目 次

前言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 基本要求

4.1 建筑布局

4.2 设施设备

4.3 耗材

4.4 洗涤用水、灭菌蒸汽用水

5 处理流程

5.1 概述

5.2 分类收集

5.3 运送

5.4 分拣

5.5 洗涤消毒

5.6 干燥检查

5.7 修复

5.8 整叠打包

5.9 灭菌

5.10 存放

5.11 发放

5.12 医疗废物和污水处置

6 卫生质量

6.1 理化指标

6.2 微生物学指标

6.3 过程控制要求

7 检测方法

8 质量控制

8.1 人员

8.2 管理要求

8.3 信息化管理

8.4 质量管理体系

附录 A (规范性) 检测方法

A.1 理化指标

A.2 清洁医疗软器械表面采样与微生物学检测

A.3 灭菌医疗软器械检测方法

A.4 过程控制检测方法

参考文献

前 言

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省疾病预防控制局提出并组织实施。

本文件由山东省卫生健康标准化技术委员会归口。

医疗软器械复用供应技术规范

1 范围

本文件规定了医疗软器械复用供应的基本要求、处理流程、卫生质量、检测方法和质量控制。

本文件适用于提供医疗软器械复用供应服务的医疗消毒供应中心开展的相关工作。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 5749 生活饮用水卫生标准

GB/T 7573 纺织品水萃取液pH值的测定

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 18466 医疗机构水污染物排放标准

GB/T 19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范

WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T 367 医疗机构消毒技术规范

WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求

YY/T 0506.8 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分:产品专用要求

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗软器械 medical soft instruments

手术使用的可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的手术感染控制用品。

注:包括洁净服(刷手衣)、手术衣、手术单、手术洞巾等用品，不含普通医用纺织品。

3.2

感染性医疗软器械 infectious medical soft instruments

感染性疾病(包括传染病、多重耐药菌感染/定植)患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物(不包括汗液)和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医疗软器械。

注:包含感染性疾病患者术中无菌包打开未使用的医疗软器械，但不包含特殊感染患者(感染朊病毒或气性环疽，突发不明原因的传染病病原体)使用的医疗软器械。

3.3

脏污医疗软器械 dirty medical soft instruments

除感染性医疗软器械和特殊感染患者使用之外的其它使用后医疗软器械。

3.4

清洁医疗软器械 clean medical soft instruments

除天菌之外的清洗消毒后的医疗软器械。

3.5

灭菌医疗软器械 sterilize medical soft instruments

经过高压灭菌或其他方法灭菌后未使用的包装合格的无菌医疗软器械。

3.6

水溶性包装袋 water soluble bag

以高分子、多聚糖等为原材料，具有防透水和在特定温度水中自行分裂、溶解特性，用于盛装感染性织物，具有双层双密闭加强防护结构，并印有生物危害警告标志的一次性专用包装袋。

3.7

射频识别 radio frequency identification;RFID

在频谱的射频部分，利用电磁耦合或感应耦合，通过各种调制和编码方案，与射频标签交互通信唯一读取射频标签身份的技术.

3.8

全生命周期质量追溯 whole-life quality traceability system

每件医疗软器械从投入使用到报废的全过程记录，包括每次循环过程的质控关键节点的有效记录。

4 基本要求

4.1 建筑布局

4.1.1 医疗软器械消毒供应中心应做到布局合理、分区明确、各区相互独立、标识清楚。

4.1.2 医疗软器械消毒供应中心主要功能区、辅助功能区建筑面积、用房占比的规定见《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》。

4.2 设施设备

4.2.1 清洗消毒设备:隔离式(双扉)洗衣机,如洗烘一体机和/或洗脱一体机和/或医疗软器械清洗消毒机，以及清洁剂自动分配器，转运专用工具和密闭专用运输车辆的清洗消毒设备等。

