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团体标准 | T/CAME 65-2024 手术室植入物管理规范

发表时间：2024-09-19 08:50
中国医学装备协会
中国标准出版社
T/CAME 65-2024
实施时间：2024年3月30日

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医疗机构消毒供应中心用水卫生要求

Specification for implant management in operating room






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目   次

前言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 手术室植入物的管理

5 手术室植入物的使用

参考文献






前   言

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医学装备协会归口。

本文件起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院阜外医院、中日友好医院、四川大学华西医院、浙江大学医学院附属第二医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京市朝阳区妇幼保健院、海军军医大学附属第一医院、美敦力(上海)管理有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、捷润(上海)医疗科技有限公司。

本文件主要起草人：钱蒨健、王维、马艳、孙育红、陈沅、钱文静、龚仁蓉、钱维明、王惠珍、王菲、王薇、丁瑞芳。




手术室植入物管理规范

1   范围

本文件规定了手术室植入物的管理和使用。

本文件适用于各级医疗机构手术室植入物的管理及使用。

2   规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准

医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）

医疗机构医用耗材管理办法（试行）（国卫医发〔2019〕43号）

3   术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

植入物   implant

通过外科侵入手段且术后予以保留的全部植入人体或取代上皮表面或眼表面的器械；或通过外科侵入手段部分导入人体但至少保留30 d的医疗器械。

4   手术室植入物的管理
4.1   手术室使用的植入物应符合《医疗器械生产监督管理办法)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相关要求。
4.2   手术室应根据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》制定植入物管理制度,规范手术室植入物的领用、储存、使用、追溯、监测、评价和监督等全过程。
4.3   宜采用信息管理技术,对手术室植入物的采购、验收、使用全过程实行信息化管理。
4.4   临床科室使用、试用、捐赠、临时采购的植入物,需向手术室提供经院设备科、医务处等相关部门审核、查验和验收的相关证明和说明。
4.5   植入物使用前,应对全体护理人员进行相关培训、考核并记录存档。
4.6   手术室应有完善的植入物管理制度,使用流程,登记制度,岗位职责和不良事件报告制度。
5   手术室植入物的使用
5.1   应按照WS 310.2中无菌物品的储存要求对植入物进行管理。
5.2   需灭菌的手术室植入物,提供方应按要求提前送达消毒供应中心（CSSD）,按照WS 310.1的相关要求进行清洗、消毒和灭菌。
5.3   紧急情况灭菌植入物时，应按照WS 310.3的相关要求进行清洗、消毒和灭菌,生物监测结果应及时告知使用部门。
5.4   植入物使用前，洗手护士、巡回护士、手术医生应三方核查植入物名称、规格、型号、有效期等信息；使用过程中应严格按照产品使用说明书进行操作。
5.5   手术中取出的植入物应进行处理并记录。
5.6   当发现手术室植入物存在问题或发生不良事件时应立即停止使用,对产品进行封存处理,并严格执行医疗器械不良事件报告制度。在未查清原因前,应对发生不良事件的同批次同规格型号库存产品予以封存。


参考文献

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[21]   医疗器械生产监督管理办法[J].中华人民共和国国务院公报,2014，0（29）：54-61.
[22]   卫生健康委中医药局关于印发医疗机构医用耗材管理办法(试行)的通知[J].中华人民共和国国务院公报,2019（29）：60-65.
[23]   《医疗废物管理条例》(中华人民共和国国务院令第380号)


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