前 言

本标准为强制性标准。

本标准代替WS 507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》。与 WS 507一2016 相比，除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

一一更改了终末漂洗的术语和定义(见 3.4，2016年版3.4)；

一一增加了液体化学灭菌、储存干燥柜的术语和定义(见 3.6、3.7)；

一一更改了医疗机构的管理要求(见 4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4,2016年版 4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.1.4)；

——更改了内镜诊疗中心(室)的管理要求(见 4.2.3，2016年版 4.2.3)；

一一增加了内镜清洗消毒人员需要进行岗位培训情况的要求(见 4.2.4)；

——增加了其他从事内镜诊疗与清洗消毒的科室(部门)的管理要求(见 4.3)；

——更改了布局及设施的基本要求(见 5.1.1、5.1.3、5.1.4，2016年版的 5.1.1、5.1.3)；

一一增加了诊疗室的通风要求(见 5.2.1)；

一一删除了浸泡式内镜和吸引管的要求(2016年版 5.2.7、5.2.8)；

——更改了清洗消毒室的通风要求、呼吸系统与其他系统内镜的洗消要求、设施与设备要求、耗材的要求(见 5.3.3、5.3.6、5.3.7、5.3.10，2016年版 5.3.3、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.11)；

——增加了内镜与附件储存柜(库)及储存干燥柜的具体要求(见 5.4，2016年版的 5.4)；

一一更改了不同内镜、附件和诊疗用品分类处理的基本原则表述(见 6.1.2，2016年版 6.1.2)；

——增加了特殊病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理要求(见 6.1.3)；

——更改了内镜清洗消毒灭菌流程图(见图 1，2016年版图 1)；

一一增加了内镜预处理后与手工清洗开始之间的时限要求、重复性使用消毒剂的使用和添加要求、消毒类内镜使用储存干燥柜储存情况下根据风险评估结果确定是否再消毒的要求(见 6.1.5，2016年版 6.1.4)；

一一增加了外来内镜的管理(见 6.1.6)；

一一更改了预处理流程的擦拭用品表述(6.2.1a，2016年版 6.2.1a)；

一一增加了污染内镜转运要求(见 6.2.2)；

——更改了动力泵和灌流装置的表述,增加了复杂结构内镜的清洗要求(见 6.2.4,2016年版 6.2.3)；

一一增加了漂洗用水一用一丢弃的要求(见 6.2.5f)；

一一增加了液体化学灭菌相关要求(见 6.2.6，2016年版 6.2.5)；

一一更改了终末漂洗用水一用一丢弃的要求(见 6.2.7e)；

一一增加了特定情况下的终末漂洗槽的使用要求(见 6.2.7f)；

——更改了乙醇或异丙醇的浓度要求(见 6.2.8b，2016年版 6.2.7b)；

——增加了当日不再使用的内镜在干燥流程中的充气时间要求(见 6.2.8c)；

一一增加了内镜清洗消毒机、内镜、消毒剂相兼容的要求(见 6.3.1，6.3.2)；

一一更改了内镜清洗消毒机干燥后还应手工干燥的要求(见 6.3.5，2016年版 6.3.4)；

一一增加了内镜清洗消毒机运转中断情况下重新执行完整程序的要求(见 6.3.6)；

一一增加了内镜清洗消毒机使用前免手工清洗的条件(见 6.3.7)；

一一增加了内镜低温灭菌相关要求(见 6.5)；

一一增加了内镜储存柜和储存干燥柜的存放和使用要求(见 6.6.1)；

——更改了内镜存放要求(见 6.6.3、6.6.3，2016年版 6.5.1)；

——更改了内镜清洗质量监测的要求，增加了检查方法(见 7.1，2016年版 7.1)；

一一更改了染菌量监测要求(见 7.2.2，2016年版 7.2.2)；

——更改了内镜消毒质量监测表述(见 7.3.1，2016年版 7.3.1)；

一一增加了内镜干燥质量监测和水质监测的要求(见 7.5、7.6)；

一一更改了监测记录要求(见 7.8.2、7.8.3，2016年版 7.6.2、7.6.3)；

一一增加了信息管理系统功能的要求(见 7.8.5)；

一一更改了不同区域人员的防护着装要求(见附录 A 表 A.1，2016 年版附录 A 表 A.1)；

一一删除了部分消毒(灭菌)剂使用方法(2016 年版附录 B)。

本标准由国家卫生健康标准委员会医院感染控制标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生健康委员会医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法规司负责统筹管理。

本标准起草单位:中国人民解放军总医院第一医学中心，......

