团标 | T/WSJD 61-2024 低温消毒产品卫生要求发表时间：2024-10-23 11:31
低温消毒产品卫生要求 Hygienic requirements for cryogenic disinfectant products
目 次 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件起草单位：中国卫生监督协会消毒技术与应用专业委员会、北京市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、江西省卫生健康监测评价中心、江苏省卫生监督所、南京市疾病预防控制中心、河南省卫生健康技术监督中心、湖南省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、黑龙江省医院、国检安评（北京）医学研究院有限公司、南通闪水生物科技有限公司、苏州倍爱尼生物技术有限公司、上海日洁环境科技有限公司、施洁乐科技（北京）有限公司、南京喜悦科技股份有限公司、上海微谱检测科技集团股份有限公司、安徽萍聚德医疗科技股份有限公司、山东庄辰科技有限公司、山东鹏展医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人：顾健、于礼、朱仁义、周玉、承叶奇、张守刚、韩良峰、陈贵秋、李新武、胡月飞、唐玉萍、支建道、刘杉林、王咏、刘华、胡钧、裴丽娟、涂玉娟、戴萍、苏涛、王丹丹。 1 范围 本文件界定了低温消毒产品的术语和定义，规定了原材料要求、技术要求、检验方法、使用范围、使用方法、包装、运输与贮存、标识要求和注意事项。 本文件适用于低温条件下消毒的消毒产品。 本文件不适用于灭菌处理的灭菌剂和灭菌器械。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 5009.74 食品安全国家标准 食品添加剂中重金属限量试验 GB 5009.76 食品安全国家标准 食品添加剂中砷的测定 GB 14930.2 食品安全国家标准 消毒剂 GB/T 16841 能量为300 keV~25 MeV电子束辐射加工装置剂量学导则 GB 18524 食品安全国家标准 食品辐照加工卫生规范 GB/T 19258.2 杀菌用紫外辐射源 第2部分：冷阴极低气压汞蒸气放电灯 GB/T 26366 二氧化氯消毒剂卫生要求 GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生要求 GB/T 26371 过氧化物类消毒液卫生要求 GB 28232 臭氧消毒器卫生要求 GB 28234 酸性电解水生成器卫生要求 GB 28235 紫外线消毒器卫生要求 GB/T 36758 含氯消毒剂卫生要求 GB/T 38498 消毒剂金属腐蚀性评价方法 GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法 GB/T 38502 消毒剂实验室杀菌效果检验方法 GB/T 38503 消毒剂良好生产规范 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 GB 38850 消毒剂原料清单及禁限用物质 GBZ/T 189.8 工作场所物理因素测量 第8部分：噪声 WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求 WS/T 797 现场消毒评价标准 T/SDA 001 次氯酸消毒液卫生要求 T/WSJD 22 次氯酸消毒剂生成器卫生要求 中华人民共和国药典 消毒技术规范（2002年版） 卫生部（卫法监发[2002]282号） 消毒产品生产企业卫生规范 化妆品安全技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 低温消毒产品 cryogenic disinfectant product 用于低温条件下消毒处理的消毒剂或消毒器械。 4 原材料要求 4.1 消毒剂 4.1.1 消毒因子 含氯类应符合GB/T 36758的要求，次氯酸应符合T/SDA 001的要求，过氧化物类应符合GB/T 26371的要求，二氧化氯应符合GB/T 26366的要求，季铵盐类应符合GB/T 26369的要求，其他消毒因子应符合相关规定。 4.1.2 防冻剂 用于食品和与其直接接触物品消毒的消毒剂，添加的防冻剂应符合《中华人民共和国药典》、食品级或医用级的质量要求，不应使用工业级原料，若没有上述质量等级原料的，可使用工业级原料。 4.1.3 其他辅料 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》与GB/T 38503等有关规定。用于食品和与其直接接触物品消毒的消毒剂应符合GB 14930.2的规定。 