4.2.2 干燥设备:洁净干衣机、隧道式整烫机等。

4.2.3 检查包装设备:检查光桌、光检机、拍照仪、自动折叠机、封口机等。

4.2.4 灭菌设备:压力蒸汽灭菌器和配套辅助用蒸汽发生器。

4.2.5 信息采集设备;包括但不限于入场隧道机、数据采集柜、智能工作台、手持PDA(Personal Digital Assistant PDA)等。

4.2.6 运输工具:转运专用工具和密闭专用运输车辆。

4.2.7 安全防护设备:洗眼器、防刺伤手套、口罩、面罩、防水隔离衣等。

4.2.8 其它:污物分类回收器具、金属探测器等。

4.3 耗材

4.3.1 清洗主洗剂:以阴离子表面活性剂及两性表面活性剂为主，清洗块状片状无机附着物以及蛋白类污渍，要求低泡、易漂洗、低残留。

4.3.2 清洗碱性助洗剂:有效成分以皂化油脂、螯合剂及分散剂为主，主要作用是破坏污渍与纤维间形成的桥键，使污渍更容易从纤维剥离，pH 值宜为 10~11。

4.3.3 清洗乳化剂:以非离子表面活性剂为主，主要去除有机污垢(诸如油脂、水溶性胶等)，乳化剂浊点宜为 60℃~70℃。

4.3.4 清洗复合消毒液:主要成分以过氧化氢为主，可氧化分解顽固污垢以及消毒，其使用温度宜控制在 60℃ 左右。

4.3.5 清洗中和剂:宜用有机酸，深入中和纤维残留的碱性物质，降低面料的 p值，使其最终达到人体接触适宜的 pH 6.5~7.5。

4.3.6 其它适用于医疗软器械清洗消毒产品:按产品说明书使用。

4.3.7 包装材料:宜采用新型功能性包装材料，应符合 GB/T 19633.1 要求。

4.3.8 消毒灭菌监测材料:B-D(Bowie-Dick test B-D)测试纸、灭菌化学指示物(标签、卡)及生物指示物，其安全评价报告应符合 TS 628 的要求。

4.3.9 水溶性包装袋:装载量不应超过包装袋的 2/3，并应在洗涤消毒前持续保持密封状态。

4.4 洗涤用水、灭菌蒸汽用水

4.4.1 洗涤用水:自来水的水质应符合 GB 5749 的规定，终末漂洗水应符合 WS 310.1 要求。

4.4.2 灭菌蒸汽冷凝物、灭菌蒸汽供给水:应符合 WS 310.1 要求。

5 处理流程

5.1 概述

对脏污医疗软器械和感染性医疗软器械实施分类收集、运送、分拣、洗涤消毒、干燥检查、修复、整叠打包、灭菌、存放、发放等流程，应由污到洁、顺行通过、不交叉、不逆行，全程需用信息系统管理和追溯。

5.2 分类收集

5.2.1 对脏污医疗软器械和感染性医疗软器械应分开存放，分类收集，其暂存时间不应超过48h。不应在诊疗场所对其进行开放式清点。

5.2.2 盛装感染性医疗软器械的包装袋宜为(橘)红色,有“感染性医疗软器械”标识或使用符合GB/T 42067 要求的水溶性包装袋或标识清晰的一次性塑料包装袋，并应在洗涤、消毒前持续保持密封状态。

5.2.3 脏污医疗软器械可采用重复使用的专用包装袋收集，颜色区别于感染性软器械包装专用袋，也可用一次性塑料包装袋盛装:袋外应有文字或颜色标识:袋子应扎带封口，不外漏。

5.2.4 污物分类回收器具应一用一清洗消毒,如遇污染应随时进行消毒处理,消毒方法按照WS 310.2、WS/T 367 执行。使用后的一次性塑料包装袋应按医疗废物处理。

5.2.5 用于特殊感染的医疗软器械不收集。

5.3 运送

5.3.1 收集、配送医疗软器械运输工具应专用，并应分别转运。

5.3.2 医疗软器械运输工具进入消洗消毒设备进行清洗消毒，或人工使用消毒产品擦拭、浸泡消毒，其浓度、作用时间和使用方法按产品说明书进行。

5.4 分拣

5.4.1 感染性医疗软器械不应分拣。

5.4.2 脏污医疗软器械可于去污区指定区域内进行遗留物品检查。

5.4.3 宜用金属探测器进行检查，如有金属异物时，做好个人防护取出。

5.4.4 不需要返还的遗留物品，属于医疗废物的。按医疗废物进行处理。

5.5 洗涤消毒

5.5.1 投入清洗消毒设备的医疗软器械，装载量不宜超过洗涤设备最大洗涤量的70%。

5.5.2 医疗软器械应采用隔离式(双扉)洗衣机,如洗烘一体机和/或洗脱一体机，进行机械清洗消毒。

5.5.3 根据医疗软器械污染物性质、污染程度等选择适宜的洗涤程序。宜用清洁剂自动分配器分配清洗主洗剂、清洗碱性助洗剂、清洗乳化剂、清洗复合消毒液、清洗中和剂，不应使用抗静电剂、柔顺剂等易残留的化学清洗剂。若选择化学消毒方式，消毒方法按消毒剂使用说明书、WS 310.2 和 WS/T 367 执行。

