国标 | GB/T 27728.3—2024 湿巾及类似用途产品 第3部分：消毒湿巾专用要求发表时间：2024-11-22 09:02  GB/T 27728.3—2024 中华人民共和国国家标准 
湿巾及类似用途产品 第3部分：消毒湿巾专用要求 Wet wipes and similar products—Part 3: Particular requirements for disinfection wet wipes
目 次 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 产品分类 5 要求 5.1 通用要求 5.2 专用要求 6 试验方法 7 检验规则 7.1 检验分类 7.2 检验项目 7.3 组批规则和抽样方案 7.4 合格项的判定 7.5 合格批的判定 8 标识和包装 8.1 产品销售包装标识 8.2 产品运输包装标识 8.3 包装 9 运输和贮存 前 言 引 言 ——第1部分：通用要求。目的在于规定由非织造布、无尘纸或其他原料制造的各种中的通用要求、成人湿中专用要求、宠物用湿中专用要求和物体用湿巾专用要求，以及相应的测定方法。通用要求是所有湿巾及类似用途产品应满足的基本要求。 ——第2部分：婴童湿巾专用要求。目的在于规定要童湿中的专用要求和相应的测定方法 ——第3部分：消毒湿中专用要求。目的在于规定消毒湿中的专用要求和相应的测定方法。 湿巾及类似用途产品 第3部分：消毒湿巾专用要求 1 范围 本文件规定了消毒湿中的要求、检验规则及标识、包装、运输、贮存，界定了消毒湿巾相关的术语和定义，给出了产品分类，描述了相应的试验方法。 本文件适用于日常生活所用的由非织造布、无尘纸或其他原料制造的各种消毒湿中的生产、检验和销售。 本文件不适用于医疗环境和医疗器械用消毒湿巾。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该目期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1545—2008 纸、纸板和纸浆 水抽提液酸度或碱度的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 26366 二氧化氯消毒剂卫生要求 GB/T 26367 胍类消毒剂卫生要求 GB/T 26369 季铵盐类消毒剂卫生要求 GB/T 26371 过氧化物类消毒液卫生要求 GB/T 26373 醇类消毒剂卫生要求 GB/T 26517 化妆品中二十四种防腐剂的测定 高效液相色谱法 GB/T 27728.1-2024 湿及类似用途产品 第1部分:通用要求 GB/T 27947-2020 类消毒剂卫生要求 GB 27951 皮肤消毒剂通用要求 GB 27952 普通物体表面消毒剂通用要求 GB/T 34448-2017 生活用纸及纸制品 甲醛含量的测定 GB/T 36758 含氯消毒剂卫生要求 GB/T 36985-2018 纸、纸板和纸制品 挥发性有机化合物的测定 GB/T 37859 纸、纸板和纸制品丙烯酰胺的测定 GB/T 37860 纸、纸板和纸制品，邻苯二甲酸酯的测定 GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法 GB 38850 消毒剂原料清单及限用物质 GB/T 39873 消毒剂中季铵盐的测定 液相色谱-串联质谱法 化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局 公告2015年第268号） 消毒技术规范（2002年版）（卫法监发[2002]282号） 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒 disinfection 杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 [来源：《消毒技术规范》（2002年版），1.3.1] 3.2 杀菌 sterilization 杀灭或清除传播媒介上一切微生物的处理。 [来源：《消毒技术规范》（2002年版），1.3.2] 3.3 消毒剂 disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或杀菌要求的制剂。 [来源：《消毒技术规范》（2002年版），1.3.5] 3.4 物体表面 obiectssurface 3.5 消毒湿巾 disinfection wet wipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水、消毒剂或其他辅助成分等原材料，对处理对象（如手、皮肤及物体表面）具有消毒、清洁、杀菌作用的湿巾。 