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为什么口腔器械都灭菌了还被判违法、被罚?灭菌后还要做什么⎥热点答疑

发表时间:2025-02-14 13:39

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随着人们对口腔健康的日渐重视,拔牙、镶牙、补牙、种牙、洗牙......各种口腔诊疗项目我们都耳熟能详,不同规模的口腔诊疗机构也越来越多的出现在我们身边。

口腔诊疗活动中会使用到各种口腔器械,如牙科手机(一种口腔治疗器械)、车针、拔牙钳等,这些医疗器械常会与病人的血液、唾液、其它分泌物及口腔组织频繁接触,如果器械消毒灭菌不到位,极易造成传染病的交叉感染,因此口腔器械的消毒灭菌显得尤为重要。

那么一次性诊疗器械有“有效期”吗?
消毒灭菌后的口腔器械有“有效期”吗?




































案情介绍

- 1 -
2023年5月25日,某市卫生监督所对某口腔门诊部进行监督检查,抽查该机构“诊室二”内待用的无菌包,发现高压灭菌后纸塑袋包装的打孔器上标注“2022.11.4-2023.5.10 李某”,高压灭菌后纸塑袋包装的正畸钳上标注“灭菌日期:2022.8.23-2023.2.20,李某”,高压灭菌后纸塑包装的镊子上标注“2022.11.24-2023.5.21 李某”。

该机构灭菌后待使用的口腔器械过期未重新消毒灭菌的行为违反《消毒管理办法》相关规定,遵照相应的裁量基准,依法对其作出罚款人民币1500元的行政处罚。

- 2 -
2023年7月10日,某市卫生监督所在对某口腔诊所进行日常监督检查时发现,该诊所无菌物品储藏间存放柜内有2件一次性纸塑封包装的拔牙钳等口腔器械,包装上标注有“消毒日期2022.11.01 限用日期2023.04.30”等信息,已超过无菌物品储存有效期

柜中还有一次性塑封包装的牙科车针,包装未标注灭菌批次、灭菌日期及失效期等相关信息,以上违法事实违反了《消毒管理办法》相关规定,卫生监督执法人员依法给予罚款行政处罚。

- 3 -
近日,某市卫生监督所对某医疗机构进行传染病防治日常监督检查时发现,该院口腔科存在以下问题:灭菌器械封包外未标注物品名称、包装者、灭菌批次、灭菌日期及失效日期;使用的小型灭菌器未进行生物监测。

其行为违反了《消毒管理办法》的相关规定,综合其它违规行为,依法对该医疗机构作出罚款人民币5000元的行政处罚。





法律有哪些依据


《中华人民共和国传染病防治法》

第二十一条 医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范,防止传染病的医源性感染和医院感染。





《消毒管理办法》

第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织,制定消毒管理制度,执行国家有关规范、标准和规定,定期开展消毒与灭菌效果检测工作。

第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的,由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下罚款。




《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》WS 506-2016

6 口腔器械处理操作流程

6.6 包装

6.6.4 封包要求如下:

a)口腔器械包外应有灭菌化学指示物,并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期;如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。

9 器械储存

9.1 储存区应配备物品存放柜(架)或存放车,并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项:

a)灭菌物品和消毒物品应分开放置,并有明显标识;

b)采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1;

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c)裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用,最长不超过4 h;

d)中、低度危险口腔器械消毒或灭菌后置于清洁干燥的容器内保存,保存时间不宜超过7d。





知识科普
什么是口腔器械?

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口腔器械是用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。

在口腔诊疗过程中,诊疗器械会跟患者的血液、唾液、其他分泌物及口腔组织频繁接触,如果口腔诊疗器械消毒灭菌效果不达标,就会极易造成交叉感染,甚至有可能造成乙肝、丙肝等疾病的传播。因此,口腔器械的消毒灭菌在口腔疾病的治疗中尤为重要。

口腔器械处理基本原则
进入病人口腔内的所有诊疗器械,必须达到“一人一用一消毒或者灭菌”的要求。
高度危险口腔器械应达到灭菌水平;
中度危险口腔器械应达到灭菌水平或高水平消毒;
低度危险口腔器械应达到中或低水平消毒;
口腔器械危险程度分类与消毒灭菌要求应符合相关要求。


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口腔器械灭菌方法

口腔器械应首选压力蒸汽灭菌,碳钢材质的器械宜选干热灭菌,一般口腔器械消毒没有特别的气味。压力蒸汽灭菌消毒后,我们可以从包装袋上的化学指示物是否变色来判断是否消毒有效了。

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口腔器械储存

灭菌物品和消毒物品应分开放置,并有明显标识。采用不同包装材料灭菌的无菌物品储存有效期各不相同。
使用纺织材料和牙科器械盒包装灭菌的物品有效期为7天;
使用一次性纸袋包装灭菌的物品有效期为30天;
目前多数口腔医院、门诊部、诊所常用一次性纸塑袋、医用无纺布进行包装灭菌,使用这些材料包装灭菌的物品有效期为180天。
经消毒灭菌后的口腔诊疗器械,如果不注明灭菌日期、失效日期等信息,将无法及时查验出过期的口腔器械;患者一旦使用了过期的口腔器械,将会大大增加受感染的概率。因此,消毒灭菌后的物品有效期一过,必须重新消毒灭菌。




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患者对疾病的病情、治疗措施、医护人员的情况、所使用的医疗器械合法性等享有知情权,对于发现医疗器械失效或过期的情况,可以向卫生健康行政部门举报投诉,以维护自己的合法权益。

作为从业人员,医务工作者更应该增强医疗器械安全意识,保证使用合格可靠的医疗器械,为患者提供高质量的医疗服务,守护好人民群众的口腔健康!

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