压力蒸汽高温灭菌过程验证装置变色异常问题

发表时间：2024-08-26 09:22

压力蒸汽灭菌是手术器械灭菌最重要的方法之一，随着医疗技术的发展，器械也变得越来越复杂。管腔PCD在临床上使用得也越来越多，出现的各种问题也比较多，经过归纳分析汇总常见的问题如下：

第一、同一个产品在不同型号的灭菌器结果不一样，有的灭菌器中变色合格，有的灭菌器不合格。

第二、同一灭菌设备中，偶尔出现不合格。

第三、不同品牌在同一灭菌器中变色有的合格有的不合格。

首先对管腔PCD的变色要求进行探讨。 PCD分为管腔PCD和敷料PCD，都用于灭菌物品的批量放行监测。管腔PCD首先是监测设备抽真空能力和穿透能力，而敷料PCD是监测冷空气排除能力。其中化学PCD是通过化学指示物和对应的抗力装置构成。这里对应的可以理解为需要模拟灭菌物品的性状，选择不同的装置。

不管哪种压力蒸汽监测PCD其化学指示物变色的要求均一样，即达到一定温度，接触化学指示物的蒸汽饱和度达到规定要求，并作用一定时间。其中压力体现在温度和蒸汽质量，而脉动程序会影响到包内或者管腔内的蒸汽质量。所以在化学和生物监测的时候并不对压力和脉动程序作为监测对象。但是压力和脉动程序确实影响到化学指示物变色，其中就是影响到了与灭菌物品接触的蒸汽质量。

在了解到化学指示物变色的基本原理之后，遇到管腔PCD变色不合格就可以从以上方面分析。

其次也要了解灭菌器的性能原理。一般我们都会去关注温度和压力，各个品牌厂家也只告诉临床看看温度达到没有，压力达到没有，灭菌时间达到没有。这些都是灭菌器基本条件，一般都达到。灭菌器的温度和压力探头都在锅壁上，这些压力和温度达到要求是最基本要求。但是灭菌包内是否能达到温度要求，包内的蒸汽质量是否达到要求，这些都是温度、压力和时间这些探头和仪表所不能测试出来的。这也就是化学指示物存在意义和价值。

包内或者管腔内的温度和蒸汽质量是否合格，与设备抽真空性能有极大的关系，而抽真空性能和设备的泵、密封和抽真空程序三者密不可分。

当了解化学指示物变色要求，灭菌器灭菌基本性能原理之后，出现上述问题，就有更多思路去查找原因，确保灭菌质量。

常见管腔PCD变色不合格（如图1）