清洗池、超声清洗机、压力水枪、压力气枪、无油空气压缩机(装有0.01μm的过滤网)、干燥设备及配套设施，宜配置扫码设备等。4.7.2.2 机械清洗消毒设备:应配备机械清洗消毒设备，如:隔离式(双扉)清洗消毒机(根据业务量选用单机或隧道(长龙)清洗消毒机)等:宜配置清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备及配套设施等。4.7.2.3 检查、包装设备:应配备带光源放大镜的器械检查台、绝缘性能检测仪、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用封口机、清洁物品装载设备及配套设施等。4.7.2.4 灭菌设备:应配置压力蒸汽灭菌器、无菌物品装卸载设备，根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌器和低温灭菌器及相应的监测设备及配套设施。4.7.2.5 储存、发放设施:应配备储存环境温湿度自动监测及控制设备、无菌物品存放设施及运送器具。4.7.2.6 专用洁污分明的密闭转运车:应配置具备道路运输条件的专用密闭厢式污物用运输车辆及清洁用品用运输车辆。4.7.2.7 鼓励医疗机构采用创新技术，建立硬器械自动化仓库，如高层货架、自动分拣机、出入库自动运输系统以及周边设备设施构建成的现代化自动仓，减少人工差错，提升服务质量。4.7.3.1 污物回收等设施设备:应配置污物回收器具、配置检针器、配置扫码设备及配套设施。4.7.3.2 机械清洗消毒设备:应配置隔离式(双扉)洗衣机、根据业务量选用单机或隧道(长龙)洗衣机、清洁剂自动分配器、运输车辆及转运容器等设备及配套设施。4.7.3.3 干燥设备:应配置洁净干衣机(带空气过滤装置)、隧道式整烫机等设备及配套设施。4.7.3.4 检查折叠包装设备:配备打包台、带光源的敷料检查光桌、封口机，应配备手术衣立体光检机、带光源的敷料检查光桌、手术衣自动折叠机、打包台、追溯系统、打捆机、封口机等。4.7.3.5 转运设施设备:应分别配置盛装及运送使用后医用织物和清洁织物的专用运送器具、转运工具等设备及配套设施。4.7.3.6 专用洁污分明的密闭转运车:应配置具备道路运输条件的专用密闭污物用运输车辆、专用密闭清洁用品运输车辆及配套设施。4.7.4.1 回收、清洗、干燥等设备:应配置污镜回收器具(车)、内镜手工清洗池、测漏装置、全管道灌流器、压力水枪、压力气枪、干燥设备及配套设施，宜配置扫码设备等。4.7.4.2 机械清洗消毒设备:应配置隔离式(双扉)内镜清洗消毒机、超声清洗机、动力泵、清洁剂自动分配器、车辆及运输容器的消洗消毒设备及配套设施。4.7.4.3检查、包装设备.配置包装台。如:配置器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备。4.7.4.4 灭菌设备及设施:应配置高低温灭菌器、无菌物品装卸载设备、监测设备等4.7.4.5 储存、发放设施.配置洁净内镜干燥储存柜(洁净干燥空气及温湿度可控等功能)。如:配置无菌内镜、活检钳等手术器械无菌存放设施。配置无菌内镜、活检钳等手术器械无菌运送器具等。4.7.4.6 专用洁污分明的密闭转运车:应配置具备道路运输条件的专用密闭污物用运输车辆、专用密闭清洁用品运输车辆及配套设施。4.7.5.1 常用耗材专人管理，并根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、外科(防护)口罩、隔离衣或防水围裙(防护服)、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。4.7.5.2 医用清洗剂、消毒剂、润滑剂、保湿剂应符合国家相关标准和规定。4.7.5.3 应根据器械的材质、污染物质种类，选择适宜的清洗剂，使用应遵循厂家产品说明书。4.7.5.4 医用润滑剂应不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械、电学、光学性能。4.7.5.5 各种包装材料应符合标准要求，具备相应第三方检测报告、厂方使用说明书。4.7.5.6 纺织品包装材料应为非漂白织物;包布除四边外不应有缝线，不应缝补:初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色。4.7.5.7 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。4.7.5.8 检查包装及灭菌区人员在接收经清洗消毒处理的医用织物和进行包装前，应目测或透光检查其质量。4.7.5.9 医用织物、软器械应清洁、无异味、无异物、无破损、无脱絮等。4.7.5.10 手术衣、长口单、桌单、治疗巾等应在洗衣房整理时检查清洗质量。4.7.5.11 消毒灭菌监测材料:各类化学监测指示物、生物监测指示物、管腔类监测物等，产品和设备均应有相应资质、检测报告和说明书，在有效期内使用。4.7.5.12 自制测试标准包应符合WS/T 310.3有关要求。5 技术要求