本标准主要起草人:

本标准于2016年首次发布，本次为第1次修订。

软式内镜清洗消毒技术标准

1 范围

本标准规定了重复性使用软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录。

本标准适用于开展软式内镜诊疗与清洗消毒工作的医疗机构。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本标准：不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求

WS/T 311 医院隔离技术标准

WS/T 313 医务人员手卫生规范

WS/T 367 医疗机构消毒技术标准

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

软式内镜 flexible endoscope

用于疾病诊断、治疗的可弯曲的内镜。

注:本标准中的“内镜”系指重复性使用软式内镜。

3.2

清洗 cleaning

使用清洗液去除附着于内镜的污染物的过程。

3.3

漂洗 rinsing

用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。

3.4

终末漂洗 final rinsing

对化学消毒灭菌后的内镜进行最终漂洗的过程。

3.5

清洗液 cleaning solution

按照产品说明书，将医用清洗剂加入适量的水配制成的使用浓度的液体。

3.6

液体化学灭菌 Liquid Chemical Sterilization

使用化学灭菌液浸泡内镜及其附件，杀灭一切微生物的处理过程。

3.7

储存干燥柜 storage and drying cabinet

使不耐热内镜在复用处理后的微生物特性保持稳定，并有干燥功能的自动控制设备。

4 管理要求

4.1 医疗机构的管理要求

4.1.1 有条件的医院应建立集中的内镜诊疗中心(室)，负责内镜诊疗及清洗消毒工作。

4.1.2 如消毒供应中心负责内镜的清洗消毒，应遵循本标准开展工作。

4.1.3 应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心(室)感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实。

4.1.4 医务管理、护理管理、人事管理、感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心(室)的管理履行以下职责:

a) 根据工作量合理配置内镜诊疗中心(室)的工作人员;

b) 指导、监督内镜诊疗中心(室)落实岗位培训和继续教育制度;

c) 对内镜诊疗中心(室)清洗消毒工作和质量控制进行指导和监督，定期进行检查与评价;

d) 发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心(室)和相关部门进行调查分析，提出改进措施;

e) 对内镜诊疗中心(室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议;

f) 对清洗、消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见;负责设备购置的审核(合格证、技术参数):建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度:专人负责内镜诊疗中心(室)设备的维护和定期检修，并建立设备档案;

g) 保证内镜诊疗中心(室)的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。

4.2 内镜诊疗中心(室)的管理要求

4.2.1 应建立健全清洗消毒相关的岗位职责、操作规程、质量控制、设备管理、器械管理、职业安全防护、岗位培训和继续教育等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2 应有相对固定的人员从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。

4.2.3 应指定专人负责内镜清洗消毒质量控制工作。

4.2.4 应对内镜清洗消毒人员进行岗位培训并考核，包括但不限于以下情况:

a) 新员工上岗前;

b) 在岗人员至少每年一次;

c) 质量控制工作中发现内镜清洗消毒不符合要求时;

d) 引入新的内镜、清洗消毒与灭菌设备、医用清洗剂、消毒剂等时。

4.2.5 内镜清洗消毒人员应掌握以下知识与技能:

a) 内镜及附件的清洗、消毒的知识与技能;

b) 内镜构造及保养知识;

c) 医用清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法;

d) 标准预防及职业安全防护原则和方法;

e) 感染预防与控制的相关知识。

4.2.6 应根据继续教育制度和专业进展，对内镜清洗消毒人员开展培训教育，更新知识。

4.2.7 工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和 WS/T 311 的相应要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。