4.1.4 生产用水 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》和GB/T 38503的规定。 4.1.5 禁用物质 应符合GB 38850的规定。 4.2 消毒器械 4.2.1 消毒因子 紫外线灯管应符合GB 28235、GB/T 19258.2等的要求，臭氧发生器应符合GB 28232的要求，辐照消毒的辐射源应符合GB 18524、T/CIRA 29的要求，外来化学消毒因子应符合相关卫生标准的要求。 4.2.2 消毒器械其他原材料要求 5 技术要求 5.1 消毒剂要求 5.1.1 理化指标 理化指标见表1要求。 检验项目应符合WS 628的规定，指标应符合表3的要求。
5.2 消毒器械要求 5.2.1 基本工作条件 紫外线、电子束、外来消毒因子（过氧化氢、二氧化氯、臭氧等），在环境温度-45℃~10℃,相对湿度≤80%，无凝露，额定使用电源电压下消毒器应能连续使用。 5.2.2 杀灭微生物因子强度 5.2.3 杀灭微生物指标 杀灭微生物检验项目应符合WS 628的要求，按产品说明书在最低温度、最低使用强度(化学消毒因子的浓度)、最短作用时间条件下，杀灭微生物指标应符合表4的要求。
5.2.4 工作噪声 5.2.5 电气安全 5.2.6 工作环境空气中消毒因子泄漏量 5.2.7 有效寿命 6 检验方法 6.1 消毒剂检验方法 6.1.1 理化指标 6.1.1.1 按照产品标签说明书规定以应用液在常温下进行理化指标测定。 6.1.1.3 pH值按《消毒技术规范》（2002年版）规定的方法检测。 6.1.2 低温试验 6.1.3 杀灭微生物试验 6.1.3.1 试验微生物 6.1.3.2 实验室试验 6.1.3.3 模拟现场试验 6.1.3.4 现场试验 6.2 消毒器械检验方法 6.2.1 杀灭微生物因子强度 6.2.1.1 含氯类消毒剂按GB/T 36758规定的方法检测，二氧化氯消毒剂按GB/T 26366规定的方法检测，季铵盐类消毒剂按GB/T 26369规定的方法检测，产生其他化学消毒因子的消毒器械按相应的标准检测。 6.2.1.2 臭氧消毒器按GB 28232规定的方法进行臭氧浓度测定，测定点位应涵盖最难消毒的位置。 6.2.1.3 辐照消毒装置按GB/T 16841规定的方法进行强度测定。 6.2.1.4 紫外线消毒器按照GB 28235规定的方法在低温条件下进行检测，脉冲紫外线消毒器按产品质量标准等规定的方法检测。 6.2.1.5 其他消毒因子的消毒器械按照《消毒技术规范》（2002年版）或其他相应的标准、产品质量标准规定的方法检测。 6.2.2 杀灭微生物试验 6.2.3 工作噪声 6.2.4 消毒器械有害物质泄漏量 6.2.4.1 紫外线消毒器按照GB 28235规定的方法，在低温条件下进行紫外线泄漏量的测定。 6.2.4.2 紫外线消毒器、臭氧消毒器按GB 28232规定的方法进行臭氧泄漏量的测定。 6.2.4.3 其他消毒因子的消毒器械按《消毒技术规范》（2002年版）或其他相应的国家标准、产品质量标准规定的方法进行测定。 6.2.5 有效寿命 6.2.5.1 紫外线消毒器按GB 28235规定的方法测定，脉冲紫外线消毒器按产品质量标准等规定的方法检测。 6.2.5.2 臭氧消毒器按GB 28232规定的方法测定。 6.2.5.3 其他消毒因子的消毒器械按相应的国家标准、产品质量标准规定的方法进行测定。 7 使用范围 7.1 冷冻消毒产品用于0℃以下消毒，冷藏消毒产品用于0℃~10℃消毒。 7.2 冷链食品集装箱及装载运输工具、食品等产品外包装、食品冷库的墙面与地面、货架及装卸工具等，远洋、近海捕鱼冷藏冷冻货仓。 7.3 飞机机舱、货仓、公共交通工具等环境物体表面；滑雪场、冰球场、冰壶场、滑冰场等冬季运动场地及用具；冰箱、冰柜；商超、学校、工厂、医院、酒店等公共场所相关环境及物体表面。 7.4 医疗卫生机构、科研院所、生物制品相关企业、病原微生物实验室等的冷库、冰箱、样品转运箱。 7.5 其他低温条件下的环境、设施设备及物品表面等。 8 使用方法 8.2 消毒器械使用方法 9 包装、运输和贮存 9.1 包装 9.2 运输 产品在运输中应轻装、轻卸，不应倒置，避免挤压和日晒、雨淋，避免高温或冰冻。 9.3 贮存 产品应贮存在通风干燥且不受阳光直射和雨淋的场所，不应贮存在高温或冰冻的环境中。 10 标识要求 10.1 产品标签（铭牌）和使用说明书 应符合GB 38598的要求。 10.2 图示标志 应符合GB/T 191的要求。 11 注意事项 声明： 内容来源于全国团体标准信息平台，无任何商业用途，仅供个人学习使用，如有误或涉及版权问题请留言或联系，立即修正或删除。 —————————————————— 为人类感控事业而奋斗——明誉医疗 |