5.1 回收分类
5.1.1 制定并执行回收与分类工作流程、质量标准遵循WS 310.2 和WS/T 508.5.1.2 医用织物应根据脏污织物受污染程度及织物类型、品种等分类收集，清除织物中可能混入的医疗器械、医疗废物及生活垃圾等物品。5.1.3 转运过程中，回收人员严格遵守消毒隔离原则，进行相应的职业防护。5.1.4 回收转运路线专用，避开高流量人群及公共区域。5.1.5 使用后的医疗器械、器具及物品分类清点在去污区进行，接收人员清点器械数量和种类，发现规格、数量不符或损坏等，应及时与使用科室联系告知，做出相应的处理。5.1.6 应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。5.1.7 植入物与外来医疗器械应由设备部门核查验收后，消毒供应科专人交接签约区域化消毒供应中心。医疗机构应与器械供应商签订委托协议，首次接收的择期手术器械最晚应于术前2日(48小时)前送达与本院签约的区域化消毒供应中心:常规接收的择期手术应提前1天将器械送达，急诊手术应及时送达。使用后外来医疗器械应预处理，由本院签约的区域化消毒供应中心清洗消毒后方可交还厂家。5.2 清洗、消毒与干燥
5.2.1 制定并执行清洗、消毒与干燥工作流程，质量标准遵循WS 310.2和WS/T 508。5.3 检查及保养
5.3.1 制定并执行检查及保养工作流程，质量标准遵循WS 310.2和WS/T 508。5.4 包装
5.4.1 制定包装工作流程,质量标准遵循WS310.2和WS/T 508。5.4.2 提供对外服务的远距离运输包装应采用符合要求的无纺布、新型纺织品或硬质容器盒等耐磨损的包装材料。5.5 待灭菌物品的装载、灭菌、卸载
5.5.1 制定并执行待灭菌物品的装载、灭菌、卸载工作流程，质量标准遵循WS 310.2和WS/T 508。5.5.2 灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明，并根据本单位使用的灭菌器种类，制定相应的操作规程、维修手册及应急预案处理指引。5.5.3 灭菌过程中如出现停水、停电、停汽或其他影响灭菌正常运行的因素，应重启灭菌过程。5.6 储存、发放
5.6.1 制定并执行储存、发放工作流程，质量标准遵循WS 310.2和WS/T 508。5.6.2 使用后的复用诊疗器械、器具和物品及医用织物应暂存于专用容器和区域内，不应超过48h。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前发放，生物监测的结果应及时通报使用部门,提供对外服务的生物监测合格后发放。5.6.3 无菌物品需专人负责管理，发放时应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用单位科室、灭菌日期、失效日期等。6 质量管理
6.1 规章制度
包括但不限于:质量管理制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌质量监测制度、设施与设备管理制度、无菌物品缺陷召回制度、报告发放制度、服务沟通制度、职业安全防护管理制度、危险品管理制度、生物安全管理制度、消防安全管理制度、环境卫生质量控制制度、信息管理制度、记录追溯和文档管理制度等。
6.2 岗位职责
制定医疗消毒供应中心各级各类人员岗位职责。
6.3 流程规范
制定与医疗消毒供应中心业务相适应的各项标准操作程序，包括预处理、回收、分类、清洗、消毒、干燥、折叠、检查与保养、包装、灭菌、储存、发放、运送等，并按照国家行业标准要求执行。
6.4 应急预案与演练
制定医疗消毒供应中心突发事件应急预案，包括但不限于停水、停电、停气、生物监测阳性、物流不畅等应急预案，并定期进行各项安全演练并保存记录。应急预案处置流程参见附录A.
