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团体标准 | T/GDNSA 002-2024 医疗机构大型压力蒸汽灭菌器灭菌前安全检查管理规范

发表时间：2024-08-30 10:31
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广东省护士协会
T/GDNSA 002-2024
实施时间：2024年7月11日

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医疗机构大型压力蒸汽灭菌器灭菌前安全检查管理规范

Instructions of safety inspection before sterilization for large steam sterilizers

used in healthcare facilities







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目   次

前言

引言

1   范围

2   规范性引用文件

3   术语和定义

4   基本要求

5   工作介质检查

5.1   蒸汽

5.2   水

5.3   电

5.4   压缩空气(若有)

6   灭菌器检查

6.1   日常检查
6.2   真空泄漏测试
6.3   BD测试
6.4   定期检查

7   相关辅助设施检查

7.1   日常检查
7.2   定期检查

附录 A （规范性）灭菌器灭菌前日常检查操作流程

附录 B （资料性）灭菌器灭菌前检查记录

附录 C （资料性）蒸汽供应

附录 D （资料性）压缩空气品质等级划分

附录 E （规范性）真空泄漏测试

附录 F （资料性）不同类别的BD类测试化学指示物的区别

参考文献






前   言

本文件按照 GB/T1.1的规则起草。
本文件由广东省护士协会消毒供应分会提出。
本文件由广东省护士协会归口。
本文件牵头起草单位：广东省人民医院。
本文件主要起草单位：广东省人民医院、广东省护士协会消毒供应分会、东莞市人民医院、深圳市第二人民医院、南方医科大学附属小榄医院、广东省第二人民医院、南方医科大学附属第三医院、佛山市第一人民医院、中山大学附属第三医院粤东医院、汕头大学医学院第一附属医院、解放军总医院第七医学中心、暨南大学附属第一医院、广东省妇幼保健院、中山医科大学附属八院、广西医科大学附属肿瘤医院、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、迈柯唯医疗设备(苏州)有限公司、广东坚顺锅炉机械安装有限公司、富樱(上海)医疗器械有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本文件主要起草人：杨海轶、叶丽玲、郝淑芹、姜华、郑文、廖慧、李焕平、丘英英、王跃伟、李爱琴、陶胜茹、林晓燕、滕智君、覃艳、徐伟雄、张洁、宾灿兴、张大鹏、房秀杰。
本文件适用于医院和医疗消毒供应中心。
本文件由广东省护士协会消毒供应分会承担相关责任。
本文件由广东省护士协会消毒供应分会负责解释，联系人:杨海轶。
本文件于2024年7月11日首次发布。




医疗机构大型压力蒸汽灭菌器灭菌前安全检查管理规范

1   范围

标准规定了大型压力蒸汽灭菌器（以下简称“灭菌器”）灭菌前安全检查的术语和定义，规定了工作介质检查、灭菌器及相关辅助设施检查的要求等内容.

本标准规定了医疗机构灭菌器灭菌前安全检查的管理要求。

2   规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用必不可少。凡是注明日期的引用文件，仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改单)适用于本文件。

GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则

GB 18282.3 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统

GB 18282.4 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

GB 18282.5 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物

WS 310 医院消毒供应中心（所有部分）

3   术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

注：GB/T 19971-2015 提供了医疗保健产品灭菌的一系列术语和定义。

3.1

真空泄漏测试 air leakage test

测试具有真空功能的灭菌器腔体和管路系统空气密封完整性的试验。测试灭菌器在真空状态下，漏入灭菌室的气体量是否足以阻碍蒸汽渗透负载，以及是否会导致负载在干燥期间受到污染。

