目 次

前 言

引 言

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 性能要求

5 机械和过程要求

6 试验方法

7 机械和过程试验

8 制造商提供的信息

9 标志与使用说明书

10 包装、运输,贮存

附录 A (资料性) 本文件与 ISO 15883-4：2018 结构编号对照一览表

附录 B (资料性) 本文件与 ISO 15883-4：2018 的技术差异及其原因一览表

附录 C (规范性) 清洁效果试验

附录 D (规范性) 消毒后漂洗用水的微生物污染试验

附录 E (规范性) 液体输送系统消毒的微生物学评价方法

附录 F (规范性) 终末漂洗水处理装置的微生物数量试验

附录 G (资料性) 阀门和连接端口的典型规格

附录 H (规范性) 确立内镜型式试验组

附录 I (资料性) 确立内镜产品族

参考文献

前 言

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是 GB/T 35267《清洗消毒器》的第 4 部分，GB/T 35267 已经发布了以下部分:

——第 4 部分:内镜清洗消毒器。

本文件代替 GB/T 35267--2017《内镜清洗消毒器),与 GB/T 35267-2017 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

——增加了部分术语和定义(见第 3 章,2017 年版的第 3 章);

——删除了“结构与工作条件”(见 2017 年版的第 4 章);

——增加了“通则”(见 4.1);

——更改“检测系统”为“泄漏测试”,并更改了相关内容(见 4.2,2017 年版的 5.1;

——更改了清洁的要求(见 4.3,2017 年版的 5,3);

——更改了消毒的要求(见 4.4,2017 年版的 5.4);

——更改了漂洗(消毒后漂洗)的要求(见 4.5,2017 年版的 5.5);

——增加了漂洗水吹干的要求(见 4.6);

——更改了干燥的要求(见 4.7.1、4.7.3,2017 年版的 5.6);

——更改了空气过滤器的要求(见 4.6.2,2017 年版的 5.9);

——更改了自身消毒的要求(见 4.8,2017 年版的 5.7);

——增加了水处理装置的要求(见 4.9);

——增加了材料一-设计,制造和构造的要求(见 5.1);

——增加了设备管道灌流系统的要求(见 5.2);

——增加了通风和排水系统的要求(见 5.3);

——增加了温度控制的要求(见 5.4);

——增加了化学剂的要求(见 5.5);

——增加了过程验证(若有)的要求(见 5.6);

——更改了计量系统的要求(见 5.7,2017 年版的 5.15);

——更改了试验方法(见第 6 章、第 7 章,2017 年版的第 6 章);

——更改了制造商应提供的信息(见第 8 章,2017 年版的 5.29);

——更改了标志与使用说明书(见第 9 章,2017 年版的第 7 章);

——更改了包装、运输,贮存的规定(见第 10 章,2017 年版的第 8 章);

——更改了清洁效果试验(见附录 C,2017 版的附录 A);

——增加了消毒后漂洗用水的微生物污染试验(见附录 D);

——增加了液体输送系统消毒的微生物学评价方法(见附录 E);

——增加了终末漂洗水处理装置的微生物数量试验(见附录 F);

——增加了“确立内镜型式试验组”(见附录 H)。

本文件修改采用 ISO 15883-4:2018 (清洗消毒器 第 4 部分:对不耐热内镜进行化学消毒的清洗消毒器的要求和试验》。

本文件与 ISO 15883-4;2018 相比,在结构上有较多调整,两个文件之间的结构编号变化对照一览表见附录 A。

本文件与 ISO 15883-4:2018 相比,存在较多技术差异,在所涉及的条款的外侧页边空白位置用垂直单线( | )进行了标示。这些技术差异及其原因一览表见附录 B。

本文件做了下列编辑性改动:

——为与现有标准协调,将标准名称改为《清洗消毒器 第 4 部分:内镜清洗消毒器》;

——删除了 ISO 15883-4:2018 第 1 章“范围”中的“还规定了型式试验、工程测试、验证(安装、首次安装时的操作和性能确认)、常规控制和监测以及定期和必要维修后的重新确认所需的方法、仪表和说明”;

——删除了 ISO 15883-4:2018 第 1 章“范围”中的注 1;

——删除了 ISO 15883-4:2018 中 4.1.1e)和 4.1.1f);

——将图 2 中的 2 个分图调整为 2 个单独的图;

——删除了 ISO 15883-4;2018 中的附录 A (资料性)“本文件所涉活动概述”;

——删除了 ISO 15883-4:2018 中的附录 F (资料性)“化学消毒过程的微生物试验的附加说明”;

——删除了 ISO 15883-4:2018 中的附录 G (资料性)“ G.1规格图”条号及条标题。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)归口。

本文件起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司,广东省医疗器械质量监督检验所,奥林巴斯(北京)销售服务有限公司上海分公司、重庆医疗器械质量检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司,中国医学科学院北京协和医院。

