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团体标准 | T/GDNSA—004—2024 中医复用诊疗器具清洗消毒和灭菌技术规范

发表时间：2024-08-29 08:41
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广东省护士协会
T/GDNSA—004—2024
实施时间：2024年7月18日

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中医复用诊疗器具清洗消毒和灭菌技术规范

Technical specifications for cleaning, disinfection, and sterilization

of reusable diagnostic and therapeutic instruments in traditional

Chinese medicine







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目   次

前言

1   范围

2   规范性引用文件

3   术语和定义

4   管理要求

5   设施与耗材

5.1   环境设施

5.2   设备设施

5.3   辅助耗材

6   清洗消毒流程

6.1   预处理
6.2   回收与分类
6.3   手工清洗
6.4   机械清洗
6.5   注意事项

7   检查包装流程

7.1   基本原则
7.2   修针与整理
7.3   检查与保养
7.4   包装

8   灭菌

附录A （规范性） 非灭菌型中医复用诊疗器具的处理方法

A.1   适用范围
A.2   清洗消毒原则
A.3   清洗方法
A.4   消毒方法
A.5   干燥
A.6   包装要求
A.7   注意事项

附录B （规范性） 中医复用诊疗器具危险性分类及处理原则

参考文献





前   言

本文件按照GB/T1.1的规则起草。

本文件由广东省护士协会手术-消供医院感染防控分会提出。

本文件由广东省护士协会归口。

本文件牵头起草单位：广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）。

本文件主要起草单位：广东省第二中医院（广东省中医药工程技术研究院）、广东省护士协会手术-消供医院感染防控分会、广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广东省中西医结合医院、广州中医药大学茂名市医院（茂名市中医院）、中山大学肿瘤防治中心（附属肿瘤医院）、深圳市中西医结合医院、深圳萨米医疗中心、中山市中医院、杭州迈尔科技有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。

本文件主要起草人：王少青、叶凤梅、邓小花、何浩、陈宁、黄毅玲、陈爱琴、周粲、陈少霞、何丽珠、李智、高占刚、李谦、周晓红、杨秋明。

本文件适用于医疗机构中医复用诊疗器具的清洗消毒和灭菌操作使用。

本文件由广东省护士协会手术-消供医院感染防控分会承担相关责任。

本文件由广东省护士协会手术-消供医院感染防控分会负责解释，联系人：王少青。

本文件于2024年7月18日首次发布。







中医复用诊疗器具清洗消毒和灭菌技术规范

1   范围

标准规定了中医复用诊疗器具的术语和定义、清洗消毒和灭菌设备设施与耗材要求、清洗消毒、检查包装及灭菌。

2   规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用必不可少。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本文件。