4.3 其他

其他从事内镜诊疗与清洗消毒的科室(部门)的管理要求参照4.2执行。

5 布局及设施、设备要求

5.1 基本要求

5.1.1 内镜诊疗中心(室)应设立办公区、患者候诊室(区)、诊疗室(区)、清洗消毒室、内镜与附件储存区等，其面积应与工作需要相匹配。

5.1.2 根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。

5.1.3 呼吸系统与其他系统的内镜诊疗工作应分室或分时段进行:如分时段进行，应做好环境终末消毒和风险评估工作。

5.1.4 清洗消毒室布局应洁污分明，有条件的应有物理隔断。

5.2 诊疗室(区)

5.2.1 应保持通风良好。

5.2.2 每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机(含显示器)、吸引器、治疗车等。

5.2.3 内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。

5.2.4 灭菌内镜的诊疗环境至少应达到非洁净手术室的要求。

5.2.5 应配备手卫生设施，采用非手触式水龙头开关。

5.2.6 应配备口罩、帽子、手套、防水隔离衣、护目镜或防护面罩等个人防护用品。

5.2.7 每日更换经灭菌处理的注水瓶:注水瓶内的用水应为无菌水。

5.3 清洗消毒室

5.3.1 应独立设置。

5.3.2 应保持通风良好。

5.3.3 新建、改建的清洗消毒室，如采用机械通风或集中空调通风系统等方法，排风口或回风口应设置在工作台面以下。

5.3.4 清洗消毒流程应做到由污到洁。

5.3.5 应将清洗消毒操作规程以文字或图片方式张贴在清洗消毒室适当的位置。

5.3.6 呼吸系统与其他系统内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。

5.3.7 应配备以下设施、设备:

a) 清洗槽、漂洗槽、干燥台，如采用手工消毒，还应配备消毒槽、终末漂洗槽;

b) 灌流装置，应配置适宜的便于拆卸的接头，灌流压力应符合内镜产品说明书的要求;

c) 各种内镜专用刷，管道刷应和内镜管道尺寸匹配;

d) 压力水枪，水源压力应符合内镜产品说明书的要求;

e) 压力气枪或其他干燥设备，气源压力应符合内镜产品说明书的要求;

f) 测漏仪器;

g) 计时器;

h) 内镜及附件运送容器，应能保持密闭状态，有明确标识以区分洁污;

i) 低纤维絮且质地柔软的擦拭布、垫巾;

j) 洗眼装置;

k) 手卫生设施，洗手池采用非手触式水龙头开关;

l) 超声波清洗器。

5.3.8 如配备内镜自动清洗消毒机，应符合 GB 30689 及国家其他相关规定。

5.3.9 如配备低温灭菌设备，应符合国家相关规定。

5.3.10 耗材应满足以下要求:

a) 内镜和附件高水平消毒后终末漂洗水的电导率应≤15μS/cm(25℃)且细菌总数≤10 CFU/100mL。液体化学灭菌后终末漂洗水应无菌;

b) 压缩空气应由医用空气压缩机提供;

c) 医用清洗剂应满足以下要求;

1) 应选择适用于内镜的低泡医用清洗剂;

2) 根据需要选择特殊用途的医用清洗剂，如具有去除生物膜作用的医用清洗剂。

d) 医用润滑剂应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能;

e) 消毒(灭菌)剂应适用于内镜且符合国家相关规定，并对内镜腐蚀性较低，如过氧乙酸、邻苯二甲醛、过氧化氢、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂、络合氯、次氯酸、臭氧、戊二醛等，其使用方式与注意事项等遵循产品说明书;

f) 消毒剂浓度测试纸或化学监测装置应符合国家相关规定;

g) 如使用干燥剂，应配备70%~95%乙醇或异丙醇。

5.3.11 应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科(防护)口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等个人防护用品。

5.4 内镜与附件储存柜(库)及储存干燥柜

5.4.1 应通风良好，保持干燥。

5.4.2 内镜与附件储存柜、储存干燥柜应符合产品说明书的要求，内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒。