本文件主要起草人:程君、廖惠儿、翟淑远、陈华华、周平、徐伟雄、周宇新、史庆伦、洪梓祥、王志芳、张青、苏裕心。

本文件于 2017 年首次发布,本次为第一次修订。

引 言

GB/T 35267《清洗消毒器》是有关清洗消毒器的通用性和专用性标准,旨在提供清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与说明书、包装、运输和贮存等相关规定,拟由 7 个部分构成。

——第 1 部分:通用要求和试验。目的在于提供清洗消毒器的通用要求和试验。

——第 2 部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。目的在于提供对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。

——第 3 部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。目的在于提供对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。

——第 4 部分:内镜清洗消毒器。目的在于提供内镜清洗消毒器的要求和试验。

——第 5 部分:清洁效果的性能要求和测试方法。目的在于提供清洗消毒器清洁效果的性能要求和测试方法。

——第 6 部分:对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。目的在于提供对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的要求和试验。

——第 7 部分:对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器要求和试验。目的在于提供对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的要求和试验。

本文件详述的清洗消毒器是预期处理可浸没在水或水溶液中的器械。对于某些器械,依据制造商的使用说明,需预先保护器械的相关部分免于浸没。

其他应用的清洗消毒器的要求拟在 GB/T 35267 的其他部分进行详述。

清洗消毒器的安全要求见 GB 4793.4。

清洗消毒器

第 4 部分:内镜清洗消毒器

1 范围

本文件规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称“清洗消毒器”)的要求,试验方法等。

本文件适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。

本文件不适用于耐热且能使用湿热消毒或灭菌的医疗器械(包括内镜附件)的清洗和消毒。

本文件规定的性能要求,可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子(朊病毒)的灭活或去除效果。

注 1：符合本文件的清洗消毒器也能用于其他不耐热的可重复使用的医疗器械,只要医疗器械制造商推荐和确认该消毒方法对不耐热的可重复使用的医疗器械的清洁和化学消毒有效。

注 2：如果认为可能存在朊病毒,则需要特别注意消毒剂和清洗剂的选择,以确保所有化学物品不与朊病毒发生反应,从而不会抑制灭活或去除效果。

注 3：本文件可能被潜在用户和制造商用作制定清洗消毒器规范的基础,包括内镜,清洁产品和消毒产品的制造商。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(GB 4793.4-2019,IEC 61010-2-040:2005,IDT)

GB/T 38497-2020 内镜消毒效果评价方法

GB/T 42062 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(GB/T 42062-2022，ISO 14971：2019，IDT)

YY/T 0734.1-2018 清洗消毒器第1部分;通用要求和试验(YY/T 0734.1-2018,ISO 15883-1:2006+Amendment 1:2014,MOD)

中华人民共和国药典(2020年版)四部

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

空气隔断 air break

供水管中的物理隔离,防止水从设备倒流。

[来源:ISO 11139:2018，3.8]

3.2

模块 block

<内镜>构成内镜一部分的一组通道,具有规定的长度、直径和互连。

[来源:ISO 11139:2018，3.30]

3.3

通道隔离器 channel separator

<内镜>用于分开互连流体通道的装置。

示例:在多个通道汇合处插入到喇叭阀筒中的一种装置,以便在气阀/水阀组件中分开空气通道和水通道。

[来源:ISO 11139:2018，3.40]

3.4

菌落形成单位 colony forming unit;CFU

由单个或多个细胞生长构成的肉眼可见的微生物群落。

[来源:ISO 11139:2018，3.53]

3.5

消毒因子 disinfecting agent

用于消毒的物理或化学因子。

[来源:ISO 11139:2018.3.83]

3.6

消毒 disinfection

将存活微生物灭活到预先规定的水平,以便适于规定目的。

[来源:ISO 11139:2018，3.84]

3.7

内镜连接器 endoscope connector

连接内镜通道的流体入口的装置,在适用情况下,包括连接清洗消毒器管腔灌洗系统的管路。

[来源:ISO 11139:2018，3.94]

3.8

内镜泄漏测试 endoscope leak test

确认内镜是否完整未破裂的一系列操作。

注:测试旨在证实器械表层和/或器械通道内表面的完整性足以保持所需的轻微正压。

[来源:ISO 11139:2018，3.95，有修改]

3.9

内镜端口 endoscope port

连接清洗消毒器灌洗系统的内镜部件,用于灌洗所有通道或部分通道。

[来源:ISO 11139:2018，3.96]

3.10

内镜产品族 endoscope product family

具有类似设计的一组内镜,这些内镜的各种通道的数量、构造和用途均相似。

[来源:ISO 11139:2018，3.97]

3.11

内镜替代装置 endoscope surrogate device

设计用于代表内镜具体特征的结构性要素的物品,这些特征影响内镜通道中的流动条件。

注：这些要素可能包括通道长度和直径,连接器,通道隔离器、端口闭合器、回流阀等。

[来源:ISO 11139;2018，3.98]