GB18466《医疗机构水污染物排放标准》

GB/T 19633《最终灭菌医疗器械的包装》

WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》

3   术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

中医复用诊疗器具 traditional Chinese medicine diagnostic and treatment equipment

用于中医诊疗过程中可重复使用的器械及器具，包括针刺类、微创类、刮痧类、拔罐类、敷熨熏浴类、灌肠类及灸类等。

3.2

针刺类器具 acupuncture apparatus

用于各类中医针刺技术操作使用的毫针、耳针、三棱针、皮内针（揿钉式、颗粒式）、火针、皮肤针（梅花针、七星针、罗汉针、丛针）、芒针、鳀针（电提针）浮针等。

3.3

微创类器具 minimally invasive instruments

用于各类中医微创技术操作使用的针刀、带刃针、铍针、水针刀、刃针、钩针、长圆针、拨针、松解针、银质针、埋线针等，以及羊肠线、生物蛋白线等埋线器具。

3.4

刮痧类器具 scraping apparatus

用于刮痧技术、撮痧技术及砭石技术等操作过程使用的器具，如刮痧板，按材质分为砭石、水牛角、玉石、陶瓷、金属等。按形状分为方形、鱼形、三角形、月牙形、S形等。

3.5

拔罐类器具 cupping equipment

用于留罐技术、闪罐技术、走罐技术、药罐技术、针罐技术及刺络拔罐技术等操作使用的器具，按材质不同分为玻璃罐、竹罐、陶瓷罐、砭石罐等。

3.6

敷熨熏浴类器具 Ironing,smoking and bathing appliances

用于穴位贴敷技术、中药热熨敷技术，中药冷敷技术、中药湿热敷技术、中药熏蒸技术、中药泡洗技术及中药淋洗技术等操作使用的器械、器具，如木桶、木缸、熏蒸床、熏蒸锅等。

3.7

灌肠类器具 enema appliances

用于在中医药灌肠技术操作过程可重复使用的器具，如灌肠桶等。

3.8

灸类器具 acupuncture instruments

用于中医灸类技术包括麦粒灸、隔物灸技术、悬灸技术、热敏灸技术、雷火灸技术及推拿灸技术等操作过程使用的器具，如温灸盒、温灸器等。

4   管理要求

4.1   各级医疗机构，应高度重视中医复用诊疗器具的清洗、消毒和灭菌工作。有条件宜采取集中管理的方式，由消毒供应中心（室）负责对中医复用诊疗器具清洗消毒和灭菌工作，切实保障质量，预防和控制医院感染的发生。
4.2   从事中医复用诊疗器具清洗消毒和灭菌相关工作的人员应接受相应培训，正确掌握清洗消毒和灭菌技术。
4.3   建立中医复用诊疗器具质量管理制度，完善过程记录，有条件医疗机构纳入信息追溯。

5   设施与耗材

5.1   环境设施

5.1.1   具备良好的通风、采光条件，温湿度适宜，符合WS 310.1要求。
5.1.2   手工清洗应与洗手池分开，有条件宜设独立的清洗区域。
5.1.3   污水排放符合GB 18466《医疗机构水污染物排放标准》。
5.1.4   应在环氧乙烷、低温汽化过氧化氢、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应监测环境有害气体浓度超标报警器。

5.2 设备设施

5.2.1   清洗消毒设备设施
5.2.1.1   应配备分类台、篮筐、手工清洗水池、超声波清洗器、清洗消毒器、压力气枪、压力水枪、干燥设备等。
5.2.1.2   针具篮筐应选用带胶垫密纹筐。
5.2.1.3   干燥柜可设温度报警装置。
5.2.1.4   超声波清洗器的频率可在40kHz-100kHz之间调节。
5.2.1.5   排水口应有过滤功能，必要时设防溢水口。
5.2.2   检查、包装设备设施
5.2.2.1   应配备检查包装台、包装材料切割机、医用热封机、装载容器、光源放大镜、压力气枪等。
5.2.2.2   医用热封机参数与包装材料相适应。
5.2.2.3   装载容器宜选择符合包装要求的篮筐或医用器械盒。
5.2.3   灭菌设备设施

应配备压力蒸汽灭菌器、低温灭菌器、装载、卸载设备、生物监测仪等。

5.3 辅助耗材

5.3.1   清洗消毒辅助耗材
5.3.1.1   宜配备医用清洗剂、保护垫、清洗刷、标识牌等。
5.3.1.2   医用清洗剂应选择与中医复用诊疗器具的材质、污染物种类相适宜。
5.3.1.3   清洗刷应使用非研磨型材质，不易脱毛脱色，每日用后清洗消毒，并定期更换。
5.3.2   检查包装耗材

宜配备适宜的修针用具（如修针石等）、保护套等。

5.3.3   灭菌耗材

应配备灭菌监测材料，化学指示物与灭菌方式相匹配，生物指示物与监测设备相适应。

5.3.4   防护用品

应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、防护服或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等，满足不同工作岗位需要。

6   清洗消毒流程

6.1   预处理

器具使用后使用者应及时去除表面明显的血污或油迹、中药迹、中药尘灰等。

6.2   回收与分类

6.2.1   宜及时回收，不能及时回收时，应进行预处理，必要时保湿。
6.2.2   初步检查外观和基本功能，根据精密程度、材质结构和污染程度分类。
6.2.3   耐湿耐热的器具，宜首选机械清洗：不耐湿不耐热的器具，应采用手工清洗。
6.2.4   锐利易碎器具宜单独放置或进行有效保护，使用大小合适密封箱。
6.2.5   被甲类传染病或按甲类管理传染病、朊毒体、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器具，应遵循WS/T 367的规定进行处理。