5.4.3 如采用储存干燥柜，还应符合以下要求:

a) 储存干燥柜的性能应符合国家相关规定:

b) 储存干燥柜内物体表面微生物数量应≤10.0CFU/cm²,空气细菌菌落总数≤4.0 CFU/(皿·5min);

c) 在整个干燥阶段和/或储存过程中，温度、压力或任何其他过程变量不应对内镜造成损害。

6 清洗消毒操作规程

6.1 基本原则

6.1.1 所有内镜每次使用后均应进行彻底清洗和高水平消毒或灭菌。

6.1.2 内镜及重复性使用附件、诊疗用品应依据诊疗操作造成的感染风险程度遵循以下原则进行分类处理:

a) 治疗用内镜及附件应进行灭菌;

b) 诊断用内镜及附件应至少高水平消毒;

c) 与完整皮肤接触而不与黏膜接触的诊疗用品应低水平消毒或清洁。

6.1.3 被朊粒(朊病毒)、甲类传染病或乙类按照甲类管理的传染病、气性坏疽、突发原因不明的传染病病原体污染的内镜及重复性使用附件、诊疗用品应遵循WS/T367的相关规定进行处理。

6.1.4 内镜清洗消毒(灭菌)应遵循以下流程(见图1)。

6.1.5 注意事项如下:

a) 内镜在使用后应立即进行预处理;

b) 内镜预处理后，应在内镜产品说明书要求的时间内或3h内开始手工清洗;如超过时限要求，需要延长内镜在清洗液中的浸泡时间。延长浸泡的时间应根据内镜产品说明书或医疗机构风险评估的结果确定;

c) 内镜每次清洗前应测漏;

d) 如条件许可，应首选内镜自动清洗消毒机对内镜进行清洗消毒;

e) 医用清洗剂、消毒剂、内镜清洗消毒机、低温灭菌设备、内镜储存干燥柜等产品的使用应遵循产品说明书;

f) 内镜如采用液体化学灭菌，灭菌后应尽快使用，避免污染;

g) 重复性使用消毒剂，其浓度低于最低有效浓度时，或达到重复性使用期限时，应废弃;

h) 当消毒剂在有效使用浓度和有效使用期限内，液面下降至不足以完全浸没内镜时，应首选直接排弃更换新的消毒剂。如确实需要添加，添加消毒剂后的使用期限应以原有消毒剂的使用期限计算;

i) 液体化学灭菌的内镜，干燥时干燥台的无菌垫巾应一用一换;

j) 内镜应按产品说明书进行维护保养;

k) 每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。如使用储存干燥柜，应根据产品说明书和医疗机构风险评估结果确定每日诊疗工作开始前，是否需要对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥。

6.1.6 外来内镜的管理

a) 应制定管理及处理相关制度，明确相关职能部门在外来内镜的管理、交接和清洗消毒过程中的责任,并保证现有条件能满足外来内镜的清洗消毒要求;

b) 使用前应由本医疗机构遵循外来内镜产品说明书的清洗消毒方法和参数进行清洗消毒;使用后经清洗消毒后方可交还。

6.2 手工操作流程

6.2.1 预处理流程如下:

a) 内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用带有清洗液的擦拭巾或海绵擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用;

b) 反复送气与送水至少10s;

c) 将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管;

d) 盖好内镜防水盖;

e) 放入运送容器内;

6.2.2 污染内镜转运要求:

a) 应密闭转运，有明确标识以区分洁污转运包装及转运车辆;

b) 在转运过程中内镜和配件应保持湿润;

c) 及时送至清洗消毒室。

6.2.3 手工测漏流程如下:

a) 取下各类按钮和阀门;

b) 连接好测漏装置，并注入压力;

c) 将内镜全浸没于水中，向各个管道注水，以排出管道内气体;

d) 首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出:再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出;

e) 如采用其他测漏方法，应参照内镜或测漏产品说明书;

f) 如发现渗漏，应按照内镜产品说明书及时处理;

g) 测漏情况应有记录。

6.2.4 清洗流程如下:

a) 在清洗槽内配制清洗液，将内镜、按钮和阀门完全浸没于清洗液中;

b) 用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换;

c) 刷洗内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物;反复刷洗至没有可见污染物;

d) 具有复杂结构的内镜，如十二指肠镜和线阵超声内镜，应根据内镜产品说明书要求，清洗时反复升降抬钳器，使用专用刷洗工具对抬钳器周围凹槽进行清洗;

e) 连接全管道灌流器，使用灌流装置或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书;