3.12

内镜型式试验组 endoscope type test group

具体特性相似的一些内镜,包括整体通道设计和影响内镜中流量条件。

注1：整体通道设计包括长度和直径。影响内镜中流量条件的特性.举例而言,包括连接器,通道隔离器,端口闭合器、回流阀。

注2：相似意味着可能有小差异，如果内镜在通道规格方面表现出小差异,并不会导致流经通道的流量和压力特性的显著变化,那么这些内镜可属于相同内镜型式试验组。

[来源:ISO 11139:2018，3.99]

3.13

灌流计划 irrigation plan

<清洗消毒器>工艺流体流经内镜指定通道的规定流向。

[来源:ISO 11139:2018，3.148]

3.14

液体输送系统 liquid transport systems

<清洗消毒器>用于储存、泵送或运输水和/或溶液的设备组件,不包括空气隔断之前的管道。

[来源:ISO 11139:2018，3.154]

3.15

微生物灭活对数值 microbial inactivation factor

测定的由消毒或灭菌过程杀灭效应引起的微生物数量变化。

注:微生物灭活对数值用对数(以10为底)表示。

[来源:ISO 11139:2018，3.173]

3.16

微生物减少对数值 microbial reduction factor

用对数(以10为底)表示生物负载成10倍减少的值。

注1:表示为log₁₀

注2:这可能是由微生物灭活对数值和微生物的物理去除结合引起的

[来源:ISO 11139;2018，3.174，有修改]

3.17

最低有效浓度 minimum effective concentration:MEC

用于规定过程的化学品或产品,能达到其声称活性的最低浓度。

[来源:ISO 11139:2018，3.177]

3.18

最低推荐浓度 minimum recommended concentration;MRC

规定用于某个过程的化学品或产品的最低浓度。

[来源:ISO 11139:2018，3.178]

3.19

堵塞 obstruction

<内镜通道>部分或完全阻塞。

[来源:ISO 11139:2018，3.187]

3.20

端口闭合器 port closure

<内镜>处理期间闭合内镜端口的装置,以便维持工艺流体在整个内镜长度中的流动。

示例:闭合吸入阀端口。

[来源:ISO 11139:2018，3.198]

3.21

自身消毒程序 self-disinfection cycle

旨在对与用于清洗,消毒和

其他部件进行消毒的操作周期。

注:在清洗消毒器中没有负载的情况下使用自身消毒程序。

[来源:ISO 11139:2018，3.249]

3.22

不耐热 thermolabile

易受热损坏。

[来源:ISO 11139:2018，3.302]

4 性能要求

4.1 通则

4.1.1 清洗消毒器应符合YY/T 0734.1--2018,以下条款除外:

a) 4.4.3 (清洗阶段,修订为本文件的4.3.3);

b) 4.5.1 (在标准清洗和消毒周期内对负载和腔体壁的湿热消毒规定不适用于本文件);

c) 4.10.7 (终末漂洗水的微生物质量,修订为本文件的 4.5);

d) 4.17 (过程验证,修订为本文件的 5.6);

e) 5.28.1 (防止蒸汽超压的腔体排气测试不适用于本文件);

f) 5.16.2 (负载温度测试,修订为本文件的 7.4);

g) 5.16.3 (腔壁温度测试,修订为本文件的 7.4);

h) 5.4.1 (清洁效果试验,修订为本文件的 6.3.5)。

应提供放置用于测试的温度传感器的方法,根据清洗消毒器的设计,清洗消毒器制造商可依据YY/T 0734.1-2018 中 4.9 或提供更适合的替代解决方案。

4.1.2 清洗消毒器应能对内镜,包括内镜的管道和/或管腔进行以下处理：

a) 按照 4.2 进行泄漏测试(若适用);

b) 按照 4.3 进行清洁(可包含若干阶段);

c) 按照 4.4 进行消毒;

d) 按照 4.5 进行终末漂洗;

e) 按照 4.6 进行漂洗水吹干;

f) 按照 4.7 进行干燥(若适用)。

4.1.3 当在清洗消毒器完成全部处理过程后,内镜按预期使用时应是安全的。清洁、消毒和漂洗过程的组合应注意可能存在的大量微生物和其他污染物,并设计为满足本要求。

也应注意其他因素,如内镜连接器的设计,应在清洗消毒器处理内镜的试验中进行验证。

当对清洗消毒器供水的消毒是通过向水中添加一种低剂量的消毒剂,应验证是否符合本文件的要求。且应注意当地环境条件影响导致的水消毒剂浓度的变化。

注1:试验可在内镜型式试验组中最具代表性的内镜上进行(见附录H)。

注2:处理的效果(包括清洁和消毒)取决于许多因素,包括:

a) 处理负载的类型(特征);

b) 要去除污染物的程度和性质;

c) 处理过程的温度;

d) 机械能(类型.输出);