3.6 杀灭对数值 killinglog value 当微生物数量以对数表示时，指消毒前后微生物减少的对数值。 [来源：《消毒技术规范》（2002年版），1.3.18] 4 产品分类 消毒湿巾按使用对象分为人体用消毒湿巾和物体表面用消毒湿巾。 5 要求 消毒湿巾通用要求应符合GB/T 27728.1的规定 5.2 专用要求 5.2.1 原材料 5.2.1.1 载体 人体用消毒湿巾不应使用回收、废弃的物料。 5.2.1.2 消毒剂 消毒湿中所用的消毒剂应使用非工业级原料(无非工业级除外)，人体用消毒湿巾的消毒剂应符合GB27951的规定，物体表面用消毒湿中的消毒剂应符合GB27952的规定。消毒剂禁用物质应符合GB 38850 的规定。 5.2.2 内在质量 人体用消毒湿中内在质量应符合表1的规定。物体用消毒湿中内在质量应符合表2的规定。
5.2.3 微生物指标 5.2.3.1 微生物污染指标 消毒湿巾微生物污染指标应符合表3的规定
5.2.4 有效成分含量 消毒湿巾有效成分含量应符合产品标签或说明书标注的含量，且在标识中心值±10%范围内；有效成分为二氧化氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、含氯消毒剂的，有效成分含量应在标识中心值士15%范围内。人体用消毒湿巾挤出液限用物质应符合表5的规定。
5.2.5 稳定性 消毒湿巾新产品首次上市前或原材料、生产工艺发生重大改变时，应进行稳定性试验。产品有效期不低于1年，在有效期内，应符合表6的规定。
5.2.6 毒理学指标 消毒湿巾新产品首次上市前或原材料、生产工艺发生重大改变时，应进行毒理学试验。毒理学指标应符合表7的要求。
5.2.7 外观质量 消毒湿中表面应洁净、无破损，不应有异物和污渍 6 试验方法 按GB/T 27728.1规定的方法进行测定 人体用消毒湿巾的消毒剂按GB 27951规定的方法进行测定，物体表面用消毒湿巾的消毒剂按GB27952规定的方法进行测定。 用镊子从一个完整湿中包装的上、中、下3个位置分别取1片湿中组成一个试样（单包内装量小于3片的样品，以单包实际片数抽取），取样后立即用感量0.01g的天平称量。然后将试样用蒸馏水或去离子水漂洗至无泡沫后，置于（85士2）℃的烘箱内（试样不应接触烘箱四壁），烘4h后取出放入干燥器中，冷却至室温后，再次进行称量。按公式（1）计算含液量，结果以倍表示。
每个样品测定3个试样，3个试样应分别来自不同的完整包装，以3个试样含液量的算术平均值作为该样品的含液量，结果修约至1位小数。 6.4 pH值 按GB/T 1545—2008中 pH 计法进行测定。测试液制备方法：戴着干净无污染的塑料手套，将多片试样中的液体挤至 50 ml 的玻璃烧杯中，保证所取测试液体可浸润测试电极。 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）第4章中1.6进行测定，样品处理采用微波消解法。取样方法：对于多片装产品，取样时用镊子从样品中间层取1片湿中；对于单片装产品，则直接取样。将试样剪碎后进行测试。 6.6 甲醇、苯、甲苯、二甲苯 按GB/T 36985—2018 中顶空法进行测定。 6.7 可迁移性荧光物质 按GB/T 27728.1—202X 中附录 C 进行测定。 6.8 甲醛 按GBT 34448—2017 中高效液相色谱法进行测定。 6.9 甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮 按GB/T 26517或《化妆品安全技术规范》（2015年版）第4章中4进行测定。测试时，仅取湿巾中的液体部分进行测定。仲裁时按《化妆品安全技术规范》（2015年版）执行。 6.10 邻苯二甲酸酯 按GB/T 37860进行测定。 6.11 丙烯酰胺 按GB/T 37859进行测定。 6.12 金属腐蚀性 用于金属物体表面的消毒湿中生产用液，按《消毒技术规范》（2002年版）中2.2.4进行测定。 6.13 微生物污染指标 按照《消毒技术规范》（2002年版）中2.1.11.2进行测定。 取足够量的消毒湿巾样品，打开外包装，戴洁净手套，将消毒湿中中的液体挤至玻璃容器中，挤出液的量应满足相关试验要求。根据产品标签或说明书中标注的杀灭微生物类别，按《消毒技术规范》（2002年版）中2.1.1的悬液法或载体法进行测定。 6.15 有效成分含量 有效成分含量采用消毒湿中挤出液进行测试，挤出液的制备方法按6.14规定执行。有吸附作用的杀菌因子或载体对杀菌因子有吸附作用的，可用生产用液进行测试。 