6.3   手工清洗

6.3.1   冲洗

在流动水下冲洗，去除器具表面残留的污物。

6.3.2   洗涤
6.3.2.1   将器具完全浸没于医用清洗剂中，浸泡时间及浓度参照说明书的指引，再进行刷洗、擦洗器具各部位。
6.3.2.2   针刺和微创类器具：宜单独清洗，妥善固定，用长把毛刷反复刷洗或擦洗针体，管腔类针具针腔应刷洗及（或）水枪冲洗，必要时超声清洗3min-5min，不宜超过10min。
6.3.2.3   刮痧类器具：根据不同材质，去除油迹，再使用软布擦拭刮痧板各部位。
6.3.2.4   拔罐类器具：选择适宜的毛刷擦洗罐体内、外及罐口边缘的血液、体液、分泌物等。
6.3.2.5   灌肠类器具：擦洗灌肠容器内外及边缘，用细长毛刷刷洗出液口，防止中药液残留。
6.3.3   漂洗

用流动水反复冲洗或擦拭，充分去除器具上残留的清洗剂。

6.3.4   终末漂洗

应采用电导率≤15 μS/cm（25℃）的水，对器具表面及缝隙、孔洞等部位，采用冲洗、浸泡或擦拭等方式进行最终处理。

6.3.5   消毒
6.3.5.1   清洗后的器具应进行消毒处理，方法首选机械湿热消毒。
6.3.5.2   有管腔或表面凹凸的器具不宜采用擦拭消毒。
6.3.5.3   消毒后的器具应放置于清洁操作台或清洁区域内，避免二次污染。
6.3.6   干燥

宜选择干燥设备进行干燥，根据器具的材质选择适宜的干燥温度，也可采用洁净低纤维絮状软布擦拭、压力气枪或95%乙醇干燥。

6.4   机械清洗

6.4.1   清洗程序

应遵循清洗设备及器具说明书的指引，设置符合要求的清洗程序。

6.4.2   预处理

应根据器具污染程度或结构、材质特点等进行手工预处理，方法遵循6.3.1。

6.4.3   装载

应根据器具的类型使用清洗篮筐进行装载，妥善固定；针刺及微创类器具应使用带盖及胶垫密纹清洗篮筐装载;刮痧类器具应充分暴露，不叠放；拔罐类器具能充分冲洗罐体内外面。

6.4.4   清洗

选择全自动清洗程序完成清洗过程，应包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗、消毒、干燥等过程，参数应符合WS 310.2的要求。

6.5 注意事项

6.5.1   手工清洗时水温宜为15℃~45℃.
6.5.2   针刺和微创类器具应整篮筐拿取，防止锐器伤。
6.5.3   砭石刮痧板应及时干燥，角质刮痧板及铜砭刮痧板应选择适宜的消毒剂。
6.5.4   特殊材质的器具，如玻璃、竹、牛角、砭石等非金属材质，清洗过程不应使用润滑剂。

7   检查包装流程

7.1   基本原则

7.1.1   应采用目测和（或）借助带光源放大镜检查，照明符合WS 310.1要求。
7.1.2   包装前应进行清洗质量、完好性及功能检查，针刺及微创类器具应进行修针处理。

7.2   修针与整理

7.2.1   用75%的乙醇棉球包裹针具沿针柄至针尖方向单向反复擦拭，去除残存的污渍，将轻微弯曲的针具捋直。
7.2.2   修针后按照规格大小分类，针尖朝向一致，用纱布棉垫或保护套保护针尖。
7.2.3   严重弯曲变形、针尖有倒钩或毛刺的针具应废弃。

7.3   检查与保养

7.3.1   清洗质量检查
7.3.1.1   针具类针柄、针杆、针尖，应光洁，无锈迹；刮痧类、拔罐类、灌肠类器具表面、凹槽、卡口、缝隙、垫圈，应光洁，无油迹、无污迹等。
7.3.1.2   管腔器具应注入95%乙醇，观察针尖端水流呈直线，无肉眼可见的血渍、污渍等残留物。
7.3.2   完好性及功能检查
7.3.2.1   针刺和微创类器具：针尖应正直光滑、无倒勾、斜面刃口好，针身无弯曲变形或毛刺，针柄无裂痕，针柄与针身连接牢固。
7.3.2.2   刮痧类器具：表面无点状腐蚀、裂纹、磨损、粗糙、毛刺，边缘应圆润、光滑。
7.3.2.3   拔罐类器具：罐体表面应完整无裂纹，罐口圆滑无缺损。真空罐橡胶腕无老化、皲裂、变形。
7.3.2.4   灌肠类器具：容器应完整无破损，管道与连接处紧密无渗漏。
7.3.3   保养
7.3.3.1   针具及微创类器具：对金属类器具的轴节、卡锁、齿牙等部位，使用医用润滑剂保养。放入有衬垫的装载盒内，防止触碰硬物受损。
7.3.3.2   刮痧类器具：应避免碰撞破损，影响使用效果。
7.3.3.3   拔罐类器具：玻璃、陶瓷罐应轻拿轻放，避免碰撞、摔挤。真空罐橡胶腕定时更换，周围使用医用润滑剂。竹罐避免长时间浸泡、阳光下暴晒及接触强腐蚀性溶剂。