e) 漂洗水的吹干;

f) 清洗液系统;

g) 清洗液和消毒剂的特性、使用量、浓度和温度;

h) 多个处理阶段的持续时间;

i) 悬浮物的去除。

4.1.4 清洗消毒器的使用说明书应规定确保内镜及其附件有效和安全处理的必要操作,例如内镜泄漏测试、预处理、手工清洁和/或拆卸。

为确保内镜的有效和安全处理,应按照内镜制造商使用说明书中所列的预处理流程。

注:卫生规范有要求预处理流程(例如,清洗消毒器处理前刷内镜通道)。

4.1.5 应预先设置影响周期效果的任何过程变量值,并且需通过钥匙、密码或工具进行调整。

4.1.6 每个阶段的进水量应控制在清洗消毒器制造商规定的精度范围内。

4.1.7 化学剂的控制精度应在设定量的±5%之内。

4.1.8 当清洗消毒器使用两种或两种以上不同的化学剂时,应提供方法确保连接到正常的化学剂容器。

4.1.9 清洗消毒器的使用说明书中应规定耐热的内镜附件宜使用湿热消毒和/或灭菌。

4.1.10 清洗消毒器的任何装置或附件的设计不应影响清洗消毒器供水的质量。

4.2 泄漏测试

4.2.1 本条款适用于具备泄漏测试功能的清洗消毒器。

注:本测试功能的目的是证实内镜在清洗消毒器工作周期中不会因进水而损坏。清洗消毒器泄漏测试系统的所有参数(例如压力、检测时间,最大允许泄漏量)与内镜制造商规定的泄漏测试参数一致。

4.2.2 关于泄漏测试,清洗消毒器至少提供下列方法之一:

a) 应在负载与清洗消毒器内的流体接触前完成内镜自动泄漏测试;或

b) 使用说明书中要求在内镜放入清洗消毒器前进行手工或其他方式泄漏测试。

注1:必要时,规定一个内镜泄漏测试的备选方法。

注2:带有自动泄漏测试功能的清洗消毒器可能包括一个用户可选择的方式,在工作周期结束后重复泄漏测试，和/或独立于正常工作周期。

注3:自动泄漏测试是首选方式。

4.2.3 具有自动泄漏测试功能的清洗消毒器,当检测到内镜泄漏时,应提供可视和声讯报警信号,并自动终止程序运行。

如果温度会影响泄漏测试的灵敏度,应规定清洗消毒器进行自动泄漏测试时的允许温度变化范围。

注:泄漏测试失败表明内镜可能在后续处理过程中损坏。但是,即使可靠的内镜泄漏测试系统也不能绝对保证内镜在再处理过程中不会损坏。

4.2.4 具有自动泄漏测试的清洗消毒器满足以下要求:

a) 清洗消毒器应设计为灌流内镜管道的连接器不能连接到内镜泄漏测试连接端口;

b) 内镜与清洗消毒器之间的连接系统应设计为泄漏测试连接器不能连接到被灌流的内镜管道;

c) 监测内镜内部压力(例如压力传感器)的装置,应独立于内镜进行泄漏测试的装置(例如压力调节阀);

d) 在泄漏测试时用于注气增压的系统应设有压力保护,防止注气过压;

e) 泄漏测试系统的注气压力、检测时间,允许泄漏量应参考内镜制造商的规定。

4.2.5 具有自动泄漏测试功能的清洗消毒器,在运行周期开始后若泄漏测试连接器未连接到内镜上,应提供可视和声讯报警信号。

4.3 清洁

4.3.1 通用要求

清洗消毒器应能对内镜的所有表面(内表面和外表面)进行有效清洁。

注:对内镜制造商说明的某些不能浸入水或水溶液中的器械组件(例如电接头).按照内镜制造商的说明处理,在清洗消毒器中进行处理时避免将这些组件浸人。

清洁应包括加入清洗剂的清洗,必要时,应先进行冲洗。清洗后应进行漂洗.4.3.4规定的情形除外。

4.3.2 冲洗

若适用,清洗消毒器应对内镜的内表面和外表面进行冲洗。

注:清洗前进行冲洗可能是需要的,避免内镜诊疗过程中或预处理过程中使用的化学物品与清洗消毒器所使用的化学物品相互作用。

冲洗水或溶液应在每次使用后排掉,不应重复使用。

4.3.3 清洗

清洗消毒器制造商应在使用说明书中规定所使用的清洗剂。

清洗溶液应在每次使用后排放,不应重复使用。

应监测清洗阶段的温度,确保其温度控制在清洗剂制造商限定的范围之内,并与待处理负载的温度限制相兼容。

应通过以下方式实现:

a) 控制清洗阶段的温度;或

b) 适当时,在环境温度下操作清洗消毒器,采取措施阻止清洗消毒器在清洗阶段温度超过规定温度范围时运行。

4.3.4 漂洗(清洗后漂洗)