2,4,4'-三氯-2'-羟基二苯醚按GB/T 27947-2020中附录 D 进行测定；季铵盐（苄索氯铵、苯扎溴铵、苯扎氯铵）按GB/T 26369进行测定，也可按《化妆品安全技术规范》（2015年版）进行测定，仲裁时按《化妆品安全技术规范》（2015年版）执行，其他季铵盐类按GB/T 39873进行测定；胍类消毒剂按 GB/T 26367进行测定；醇类消毒剂按GB/T 26373进行测定;过氧化物类消毒剂按GB/T 26371进行测定，含氯消毒剂按 GB/T 36758进行测定，二氧化氯消毒剂按 GB/T 26366进行测定，其他有效成分含量按《消毒技术规范》（2002年版）及相关标准中规定的试验方法进行测定，无法使用化学测定法的不测定。 注：苯扎氯铵结果为十二烷基二甲基苄基氯化铵、十四烷基二甲基苄基氯化铵和十六烷基二甲基苄基氯化铵三种物质测试结果之和。 6.16 稳定性 根据产品标签或说明书中标注的有效期，按《消毒技术规范》（2002年版）中2.2.3或相关标准测定贮存前后含液量、有效成分含量或杀灭微生物效果，加速试验存放方法可按GB/T 38499进行。含液量按6.3进行测定；有效成分含量按6.15进行测定；若无法使用化学测定法，应按6.14方法测定杀灭微生物指标。 6.17 毒理学试验 急性经口毒性试验采用消毒湿中挤出液，按照《消毒技术规范》（2002年版）中急性经口毒性试验规定的方法进行测定。其中，消毒湿巾挤出液的制备方法按6.14规定执行；一次完整皮肤刺激试验、多次完整皮肤刺激试验、皮肤变态反应采用消毒湿中产品，一项致突变试验采用消毒湿中挤出液，按照《消毒技术规范》（2002年版）中皮肤刺激试验、皮肤变态反应试验、致突变试验规定的方法进行测定。 6.18 外观质量 采用目测检验 7 检验规则 7.1 检验分类 7.1.1 出厂检验 产品出厂前应按本文件的要求逐批进行检验，符合要求方可出厂。 相同原料、相同工艺的同类产品每两年内应进行不少于1次的型式检验。有下列情况之一时，也应进行型式检验： a）当原料、工艺发生重大改变时； b）产品首次投产或停产6个月以上后恢复生产时； c）生产场所改变时。 7.1.3 协定检验 协定检验项目为原材料。由企业或原材料供应商提供检验报告证明。如需检验时，由企业自行决定检验，或由供需双方商定检验。 7.2 检验项目 出厂检验项目为常规检验项目，型式检验项目包括通用要求检验项目和专用要求检验项目（原材料除外）。消毒湿中通用要求检验项目见GB/T 27728.1，消毒湿中专用要求检验项目具体见表8和表9。
7.3 组批规则和抽样方案 7.3.1 组批规则 以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批。
7.4 合格项的判定 7.4.1 通用要求判定 7.4.2 专用要求判定 7.4.2.1 内在质量 7.4.2.2 微生物指标 7.4.2.3 有效成分含量 7.4.2.4 稳定性 7.4.2.5 毒理学指标 7.4.2.6 外观质量 7.5 合格批的判定 8 标识和包装 8.1 产品销售包装标识 a）产品名称（含“消毒湿巾”字样）； b）产品类别及适用范围（如“人体用消毒湿巾，适用于手部、完整皮肤”等）； c）本文件编号； d）主要原料（包括载体、生产用水、消毒剂和其他辅助成分名称），标注可分散或可冲散或可丢入马桶的湿巾注明纤维成分名称； e）杀灭微生物作用时间及杀灭微生物种类； f）杀灭对数值或杀灭率，以及测试方法（悬液法或载体法）； g）有效成分名称及含量范围（挤出液或生产用液），含量范围为标称中心值的士10%，二氧化消毒剂、过氧化物类消毒剂、含氯消毒剂的有效成分含量在标称中心值士15%范围内（无法测定有效成分含量的标注有效成分名称及加入量）； h）产品使用方法和注意事项； i）生产日期和有效期，或生产批号和限用日期； j）产品规格（以产品的长度和宽度表示）； k）产品数量（片数）； l）产品合格标识； m）生产企业（或产品责任单位）名称、详细地址、联系电话等。 注：除标注可分散或可冲散或可丢人马桶的湿巾外，其他湿巾鼓励在销售包装上注明纤维成分。 8.2 产品运输包装标识 8.3 包装 8.3.1 消毒湿巾包装应防尘、防潮和防霉等。 8.3.2 直接与产品接触的包装材料应无毒、无害、清洁。产品包装应完好，包装材料应具有足够的密封性和牢固性，以达到保证产品在正常的运输与贮存条件下不受污染的目的。 9 运输和贮存 9.1 运输时应采用洁净的运输工具，防止成品污染。搬运时应注意包装完整，不应从高处扔下，以防损坏外包装。 9.2 应存放于干燥、通风、洁净的地方并妥善保管，防止雨、雪及湿气侵入产品，影响质量。 声明： 内容来源于全国标准信息公共服务平台，仅供个人学习用，如有误或涉及版权问题请留言或联系，立即修正或删除。 —————————————————— 为人类感控事业而奋斗——明誉医疗 |