6.5 人员培训
6.5.1 消毒供应中心人员应接受与岗位职责相应的培训及考核，包括规章制度、岗位职责、流程规范、应急预案等。6.5.2 应建立消毒供应中心工作人员继续教育制度，根据专业进展、开展培训和考核，更新知识。6.5.3 进行特种设备工作人员安全教育和职业安全防护知识培训和考核。6.6.1 应专人(岗)负责质量监测工作，日常质量监测有记录，质量缺陷数据有分析、整改措施、效果追踪等。6.6.2 应定期对医用清洗剂、消毒剂、清洗用水、医用润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合相关要求。6.6.3 应对灭菌监测材料进行卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS 310.3的有关要求。6.6.4 应遵循设备生产厂家的说明书或指导手册对清洗消毒器、封口机、灭菌器定期进行预防性维护保养和检查，并有记录。6.7 清洗质量监测
6.7.1 定期抽查:根据处理量每月随机抽查至少3-5个具有代表性的待灭菌器械包，包内全部物品的清洗质量，并有记录。6.7.2 每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并有记录。6.7.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、改变消毒参数或装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后方可使用。6.8 消毒及包装质量监测
6.8.1 湿热消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2-2016的标准。6.8.2 应每年检测清洗消毒器的温度、时间等主要参数，结果应符合生产厂家的使用说明。6.8.3 化学消毒，应根据消毒剂的种类特点，每次使用前监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合相关国家标准的规定。6.8.4 消毒效果监测，消毒后直接使用物品，如呼吸机管道等应至少每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982的要求。6.8.5 包装监测，每周随机抽查至少3个代表性的待灭菌器械包内器械的摆放方式、精密器械的保护措施、封包的严密性及包装方式。6.8.6 清洁织物应每批次检查，确保外观整洁、干燥，无异味、异物、破损。每季度进行PH值检测，清洁织物表面PH值应达到6.5-7.5;每半年对清洁织物微生物指标检测。6.9 灭菌质量监测
6.9.1 物理监测不合格的灭菌物品不得发放并应分析原因进行改进，直到监测结果符合要求。6.9.2 包外化学监测不合格物品的同批次灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直到监测结果符合要求。6.9.3 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理：并应分析不合格的原因且进行改进，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。6.9.4 外来医疗器械和植入物的灭菌应每批次进行生物监测，生物监测合格方可发放。6.9.5 灭菌外来医疗器械、植入物、包装方式改变、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，并完成首次验证。6.9.6 灭菌时应连续监测并记录灭菌时的关键参数:灭菌器应每年用温度压力检测仪监测进行时间、温度、压力等参数。6.9.7 采用压力蒸汽灭菌的待灭菌包，包外应使用化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。(透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化则不必放置包外化学指示物)。6.9.7.1 采用快速压力蒸汽灭菌程序时，应将包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。6.9.7.2 采用环氧乙烷、过氧化氢等离子、低温甲醛蒸汽灭菌的待灭菌包，应在最难灭菌位置放置相应的化学指示物。6.9.7.3 生物监测:压力蒸汽灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌、干热灭菌每周至少一次;环氧乙烷灭菌每批次至少一次:过氧化氢等离子体灭菌每日至少一次。6.9.7.4 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。6.9.7.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌监测时，应将生物指示物置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。6.9.7.6 管腔类器械宜使用管腔PCD进行生物监测。6.9.8.1 干热灭菌安装、移位和大修后应进行连续三次物理监测、化学监测和生物监测，监测合格后，灭菌器方可使用。6.9.8.2 低温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变应进行连续三次物理监测、化学监测和生物监测。6.9.8.3 新安装小型压力蒸汽灭菌器，按照使用的程序分别进行物理监测、化学监测，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。6.9.8.4 预真空(包括脉动真空)压力蒸汽灭菌器新安装、移位、大修，应进行物理监测、化学监测，生物监测空载连续监测三次，B-D测试重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。6.10 质量控制与可追溯
6.10.1 应建立质量检查评价和可追溯及召回制度。6.10.2 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录;应记录灭菌器每次运行情况,包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品及数量、灭菌程序、主要运行参数，操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。6.10.3 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。6.10.4 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月,灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到医疗消毒供应中心进行追溯记录。6.10.5建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时告知相关服务机构,启动物品追溯召回应急预案，做好相关记录。6.10.6 定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。6.10.7 应制定年度质量控制工作计划，并定期对工作质量进行分析与总结。具体质量管理评价表见附录B。6.11 交接管理
6.11.1 现场交接、质量检查及验收工作并完善签字程序，明确交接流程，双方确认数量、接收人员质量检查验收合格后完善签字程序。6.11.2 定期收集关于物品交接流程、操作规范、质量控制等方面的反馈意见，了解存在分析原因及时整改的问题和不足，并达到物品交接闭环管理6.11.3 向申请的医疗机构提供无菌的复用诊疗器械器具和物品时,应当定期提供相关的监测和检测结果报告。6.12 质量检查
接受申请的医疗机构及行政主管部门的检查和督导，每年至少1次。
6.13 物流运输
6.13.1 具备从事现代物流运输的基础条件与管理能力。6.13.2 具有医疗器械、器具、软器械物流运输全过程可追溯的计算机追溯系统。6.13.3 建立并运行覆盖运输服务全过程的质量管理体系，确保医疗器械、器具、软器械及医用织物在运输过程中的质量安全和可追溯。6.13.4 宜每年至少一次对运输管理体系运行情况进行自查，形成自查报告，评估管理体系的充分性、适宜性和有效性。6.13.5 签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。6.13.6 符合条件承接消毒供应外包业务医疗消毒供应中心应当接受相关监管部门的监督,对开展的调查予以配合。6.13.7 运送器具及密闭转运车每次使用后进行清洗消毒处理，干燥备用,消毒方法符合WS/T 367。6.13.8 物流配送人员和专职接收人员，应在符合条件的区域内完成交接工作，双人现场核查，清点，签收。
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