在清洗和消毒之间的漂洗应用于减少残留物(过程化学物和包括微生物污染在内的污染物)的浓度,以达到不影响消毒效果的水平。

在清洗和消毒之间应有漂洗过程,除非做出以下证明:

a) 用于这些阶段的过程化学物之间不会发生不良反应;

b) 悬浮或残留的污物不会与消毒剂发生不良反应,不会影响消毒效果。

清洗消毒器制造商应规定漂洗水的质量至少符合生活饮用水的要求。

4.3.5 清洁效果

清洁效果按照 6.3.5 试验方法,清洁效果应符合附录   C中 C.4 的要求。

4.4 消毒

4.4.1 消毒效果

消毒效果应符合 GB/T 38497-2020 中 5.1.2 的要求。

4.4.2 温度

在整个消毒阶段,消毒温度应受到监控,确保其温度控制在消毒剂制造商规定范围内,并与待处理负载的温度限制相兼容。

应通过控制消毒阶段的温度来实现,或适当时,在环境温度下操作清洗消毒器,采取措施来阻止清洗消毒器在消毒阶段温度超过规定温度范围时运行。

4.4.3 过程监控

清洗消毒器制造商应提供方法用于确认消毒阶段条件(消毒剂浓度、温度、作用时间)满足消毒剂制造商的规定。

4.4.4 消毒剂

4.4.4.1 一般要求

清洗消毒器制造商应在使用说明书中规定使用的消毒剂,消毒剂可以一次性使用,也可以重复性使用,首选一次性使用消毒剂。

4.4.4.2 消毒剂重复性使用

如果清洗消毒器的设计允许在两个或多个连续操作循环中使用相同的消毒剂,则:

a) 应向用户推荐使用消毒剂的最长使用时间或最大使用次数;

b) 当超过确认的使用条件(最长使用时间或最大使用次数)时,自动控制器应提供可视和声讯报警,并且在人工或自动确认消毒剂浓度有效前不能启动程序;

c) 消毒剂制造商应提供用户监测消毒剂浓度的方法,如测试纸,证明消毒剂浓度达到或高于最低推荐浓度(MRC);

d) 用户在消毒剂达到最长使用时间或最大循环次数或最低推荐浓度(MRC)时,应更换消毒液。

4.5 终末漂洗

4.5.1 应规定与负载接触的终末漂洗水的质量,当通过向水中添加化学消毒剂对终末漂洗水消毒时,应证明该化学消毒剂的残留量不会对患者或设备用户造成伤害。

4.5.2 终末漂洗水应符合 4.9.2.3 中给定的微生物指标的要求。

4.5.3 根据内镜预期使用的位置(例如无菌部位),终末漂洗用水的细菌内毒素含量应不大

于 0.25 EU/mL。

注:最终影响患者的是内毒素的剂量,包括内镜的暴露表面积以及终末漂洗水中的内毒素浓度。

4.5.4 终末漂洗水不应重复使用。

4.6 漂洗水吹干

4.6.1 清洗消毒器应包括在终末漂洗阶段结束时从内镜管腔中吹干漂洗水的功能。

4.6.2 当使用空气吹干内镜管腔时,应使用洁净无油空气,并参考 EN 1822-1:2009 中规定的H13级或更高等级的过滤器进行过滤(见 ISO 15883-1:2024,4.5.4)。

注:这种高效空气过滤器对 0.2μm 及以上颗粒物的滤除率不低于 99.99%。

4.7 干燥

4.7.1 如果清洗消毒器没有干燥阶段或有用户可选择的干燥阶段,则清洗消毒器使用说明书应写明在储存前对内镜表面和管腔进行干燥。

注1：无干燥程序的工作周期通常用于不需储存立即使用的内镜。内镜干燥不彻底储存会导致微生物的污染和生长。

注2：若与内镜兼容,用 0.2μm 过滤器净化后的酒精(例如 70% 异丙醇)来辅助干燥。

4.7.2 干燥阶段使用的空气质量应至少符合 4.6.2 的规定。

4.7.3 干燥阶段结束后至少保证内镜内管腔不应有可见水迹。

4.8 自身消毒

4.8.1 清洗消毒器应提供自身消毒程序,以确保清洗消毒器不会成为负载的污染源,并在设备维护、维修或中断使用后进行自身消毒。

注1:自身消毒过程也用于处理清洗消毒器被污染的情况,输送漂洗水到内镜的管道如果被污染,容易形成一层生物膜,生物膜所含的大量微生物对化学消毒具有很高的抗力。

注2:采用湿热消毒是自身消毒的首选方法,所使用的温度能高于清洗消毒器负载正常使用的最高温度。

若湿热消毒不适用,使用化学自消毒时,应使用不同于内镜消毒的消毒剂或消毒剂的不同工作条件(例如配方、升高温度、提高浓度、延长接触时间等)。

注3:在相同条件下使用相同消毒因子,可能会存在使对该特定消毒剂有耐药性的微生物增殖的风险。

4.8.2 清洗消毒器在工作周期内,可对腔体以及与用于清洁,消毒和漂洗负载的水或溶液接触的所有管道和水槽进行消毒,可视为具有自身消毒功能,无需提供额外的自身消毒程序,应符合 4.8.5 的要求。