7.4   包装

7.4.1   包装材料选择

根据器具的类型、材质、灭菌方式、装载盒的大小和使用需求，选择适宜的包装材料。

7.4.2   包装方法

包装方法分为闭合式和密封式包装，包装操作及质量应符合WS 310.2的要求。高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，封包严密，闭合性完好。包外标识清晰、信息准确，具有可追溯性。

7.4.3   注意事项
7.4.3.1   针具应有保护措施，盛放容器不得使用普通不锈钢或铝制饭盒替代。有侧孔的不锈钢盒可以作为针具容器，但外层包装材料应符合GB/T 19633的要求。
7.4.3.2   包装容器及内衬垫巾一用一清洗或更换，衬垫发黄变硬有色斑等及时更换处理。

8   灭菌

8.1   应遵循相关行业标准要求，并根据器具说明书指引，选择适宜的灭菌方法。
8.2   耐湿耐热的器具，应首选压力蒸汽灭菌；不耐湿不耐热的器具，宜选择低温灭菌。
8.3   首次使用的器具，应进行灭菌有效性测试，包括物理监测、化学监测及生物监测，符合WS 310.3灭菌质量的监测要求。首次进行压力蒸汽灭菌时，应进行湿包检查。

8.4   注意事项

8.4.1   含有木质纸浆的器具不宜使用低温汽化过氧化氢灭菌。
8.4.2   特殊材质的器具，如水牛角、竹、砭石类器具宜低温灭菌。





附录A
(规范性)

非灭菌型中医复用诊疗器具的处理方法


A.1   适用范围

仅适用于临床与完整粘膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的中医复用诊疗器具。如敷熨熏浴、灸类器具等。

A.2   清洗消毒原则

一用一清洗消毒，根据危险程度可采用低、中、高水平消毒后直接使用。

A.3   清洗方法

具体方法参考本规范6。

A.4   消毒方法

A.4.1   湿热消毒

湿热消毒的温度、时间应符合WS 310.2的要求，高水平消毒时温度≥ 90℃，时间≥ 5min，或A0值≥ 3000;低水平消毒时温度≥ 90℃，时间≥ 1 min，或A0值≥ 600。

A.4.2   化学剂消毒

A.4.2.1   选择合适的化学消毒剂，符合WS/T 367的要求。
A.4.2.2   化学消毒剂消毒后，应彻底冲洗，避免消毒剂残留。

A.5   干燥

A.5.1   宜首选干燥设备进行干燥处理，金属类干燥温度为70℃-90℃;塑胶类干燥温度为65℃-75℃。
A.5.2   不耐热器具可使用消毒的低纤维絮布擦干、压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。
A.5.3   不应使用自然干燥的方法进行干燥。

A.6   包装要求

A.6.1   根据器具的结构、形状、材质等特点，选择适宜的包装材料。
A.6.2   宜选择消毒后的包装袋、包装纸、胶袋等进行密封包装。

A.7   注意事项

A.7.1   在消毒、干燥、包装、运输及储存过程中，应避免发生二次污染。
A.7.2   有条件的医疗机构，可灭菌后使用，或定期灭菌。




附录B
(规范性)

中医服用诊疗器具危险性分类及处理原则


中医复用诊疗器具危险性分类及处理原则见表B.1。

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参考文献

[1]《中医医疗技术相关性感染预防预防与控制指南(试行)》国中医药办医政发(2017)22号.

[2]《北京市中医诊疗器具消毒灭菌规范(试行)》京中医政字(2015) 104号.

[3]张青,王旭,王家兰.《消毒供应中心中医诊疗器械质量控制手册》云南科技出版社,2020.9.


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