5.5.4 清洁医疗软器械如洁净服、刷手衣等应达高水平消毒。

5.5.5 洗涤用水的终末漂洗步骤应使用经纯化的水，其他步骤可用自来水。

5.5.6 清洗消毒设备每日工作结束后应进行自洁程序。

5.6 干燥检查

5.6.1 洗涤后的医疗软器械宜在洁净干衣机中进行干燥，洁净服、刷手衣等可选隧道式整烫机干燥。

5.6.2 检查光桌、光检机的照度应符合 WS 310.1 普通检查工作区域照明的要求。

5.6.3 手术衣等宜通过手术衣光检机检查，手术单、手术洞巾宜通过检查光桌检查，重要防护区域应符合 YY/T 0506.8 的要求。

5.6.4 破损医疗软器械宜用拍照仪做好登记。未达到清洁度或受到二次污染时，应返回去污区重新清洗。

5.7 修复

破损医疗软器械修复宜采用热贴合处理，应达到原材料同质水平。

5.8 整叠打包

5.8.1 检查合格的医疗软器械，宜选自动折叠机进行分类整叠，根据手术铺单的顺序摆放，整体尺寸不宜超过 30cmX30cmX50cm，重量不宜超过 5kg。

5.8.2 宜选择新型功能性包装材料进行打包，可采用十字打包方式，以防转运过程中脱开影响使用。

5.8.3 若使用纸塑包装，其密封宽度应不低于 6mm，包内软器械距包装袋封口处应不低于 2.5 cm。

5.8.4 包内均应放置化学指示卡，且放在包内物品的中间位置。

5.9 灭菌

5.9.1 真空压力蒸汽灭菌器每日运行前应进行安全检查，按产品说明书进行操作。

5.9.2 应在预真空压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。

5.9.3 需灭菌的医疗软器械装载时宜竖放，大包宜摆放于上层。

5.9.4 需灭菌的医疗软器械应通过信息系统与灭菌器及包外灭菌指示标签关联，进入灭菌程序后观察设备运行并记录温度、时间和压力。

5.9.5 灭菌程序结束，冷却不少于30min后，灭菌的医疗软器械置无菌物品存放区。

5.9.6 应确认灭菌过程合格，监测结果应符合 WS 310.3 要求，方可放行。

5.10 存放

5.10.1 无菌医疗软器械应分类、分架存放在无菌物品存放区，并设置标识。

5.10.2 清洁医疗软器械消毒、干燥后包装，专架存放。

5.10.3 存放架或柜应距地面高度不少于20cm，离墙不少于5cm，距天花板不少于50 cm.

5.10.4 环境应保持清洁，每日进行清洁、消毒。

5.11 发放

5.11.1 发放应遵循先进先出的原则。

5.11.2 发放时应确认灭菌物品的有效性和包装完好性。

5.11.3 转运专用工具和密闭专用运输车辆使用后，应清洁消毒处理，干燥存放。

5.12 医疗废物和污水处置

5.12.1 报废医疗软器械按照医疗废物进行处理。

5.12.2 洗涤后污水，按照GB 18466的要求处理、排放。

6 卫生质量

6.1 理化指标

6.1.1 外观

6.1.1.1 医疗软器械外观应整洁、干燥，无异味、异物和破损。三层复合材料中防水透气膜应完好无破损，防水透气膜与上下两层织物不应出现脱层，关键区域的衣袖缝合处的密封胶条不应出现脱落。