3.2

BD测试 bowie and dick test

对能灭菌多孔负载的灭菌器是否能成功去除空气的测试。

3.3

化学指示物 chemical indicator

根据暴露于某过程后发生的化学或物理变化，反映一个或多个预定过程变量变化的测试系统。

3.4

大型压力蒸汽灭菌器 large steam sterilizer

可以装载一个或多个灭菌单元、容积大于60L的蒸汽灭菌器。

注：灭菌单元(sterilization module)是指体积为300 mm(高度)X600 mm(长度)X300 mm(宽度)的长方体。

3.5

非冷凝气体 non-condensable gas

饱和蒸汽过程条件下不能液化的空气和/或其他气体。

3.6

蒸汽灭菌器预热 preheat of steam sterilizer

在空载条件下，将蒸汽灭菌器腔体加热至后续运行灭菌周期所对应的灭菌温度的操作过程。

3.7

饱和蒸汽 saturated steam

在冷凝和蒸发之间的处于平衡状态的水蒸汽。

3.8

标定值 stated value：SV

当指示物变化达到指示物制造商定义的终点时，过程关键变量的值或值的范围。

3.9

工作介质 working medium

设备运行所必需的各种媒介。

示例：蒸汽、水、电、压缩空气等。

4   基本要求

4.1 应遵循设备使用说明书对灭菌器进行灭菌前的安全检查。
4.2 制定灭菌器运行前日常检查操作规程，按照附录A执行，检查记录参见附录B。

5   工作介质检查

5.1   蒸汽

应定期检查蒸汽质量，结果应满足相关的标准要求。

5.2   水

应检查蒸汽源用水、真空泵运行用水及冷却用水。

5.2.1 蒸汽源用水

应符合灭菌用蒸汽源用水的质量指标，蒸汽冷凝水应符合灭菌器蒸汽冷凝物质量指标，参见附录C。

5.2.2 真空泵运行用水及冷却用水

应根据设备使用说明书对真空泵运行用水及冷却用水进行质量评价。

5.2.3 检查

应定期检查上述水质，结果符合相关的标准要求。

5.3   电

打开总电源开关后，检查灭菌器通电情况，确认灭菌器控制屏及相关指示灯正常显示。由持电工证人员定期对灭菌器的供电系统进行安全检查。

5.4 压缩空气（若有）

分为集中供气和独立供气两种方式。

5.4.1 使用集中供气

定期检查过滤器是否堵塞，并排出过滤器底部的积水、杂质。

5.4.2 使用独立供气

根据空气压缩机使用说明书要求定期排出残留的水、油和杂质。并遵循空气压缩机使用说明书定期维护与保养。根据灭菌器使用说明书对压缩空气的质量进行定期检查，压缩空气品质等级划分参见附录D。

6   灭菌器检查

6.1   日常检查

按照附录A进行日常检查。

6.1.1 检查舱门、外壁、内壁、密封圈，并按设备使用说明书要求进行清洁。
6.1.2 检查排水口的过滤网和灭菌器腔体内冷凝水排出口并进行清洁。
6.1.3 检查防夹功能及双门灭菌器的双门互锁功能。
6.1.4 检查记录打印装置。
6.1.5 检查网络和追溯系统（若有）。
6.1.6 检查压力表。

6.2   真空泄漏测试

灭菌器在负压密闭状态下，外部空气会漏入灭菌器腔体，这种情况称为真空泄漏。应定期进行真空泄漏测试。

6.2.1 真空泄漏测试前的预热

6.2.1.1 非连续运行的预真空灭菌器

在运行真空泄漏测试前，有预热周期的设备应空载运行预热周期；无预热周期并有加热夹套的，应空载运行一个最短的灭菌周期或BD测试周期进行设备预热。

6.2.1.2 连续运行的预真空灭菌器

运行真空泄漏测试前无需再进行预热。

注1：连续运行，指灭菌器24小时连续运行灭菌周期，中间只有合理的待机时间进行装卸载，而且期间灭菌器所有工作介质不能停止供应。
注2：非连续运行，是指注1情况之外的工作状况。

6.2.2 真空泄漏测试顺序

如需真空泄漏测试，应在BD测试之前进行。

6.2.3 真空泄漏程序及结果

带有自动真空泄漏测试周期的预真空灭菌器，应空载运行该周期，无自动真空泄漏测试周期的预真空灭菌器，可按照附录E进行空载真空泄漏测试。测试合格后方可进行BD测试。如真空泄漏测试失败，应停止使用该灭菌器，并查找原因，直到测试合格后方可使用。

6.2.4 真空泄漏测试的频次

应按照设备使用说明书进行测试，设备使用说明书无具体频次要求时宜每周进行一次。

6.3   BD测试

6.3.1 BD 测试化学指示物的选择

6.3.1.1 确定所用灭菌器的设计标准。
6.3.1.2 确定上述设计标准中对BD测试化学指示物的类别要求。
6.3.1.3 选择对应的BD测试化学指示物。不同类别的BD测试化学指示物的区别参见附录F。

6.3.2 实施

6.3.2.1 BD 测试前的预热

6.3.2.1.1 非连续运行的预真空灭菌器

在运行BD测试前，有预热周期的应空载运行预热周期；无预热周期并有加热夹套的，应空载运行一个最短的灭菌周期进行设备预热。

6.3.2.1.2 连续运行的预真空灭菌器

在运行BD测试前无需再进行预热。

注：如BD测试前已经进行了包含正确预热步骤的真空泄漏测试并合格的灭菌器，则可直接进行BD测试，无需额外的预热。

6.3.2.2 BD测试的时机

6.3.2.2.1 非连续运行灭菌周期的预真空灭菌器，在每天灭菌前运行BD测试。
6.3.2.2.2 连续运行灭菌周期的预真空灭菌器，可以在每天固定的时刻运行BD测试。
6.3.2.3 按照 BD测试化学指示物制造商的产品说明书使用该测试产品。
6.3.3 结果判断