4.8.3 应提供依靠自身消毒程序进行消毒的清洗消毒器部件的详细信息,并且说明是否包括水处理装置。

4.8.4 当自身消毒周期不同于正常工作周期时,应符合下列条件:

a) 在自动控制器的控制下运行;

b) 可由用户选择;

c) 提供液体输送系统以及与负载直接接触腔体的消毒;

d) 应提示用户在空载条件下运行自消毒程序;

e) 清洗消毒器如果采用湿热自身消毒时,A₀值应不小于600。

4.8.5 自身消毒程序应确保因水处理装置故障导致被污染的清洗消毒器能被有效消毒。运行自身消毒程序后应满足最终漂洗水的微生物计数小于 10 CFU/100mL,并且 100mL水中无铜绿假单胞菌和(非典型)分枝杆菌。

注:液体输送系统消毒的微生物评价方法见附录E。

4.8.6 通过放置在指定的代表湿热消毒系统最低温度部位的传感器,对其进行温度监测和评估,湿热消毒时,整个系统应达到要求的消毒温度。

4.8.7 对于化学消毒系统,应进行微生物检测,通过评估自身消毒程序对含有铜绿假单胞菌的生物膜的作用,确认对受污染的管路的消毒。

4.9 水处理装置

4.9.1 通则

应确保水处理装置(软化水器,去离子装置,过滤器等),在规定限值内(例如流动速度、供水压力)运行。

注:见 YY/T 0734.1-2018 中 4.27。

4.9.2 水处理装置的消毒

4.9.2.1 若水处理装置是清洗消毒器的一部分时,水处理装置的设计和构造应使其能定期运行自身消毒程序,并应参考水处理装置制造商的资料,提供自身消毒程序最低运行频率的建议。

注:水处理装置的消毒能在自消毒程序中进行。

实际运行频率应根据供水质量的季节性变化和水处理装置的运行记录。消毒方法不会对水处理设备造成任何损坏或削弱其功效。

根据 6.9.2.1 中给出的方法进行测试,当从两个 100mL 样品中的每一个样品中回收的微生物计数小于 10 CFU,且应达到其他控制参数时,则认为水处理装置的自消毒程序已达到效果。

4.9.2.2 如果水处理装置不是清洗消毒器的一部分,应规定清洗消毒器的供水要求,应包括对供水的允许微生物污染程度的规定。

注:为了满足供水中微生物指标的要求,可能有必要对外部水处理设备进行维护(例如更换过滤器、消毒、紫外线源、校准剂量系统)。

4.9.2.3 应提供用于终末漂洗用水消毒的方法,消毒处理应确保:

a) 终末漂洗水的需氧嗜温菌计数小于 10 CFU/100mL;和

b) 100mL 水中不应含铜绿假单胞菌和(非典型)分枝杆菌。

注：以下方法能用于控制终末漂洗水的微生物污染：

——存储在一个专门的储水装置中,在已经证实消毒效果所需的时间内温度保持不低于65℃;或

——使用之前立即消毒;或

——过滤除去大于 0.2μm 的悬浮颗粒;或

——无菌,存储在与清洗消毒器连接的一个封闭的容器中,并能实现无菌输送。

4.9.2.4 在已去除微生物污染处理的供水水源与漂洗内镜的循环系统之间的连接设计和构造应防止供水被再次污染。应规定对该连接进行定期消毒的频率和方法。

4.9.2.5 如果水处理装置是清洗消毒器的一部分,那么在可能的情况下,清洗消毒器应自动监测满足 4.5 要求的末漂洗水处理装置,以验证影响水处理装置效果的参数在规定范围内。如果自动控制器无法进行监控,则应规定在验证和常规监测过程中需要验证的所有参数。

4.9.3 管道的维护

应对清洗消毒器用于传输终末漂洗水至内镜的管道的预防性维护做出规定。应包括管道的更换频率。

5 机械和过程要求

5.1 材料设计、制造和构造

5.1.1 与负载接触的过程流体的温度最大值应控制在低于可能会导致清洗消毒器预期处理的内镜损坏的温度值。

5.1.2 用于装载内镜的负载架的设计和构造应确保内镜不会在装载、处理过程中和卸载时损坏。

5.2 设备管道灌流系统

5.2.1 通则

5.2.1.1 清洗消毒器应提供处理内镜的连接器,连接器应与清洗消毒器试验中使用的连接器相同。

注:清洗消毒器制造商以外第三方提供的内镜连接器可能与试验使用的连接器不同,用这些第三方连接器进行试验可能是不合格的,可能会导致内镜处理不彻底。

在清洁、消毒和漂洗阶段,设备管道灌流系统应确保各种流体流过需要清洁和消毒的内镜的每个内部管道,应至少通过以下方式之一。

a) 清洗消毒器应提供用于自动监测每个管道中流体流动的装置。

b) 在使用说明书中应要求操作人员:

1) 在装载内镜之前证实清洗消毒器所有管道中的流体能自由流动;

2) 确认所有必要的内镜连接器在工作周期结束时仍在相应位置;

3) 查看清洗消毒器的过程记录,确认过程流体在每个阶段都得到维持;

4) 验证每个工作周期进行时各种流体是否流经每个内镜管道。

5.2.1.2 应根据内镜制造商提供的信息,提供拟处理的内镜所有通道的流体循环路径图。

如果内镜是现有内镜型式试验组的一部分,则应提供该内镜型式试验组的流向图。

流向图和/或使用说明应说明内镜通道应如何连接,或应连接到清洗消毒器上的哪一个内镜接口。

5.2.1.3 应规定清洗消毒器连接每个管腔或管腔系统的最小流量、最大流量及最大压力。如果清洗消毒器预期处理一个特定的医疗器械,则不应超过该医疗器械指定的最大压力或最大流量。

在灌流不同管道采用不同压力的情况下,连接系统的设计应防止错误的连接。

5.2.2 内镜管道灌流的自动监测装置(若有)

5.2.2.1 应规定不会影响每个管道或管道系统的处理过程效果的最大允许减少范围(例如流量、压力、速率的变化)。

为了确定通过内镜的无堵塞通道的流量,应获得相关数据,例如内镜连接器的尺寸、通道的内部尺寸以及通道可能受到的最大压力。

当内镜的一个或多个管道堵塞到影响处理过程效果时,应有故障指示。

注：对于内镜的一些设计,一个管道的堵塞可能会导致流量转向另一个管道或内镜端口。在这种情况下,自动控制器对堵塞检测可能不可靠。用户可能需要参考内镜制造商的说明,了解用于验证所有管道未堵塞的方法。

5.2.2.2 当内镜的一个或多个管道未连接到清洗消毒器时,应有故障指示。

5.2.2.3 应监测流体的流动持续时间是否达到或超过每个处理阶段设定的最小持续时间,未能达到要求时应有故障指示。

5.2.2.4 当相同压力的流体经过具有公共连接的多个通道时,应提供证据证明通过每个通道的流量满足或超过有效清洁、消毒和漂洗每个待处理内镜通道所需的最低流量。

5.3 通风和排水系统

清洗消毒器的设计和构造应确保不存在 GB 4793.4 中规定的有害排放。

注:注意地方法规有关排放过程化学物浓度和排放物的温度的规定。

5.4 温度控制

5.4.1 通则

在整个工作周期,腔体表面和负载表面的温度应在工作周期各个阶段规定的工作温度范围内。

5.4.2 清洗阶段的温度控制

在清洗阶段,腔体表面和负载表面的温度应在清洗消毒器制造商规定的清洗温度范围内。若温度范围大于 5℃,则应在规定的清洗阶段温度范围的最低温度和最高温度下进行清洁效果试验。

清洗阶段的温度应在清洗剂和内镜限定的范围内。

5.4.3 消毒阶段的温度控制

在整个消毒阶段,腔体表面和负载表面的温度应在清洗消毒器制造商规定的消毒温度范围内。若温度范围大于 5℃,则应在规定的消毒阶段温度范围的最低温度和最高温度下进行消毒效果试验。

消毒阶段的温度应在消毒剂和内镜限定的范围内。

5.4.4 清洗和/或消毒阶段有最低工作温度要求的清洗消毒器

在整个清洗和/或消毒阶段,当腔体表面和液体过程介质表面的温度低于设备规定的最低温度时,应有故障提示。

5.5 化学剂

清洗消毒器中所有化学剂(清洗剂、消毒剂等)的使用条件(温度、浓度等)应在其规定的范围内。

如果出于测试目的需要,则应获得用于中和化学剂(例如停止任何进一步的抗微生物活性)的方法,并向用户提供。

注:这些数据能由工艺化学品制造商提供。

5.6 过程验证(若有)

清洗消毒器应配备验证和记录是否达到规定过程条件的方法。影响过程输出预期结果的关键条件应在试验期间确定,并应根据 GB/T 42062 进行风险分析并形成文件。关键工艺条件应由工艺验证系统进行验证和记录。过程验证系统应带有独立的传感器并独立于过程控制器的运行。来自这些传感器的信号应在独立的信号处理系统处理,或在信号处理系统中作为单独的任务处理。