6.1.1.2 破损医疗软器械如修复，修复后外观和性能应达到与完整材料同质水平。

6.1.1.3 应对每批次清洁医疗软器械进行外观检查。

6.1.2 pH值

6.1.2.1 清洁医疗软器械表面的pH值应达到6.5~7.5。

6.1.2.2 每季度应对清洁医疗软器械表面的pH值进行抽样测定。

6.2 微生物学指标

6.2.1 微生物学指标应符合表1要求。

6.2.2 每半年进行清洁医疗软器械微生物学检测、灭菌医疗软器械无菌检验1次，雨季应增加检测频次。

6.3 过程控制要求

6.3.1 主要功能区应符合设计要求，采用空气洁净技术的场所应达到相应洁净度要求。

6.3.2 每年对主要功能区、转运工具等物体表面及环境相关指标至少检测1次，结果应符合GB 15982 要求。

6.3.3 工作人员手卫生后，手表面的菌落总数应不高于 10 CFU/cm，每季度至少检测1次。

6.3.4 压力蒸汽灭菌器、空气压缩设备应符合安全要求，每半年对压力蒸汽灭菌器、空气压缩设备的压力表、安全阀至少检测1次。

6.3.5 压力蒸汽灭菌器日常和定期监测符合WS 310.3要求。

6.3.6 每年对洗涤用水、灭菌蒸汽用水至少检测1次，检测结果符合WS 310.1要求。

6.3.7 每年对污水至少检测2次，检测结果应符合GB 18466 要求。

7 检测方法

按附录A进行检测。

8 质量控制

8.1 人员

8.1.1 医疗软器械消毒供应中心工作人员应具有相关专业资格，具备与本职工作相关的专业知识。

8.1.2 从事高水平消毒或灭菌工作的人员，应取得消毒员职业技能等级证书，并持证上岗。

8.1.3 工作人员应每年进行健康检查，必要时对有关人员进行免疫接种。

8.1.4 工作人员应每年至少参加1次安全教育、职业安全防护知识培训和专业技术培训。

8.2 管理要求

8.2.1 医疗软器械消毒供应中心应建立并完善设施与设备管理制度、质量管理制度、记录追溯和文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度、生物安全管理制度、危险品管理与危险化学品使用管理制度、职业安全防护管理制度、环境卫生质量控制制度、消毒隔离制度、清洗消毒灭菌监测等制度，抓好各项制度落实，确保医疗软器械复用安全。

8.2.2 对消毒产品建立进货检查验收制度和索证制度，有效证明材料应保留存档。

8.2.3 签订风险责任协议书、相关检测报告、日常质检记录、交接记录等保存期应不低于1年。灭菌质量监测资料和记录保存期应不低于3年。

8.3 信息化管理

8.3.1 医疗软器械宜一物一码，通过射频识别，可读取医疗软器械属性、洗消次数、使用频次等动、静态信息，实现全生命周期质量追溯。

8.3.2 可通过档案管理、破损记录等信息，给使用单位提供使用报告，包括但不限于使用分析、修复内容、使用次数，报废处理等信息。

8.3.3 信息化系统应具备与被服务机构信息系统对接功能，并可扩展服务内容。

8.4 质量管理体系

8.4.1 建立并实施医疗软器械消毒供应中心质量管理体系，加强人员、设施设备、操作流程等各环节控制，规范医疗消毒供应中心的活动，持续改进供应质量。

8.4.2 保证医疗软器械卫生质量，建立报告发放制度和召回制度，确保结果准确、及时和信息完整。

附 录 A

(规范性)

检测方法

A.1 理化指标

A.1.1 外观

目测和应用带光源的检查光桌或光检机进行检查。

A.1.2 pH

医疗软器械pH的测定应按GB/T执行。

A.2 清洁医疗软器械表面采样与微生物学检测

A.2.1 采样方法

A.2.1.1 对衣物等清洁医疗软器械样品，可在洗涤消毒等工序完成后于规定的储存时间内采样，送检时间不应超过4h:若样品保存于0℃~4℃时，送检时间不应超过 24h。

A.2.1.2 衣物等清洁医疗软器械表面的采样:随机抽取衣物等清洁医疗软器械，将衣物等内侧面对折并使内侧面和外侧面同时暴露，用5cmX5cm灭菌规格板放在其两面暴露部位的中央或上下两部25 cm的面积范围内，用1个浸湿无菌采样液(0.03mol/L磷酸盐缓冲液或生理盐水)的棉拭子在规格板内横竖往返各涂擦5次,涂擦过程中同时转动棉拭子,连续采样4个规格板面积(各采样点不应重复采取),共采集100c㎡，用灭菌剪刀剪去或折断棉签上手接触的部分，将棉拭子放人10mL采样液管内送检。若进行金黄色葡萄球菌检测，需按上述方法另采集10mL样液，采样面积不少于 100 cm。

A.2.2 微生物学检测方法

清洁医疗软器械按 GB 15979 执行。

A.3 灭菌医疗软器械检测方法

按 GB 15982 执行。

A.4 过程控制检测方法

A.4.1 主要功能区、转运工具等物体表面及环境

按 GB 15982 执行。

A.4.2 卫生手菌落总数

按 GB 15982 执行

A.4.3 压力蒸汽灭菌器监测

按 WS 310.3 执行。

A.4.4 污水

按 GB 18466 执行。

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