按照BD测试化学指示物制造商的产品使用说明书，正确进行监测结果的判断。

6.4   定期检查

6.4.1 遵循设备使用说明书对灭菌器定期进行预防性维护与保养。
6.4.2 每年进行灭菌器性能检查（温度、压力和时间等参数），并根据监管部门的要求进行定期检验。
6.4.3 定期校准各压力表、压力传感器、温度传感器、安全阀等。

7   相关辅助设施检查

7.1 日常检查

7.1.1 外供蒸汽系统：检查包括供汽系统、减压系统和疏水系统。
7.1.2 自带蒸汽发生器系统：检查配套的水箱（若有）、蒸汽发生器的液位、蒸汽压力。

7.2 定期检查

7.2.1 遵循设备使用说明书对蒸汽供应系统定期进行预防性维护与保养。
7.2.2 根据监管部门的要求对压力管道进行定期检查。




附   录 A
(规范性)

灭菌器灭菌前日常检查操作流程


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附   录 B
(资料性)

灭菌器灭菌前检查记录


灭菌器灭菌前的日常检查参见表B.1，灭菌器灭菌前的定期检查参见表B.2。

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附   录 C
(资料性)

蒸汽供应

灭菌器蒸汽冷凝物的质量指标见表 C.1，灭菌器蒸汽源用水的质量指标见C.2 。

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附   录 D
(资料性)

压缩空气品质等级划分

压缩空气品质等级的划分见表 D.1。

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附   录 E
(规范性)

真空泄露测试

E.1 手动真空泄漏测试步骤

E.1.1 用下列方法预热并使灭菌室的温度稳定

1）如果压力容器带有加热夹套，预先空载进行1个灭菌周期；
2）如果压力容器没有加热夹套，应确保灭菌室温度不会高于环境温度20℃以上。

注:例如，在一个密闭的4kPa的压力容器中，在20℃~140℃的范围内，温度每变化10℃，压力大约变化0.1 kPa；在7kPa时，该变化大约为0.2kPa。如果在测试期间，如温度变化超过10℃，测试结果可能会受到影响。

E.1.2 真空泄漏测试

1) 如图E.1当灭菌室压力达到7kPa或者以下的时候，关闭所有与灭菌室相连的阀门,停止真空泵。观察并记录时间（t1）和压力(p1）。至少等待300s，但不超过600s；然后观察并记录灭菌器灭菌室内的压力（p2）和时间（t2）。然后再经过（600±10）s之后，再观察并记录一次压力（p3）和时间（t3）。
2) 计算该600s时间内的压力上升速率，压力上升的速率不超过0.13kPa/min为测试合格，否则测试失败。

注:如果(p2-p1)的数值大于2kPa，可能是由于灭菌室开始时有过量的冷凝水。

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E.2 真空泄漏测试应用场景和频率

真空泄漏测试在不同国家或地区的标准中有不同的规定，一般要求在灭菌器运行鉴定和日常测试中要做，日常测试的频率也根据不同国家或地区有不同要求，如果当地标准中没有明确规定，则可根据灭菌器用户手册的建议进行日常测试。

表E.1是不同标准对真空泄漏测试应用场景和执行频率的要求，供参考。

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附   录 F
(资料性)

不同类别的 BD类测试化学指示物的区别

不同类别的BD类测试化学指示物的区别参见表F.1。

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参考文献


[1] TSG 01-2014 特种设备安全技术规范[S].

[2] TSG21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程[S].

[3] TSG 11-2020 锅炉安全技术规程[S].

[4] TSGD0001-2009 压力管道安全技术监察规程-工业管道[S].

[5] GB4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第一部分:通用要求[S].

[6] GB 4793.4-2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[S].

[7] GB5749 -2022 生活饮用水卫生标准[S].

[8] GB/T20367-2006 医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求[S].

[9] GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌 术语[S].

[10] GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择使用和结果判断指南[S].

[11] GB/T 16811-2018 工业锅炉水处理设施运行效果与监测[S].

[12] YY / T 0791-2018 医用蒸汽发生器[S].

[13] YY/ T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法[S].

[14] WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范[S].

[15] 冯秀兰，消毒供应中心灭菌实用手册[M].广州：广东科技出版社,2015.

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[18] Health Technical Memorandum 01-01：2016Management and decontamination of surgical instruments (medical devices )used in acute care PartsC：Steam sterilization [S].

[19] ISO 8573-1：2001Compressed air-Part 1:Contaminants and purity classes [S].

[20] ISO/TS 17665.2-2009.Sterilization of health care products-Moist heat - Part2：Guidance on the application of ISO17665-1[S].

[21] ISO 11137.1-2018，Sterilization of health care products -Radiation - Part 1：Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices [S].


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