f) 刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循内镜产品说明书进行超声清洗;

g) 每清洗1条内镜后应更换清洗液;

h) 清洗刷应清洗干净，高水平消毒后备用。

6.2.5 漂洗流程如下:

a) 将清洗后的内镜连同全管道灌流器、按钮、阀门移入漂洗槽;

b) 使用灌流装置或压力水枪充分冲洗内镜各管道至无清洗液残留;

c) 用流动水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门;

d) 使用压力气枪或其他吹干设备，向各管道充气至少30s，去除管道内的水分;

e) 用擦拭布擦干内镜外表面、按钮和阀门，擦拭布应一用一更换;

f) 漂洗用水应一用一丢弃。

6.2.6 消毒(液体化学灭菌)流程如下:

a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液(灭菌液)中;

b) 使用灌流装置或注射器，将各管道内充满消毒液(灭菌液)，消毒(灭菌)方式和时间应遵循产品说明书;

c) 更换手套，向各管道至少充气30s，去除管道内的消毒液;

d) 灭菌液应一用一更换或遵循产品说明书。

6.2.7 终末漂洗流程如下:

a) 将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽;

b) 使用灌流装置或压力水枪，用终末漂洗水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留;

c) 用终末漂洗水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门;

d) 取下全管道灌流器;

e) 终末漂洗用水应一用一丢弃;

f) 如后续使用低温灭菌设备灭菌内镜，且终末漂洗前未进行消毒时，终末漂洗槽应专用或一用一消毒。

6.2.8 干燥流程如下:

a) 将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌垫巾的干燥台。无菌垫巾应至少每4h更换1次，有潮湿或污染时立即更换;

b) 如采用乙醇或异丙醇灌注所有管道的方式干燥，乙醇或异丙醇的浓度应为70%~95%;

c) 连续使用的内镜采用压力气枪或其他干燥设备，用医用压缩空气向所有管道充气至少30s:当日不再使用的内镜在储存前充气时间应至少10min或医疗机构经过验证确定的干燥时间，至其完全干燥;

d) 用无菌擦拭布、压力气枪或其他干燥设备干燥内镜外表面、按钮和阀门。

6.3 内镜清洗消毒机的使用

6.3.1 内镜清洗消毒机应与内镜相兼容，其使用和维护保养应遵循产品说明书。

6.3.2 应选择与内镜清洗消毒机相兼容的消毒剂。

6.3.3 使用内镜清洗消毒机前应遵循6.2. 1.6.2.2.6.2.3.6.2.4、6.2.5的规定对内镜进行预处理、转运、测漏、清洗和漂洗。

6.3.4 内镜的所有通道应与内镜清洗消毒机的连接器紧密连接。

6.3.5 内镜清洗消毒机干燥后，还应遵循6.2.8的规定进行手工干燥。

6.3.6 如内镜清洗消毒机运转中断，应重新执行完整的清洗消毒程序。

6.3.7 如内镜清洗消毒机产品说明书中有关于免手工清洗步骤的说明，医疗机构应根据自身的风险评估结果进行确定。

6.4 重复性使用附件的清洗消毒与灭菌

6.4.1 附件使用后应及时保湿。

6.4.2 附件的内外表面及关节处应仔细刷洗，直至无可见污染物。

6.4.3 采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。

6.4.4 附件的润滑应遵循产品说明书。

6.4.5 根据6.1.2选择消毒或灭菌方法:

a) 附件的消毒;

1) 耐湿、耐热附件应首选用热力消毒;

2) 用于附件消毒的消毒剂使用方法应遵循产品说明书;

3) 使用消毒剂消毒后，应经过终末漂洗，干燥备用。

b) 耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌;不耐热的附件应采用低温灭菌设备或灭菌剂浸泡灭菌。

6.5 低温灭菌

如采用环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌等方法对内镜及附件进行灭菌，应遵循内镜和灭菌设备产品说明书，其包装、灭菌、监测方法应遵循WS 310.2、WS 310.3 的要求。

