小型压力蒸汽灭菌器知识汇总

发表时间：2025-01-10 09:58

根据《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（GB/T 30690-2014）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2016）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）等标准规定，小型压力蒸汽灭菌器是指容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。

问：小型压力蒸汽灭菌器如何完成一个灭菌循环？

1.排气阶段	灭菌器内舱的空气被排出。不同类型的压力蒸汽灭菌器使用不同的空气排出方式（抽真空、脉动蒸汽冲压置换或重力置换）将灭菌器内腔的空气排出。
2.加热阶段	空气被排出后，排气孔关闭，蒸汽不断进入灭菌舱内，使灭菌舱内的温度和压力迅速上升，待灭菌物品被饱和蒸汽穿透并被加热到预定温度。
3.灭菌阶段	加热到预定温度后，在特定温度保持规定的灭菌时间（如121ºC、15min；132 ºC、4min）
4.压力释放阶段	到达预定灭菌时间后，排气孔打开，蒸汽被排出，灭菌舱内压力迅速下降。
5.干燥阶段	依据灭菌方式不同，物品通过真空干燥方式或压力干燥方式被干燥。
6.排气阶段	灭菌程序结束后，B类或S类灭菌周期的灭菌器通过空气过滤器将环境中的空气吸入压力蒸汽灭菌器内，从而使灭菌舱的压力降到大气压。

问：小型压力蒸汽灭菌器有哪些灭菌周期？

B类	适用于灭菌有包装或无包装负载(实心负载、中空负载和多孔负载等)的周期
N类	仅用于灭菌无包装实心固体负载的周期
S类	用于灭菌生产厂家规定的特殊负载的周期，包括无包装的实心固体负载和至少以下一种负载：多孔负载，小量多孔条状物，中空负载，单包装物品和多层包装负载

问：小型压力蒸汽灭菌器有哪些分类及用途？

下排气式压力蒸汽灭菌器

（N类灭菌器或灭菌周期）

利用重力置换的原理，使热蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气由下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于耐高温高湿物品的灭菌，首选用于微生物培养物、液体、药品、实验室废物和无孔物品的处理，不能用于油类和粉剂的灭菌。不能用于管腔物品的灭菌。不宜用于手术器械、空腔器械及口腔手机等器械灭菌。

预排气式压力蒸汽灭菌器

（B类灭菌器或灭菌周期）

利用机械抽真空的原理，使灭菌器内形成负压，蒸汽得以迅速穿透到物品内部，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用管腔物品、多孔物品和纺织品等耐高温高湿物品的灭菌，不能用于液体、油类和粉剂的灭菌。

正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器（S类灭菌器或灭菌周期）

利用脉动蒸汽冲压置换的原理，在大气压以上，用饱和蒸汽反复交替冲压，通过压力差将冷空气排出，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。适用于不含管腔的固体物品及特定管腔、多孔物品的灭菌。用于特定管腔、多孔物品灭菌时，需进行等同物品灭菌效果的检验;不能用于纺织品、医疗废物、液体、油类和粉剂的灭菌。

注意：口腔诊疗器械的灭菌首选预排气式压力蒸汽灭菌器（B类灭菌器或灭菌周期）；使用正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器（S类灭菌器或灭菌周期）一定要参照生产厂家提供的适用灭菌范围，在适用范围内使用。

问：小型压力蒸汽灭菌器的验证原则？

根据GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》的4.1条规定：每年应对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体进行验证，S类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相对应的负载进行验证。

问：小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数有哪些？

灭菌器类型	灭菌物品	灭菌温度	最短灭菌时间
预排气式压力蒸汽灭菌器	器械/敷料	132ºC，134ºC	4min
下排气式压力蒸汽灭菌器	器械	121ºC	20min
下排气式压力蒸汽灭菌器	敷料	121ºC	30min