6.6 储存

6.6.1 内镜储存柜和储存干燥柜应遵循以下要求:

a) 不应存放在诊疗室内;

b) 使用和维护保养应遵循产品说明书;

c) 应至少每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。

6.6.2 内镜干燥后应垂直或水平存放于内镜储存柜(库)或内镜储存干燥柜内，角度卡锁应置于自由位。各类按钮和阀门单独储存于柜(库)内。

6.6.3 内镜如垂直悬挂储存，不应接触柜底部。

6.6.4 使用低温灭菌设备灭菌后的内镜、附件及相关物品应遵循无菌物品要求进行储存。

6.7 设施、设备及环境的清洁消毒

6.7.1 每日清洗消毒工作结束后，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。

6.7.2 每次更换消毒剂时，应彻底刷洗消毒槽。

6.7.3 每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心(室)的环境进行清洁和消毒处理。

7 监测与记录

7.1 内镜清洗质量监测

7.1.1 日常监测:应采用目测和(或)借助带光源放大镜检查方法对每件内镜及其附件进行检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新清洗。

7.1.2 定期监测:应定期监测内镜的清洗效果。监测方法应从放大镜检查、ATP生物荧光测定、蛋白残留测定、管道镜检查等方法中选择。

7.2 使用中的消毒剂或灭菌剂监测

7.2.1 浓度监测:

a) 应遵循产品说明书进行浓度监测;

b) 产品说明书未写明浓度监测频率的，灭菌剂或一次性使用的消毒剂应每批次进行浓度监测:重复性使用消毒剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测:消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定;

c) 酸性氧化电位水在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。

7.2.2 染菌量监测:

a) 应每季度监测1次;

b)   方法和结果判定应遵循 GB 15982 和 WS/T 367 的相应规定。

7.3 内镜消毒质量监测

7.3.1 高水平消毒的内镜应每季度进行生物学监测,高风险内镜如十二指肠镜应每月进行生物学监测。

监测采用轮换抽检的方式，每次数量不少于5条，且抽检比例不低于25%，每条内镜应每年至少进行一次生物学监测;内镜总数少于5条的，应每次全部监测。

7.3.2 监测方法应遵循GB15982的规定，消毒合格标准:菌落总数≤20CFU/件。

7.3.3 当考虑医疗机构感染与内镜相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循 GB 15982 的规定。

7.4 内镜清洗消毒机的监测

7.4.1 内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对其清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。

7.4.2 内镜清洗消毒机的其他监测，应遵循国家有关规定。

7.5 内镜干燥质量监测

7.5.1 应每季度抽查内镜管腔的干燥效果。每次不少于5条:内镜总数少于5条的，应每次全部监测。

7.5.2 监测方法应从湿度试纸测试、管道镜检查等方法中选择。

7.5.3 结果判定:管道镜检查应无可见水分，湿度试纸测试遵循产品说明书。

7.6 水质监测

7.6.1 每季度对终末漂洗水的电导率和细菌数进行检测。

7.6.2 监测方法应遵循国家有关规定。

7.7 手卫生和环境消毒质量监测

7.7.1 应对工作人员手消毒效果进行监测，监测频率和监测方法应遵循 WS/T 313 的规定。

7.7.2 应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测频率和监测方法应遵循 WS/T 367 的规定。

7.8 质量控制过程的记录与可追溯要求

7.8.1 应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，内容包括:诊疗日期、患者标识与内镜编号(均应具唯一性)、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。

7.8.2 应记录内镜清洗质量监测、使用中的消毒剂或灭菌剂监测、内镜消毒质量监测、内镜清洗消毒机的监测、内镜干燥质量监测、水质监测、手卫生和环境消毒质量监测的结果。

7.8.3 使用灭菌设备灭菌的内镜，其灭菌质量监测资料和记录应符合 WS 310.3 的要求。

7.8.4 应留存内镜清洗消毒机运行参数资料。

7.8.5 如采用信息管理系统，其基本功能应至少包括本标准 7.8.1、7.8.2、7.8.3 及设备维护记录等。

7.8.6 记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测与记录资料的保存期应≥3 年。

附录 A

(规范性)

内镜诊疗中心(室)不同区域人员防护着装要求

内镜诊疗中心(室)不同区域人员防护着装要求见表 A.1。

声明：转自明誉医疗

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