问：小型压力蒸汽灭菌器每日开锅前，是否需要做B-D测试？

B-D测试适用于预真空（包括脉动真空）灭菌器，监测灭菌器内是否有冷空气残留。根据《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（GB/T30690-2014）5.1.1.1 小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验，如进行B-D试验，可按下列方法进行：在空载条件下，将B-D测试物放于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，柜内除测试物外无任何物品，经过B-D测试循环后，取出B-D测试纸，观察颜色变化。

问：小型压力蒸汽灭菌器操作需要上岗证吗？

根据TSG21-2016《固定式压力容器安全技术》管理要求规定，容积≥30升的压力蒸汽灭菌器，需要具有特种设备操作证才能上岗操作。

问：小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测如何做？

1.物理监测：物理监测也叫工艺监测，指每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度应波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。频次：每一灭菌周期均需进行。

2.化学监测：通过化学指示物的颜色变化，可以直观判断是否达到要求。化学监测有包外指示物和包内指示物之分。

（1）包外化学监测：使用包外化学指示物进行，包括化学指示胶带、化学指示标签以及纸塑包装袋上的指示色块。根据“每一待灭菌物品表面均应粘贴化学指示胶带（包装袋有化学指示色块的除外）” 1、“如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物” 2、使用纸塑包装袋时不必再额外粘贴化学指示物。

经过一个灭菌周期后，化学指示胶带或纸塑袋上的色块变色均匀、达到生产厂家规定的标准，则为合格，表明该包装已经过灭菌程序，但并不表明灭菌质量合格。如变色不达标，则包外化学监测不合格，包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放。

（2）包内化学监测：使用包内化学指示卡进行。凡高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，放于包裹内最难灭菌部位（一般将化学指示卡放入待灭菌包的中心）。如无物品包，则放置在灭菌器较难灭菌的部位（一般为排气口上方）。经过一个灭菌周期后，包内化学指示卡变色达标，则表明饱和蒸汽穿透了被灭菌物品、灭菌的关键参数（如温度、时间）达标，灭菌合格。如变色不达标，则为灭菌不合格。包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。需注意的是包内化学监测合格并不意味着物品一定是无菌的，灭菌物品的无菌性需要生物监测证实。

频次：每一灭菌周期均需进行。

3.生物监测：将经过灭菌周期的生物指示物与未经过灭菌周期的同一批次的对照生物指示物，同时培养。通过颜色对比，判断生物监测结果。生物监测，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物监测包，或使用生物PCD。置于灭菌器最难灭菌的部位（距离排气口最近的地方），且灭菌器应处于满载状态。

问：小型高压蒸汽灭菌器生物监测的频次是一周还是一个月？

1、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）附录E指出，使用中的小型压力灭菌器应每月进行生物监测。

2、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）4.4.2.3指出，压力灭菌器的生物监测应至少每周监测一次。植入物应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可放行。

3、《临床实验室废物处理原则》（WS/T249-2005 ）4.4.1 压力蒸汽灭菌：感染性实验室废物、设备和玻璃器皿均可通过压力蒸汽灭菌去除污染。至少每月应使用一次生物指示剂（如：Bacillus stearothermophilus孢子）监测处理效果。处理过程应保证在121℃进行（被处理物中心温度不低于115℃），时间60～90 分钟（不少于20 分钟）。

4、《临床微生物学实验室建设基本要求专家共识》： “压力灭菌器应每次使用化学指示剂，每周使用生物指示剂监测灭菌效果。压力灭菌器的压力表以及卡尺、温度计、湿度计、移液器的准确性应定期验证、检定或校准。”

5、《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（GB/T 30690-2014）对于小型压力蒸汽灭菌器生物监测频次的要求：应根据灭菌对象的性质确定，可参照相关标准规范执行。

按照上述规定，小型压力蒸汽灭菌器的生物监测频次，应根据灭菌对象来定，有明确标准规范的按规范执行，没有的话，建议从严不从宽，每周进行一次生物监测。但要明确，大型高压蒸汽灭菌法器（60升以上）必须每周进行一次生物监测。

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