注1:符合 YY/T 0734.1-2018 中 4.17.2c)的过程验证系统被认为满足这些要求。

注2:控制传感器和验证传感器可能连接到相同的控制系统,该控制系统能实现每个传感器的信号处理都由不同的软件任务实现。

5.7 计量系统

对于使用单次剂量包装的过程化学剂的清洗消毒器,应提供确保已经加入预设剂量的方法。当按照 7.7.1 的方法进行测试时,应显示有故障的信息。

对于使用多次剂量包装的过程化学剂的清洗消毒器,应符合 YY/T 0734.1-2018 中 4.14的规定。

6 试验方法

6.1 通则

如果清洗消毒器的性能由于在规定的可接受范围的公差变化而降低,则应在最坏条件下进行试验。

注1:最坏情况下的条件包括每通道最小流量,临近保质期的过程化学品,最低有效浓度(MEC)或最低推荐浓度(MRC)、最低温度等。

注2:多项试验能同时进行和/或与 GB 4793.4 要求的试验同时进行。

——按YY/T 0734.1-2018中规定的试验方法进行；

——实际操作检查,并且运行程序验证；

——按照本文件中相关条款试验后进行评价；

——查看清洗消毒器制造商产品使用说明书；

——实际操作验证；

——查看清洗消毒器制造商相关技术文件并且运行程序验证；

——运行程序,在化学助剂进液口用量筒接取化学助剂,运行3次,观察量筒测试值,分别与设定值比较,观察是否在设定值规定的范围内；

——实际检查,并操作验证；

——查看清洗消毒器制造商产品使用说明书；

——实际检查验证。

6.2 泄漏测试试验

6.2.1 实际操作检查验证。

6.2.2 查看清洗消毒器制造商使用说明书或运行程序验证。

6.2.3 按照以下方法步骤验证。

a) 用聚四氟乙烯(PTFE)材料的管道代替内镜需泄漏测试的管道,管道一端与清洗消毒器的测漏接口相连,另一端与流量控制阀连接;测试管道内的容量为内镜最大容量的 ±10%。

b) 将测试管用全关闭流量控制阀连接至清洗消毒器,断开压力控制系统使泄漏测试装置持续加压直至压力保护装置动作,记录此时压力值 p（max）。

c) 将测试管连接到清洗消毒器进行泄漏测试操作,调节测试管一端的流量控制阀,使其泄漏量超出设定的允许泄漏量,观察是否提供可视和声讯报警信号。

d) 调节测试管上的流量控制阀,使得泄漏压力不大于清洗消毒器制造商规定的最大允许泄漏压力,将测试软管连接到清洗消毒器上进行泄漏测试操作,观察清洗消毒器是否泄漏测试合格,泄漏测试试验准则参考图 1 泄漏测试压力与时间关系图。

6.2.4 实际操作检查,并按照6.2.3b)方法验证。

6.2.5 运行程序验证。

6.3 清洁试验

6.3.1 通用要求

查看清洗消毒器制造商使用说明书并且运行程序验证。

6.3.2 冲洗试验

实际操作检查并运行程序验证。

6.3.3 清洗试验

查看清洗消毒器制造商使用说明书并且运行程序验证。

6.3.4 漂洗(清洗后的漂洗)试验

根据化学剂制造商的采样和分析方法，检测残留量,并与清洗消毒器制造商规定的最大残留允许值比较。

6.3.5 清洁效果试验

按附录 C 的方法进行效果验证。

6.4 消毒试验

6.4.1 消毒效果试验

按照 GB/T 38497-2020 规定的方法进行。

6.4.2 温度试验

实际检查并运行程序验证。

6.4.3 过程监控试验

运行程序并按照清洗消毒器制造商提供的方法验证。

6.4.4 消毒剂试验

6.4.4.1 通则

查看清洗消毒器制造商使用说明书。

6.4.4.2 消毒剂重复使用试验

查看清洗消毒器制造商技术文件并实际操作验证。

6.5 终末漂洗试验

6.5.1 查看清洗消毒器制造商使用说明书,并按照清洗消毒器制造商提供的方法进行验证。

6.5.2 终末漂洗水试验:按照附录 D 在清洗消毒器腔体内的入水口采样,对于活菌数来说,检测 100mL 水中菌落形成单位的数量,以及 100mL 水中是否存在铜绿假单胞菌和(非典型)分枝杆菌。

6.5.3 按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部“1143 细菌内毒素检测法”进行验证。

6.5.4 运行程序验证。

6.6 漂洗水吹干试验

6.6.1 实际检查并运行程序验证。

6.6.2 查验空气过滤器相关的质量证明文件。

6.7 干燥试验

6.7.1 干燥阶段试验

实际检查并查看清洗消毒器制造商使用说明书。

6.7.2 空气质量试验

查验空气过滤器相关的质量证明文件。

6.7.3 干燥效果试验

6.7.3.1 外表面干燥试验

在工作周期结束后,内镜或内镜型式试验组相关的替代装置从清洗消毒器中取出,检查负载表面的水分,并且使用有色绉纸(例如蓝色或绿色)进行测试,将有色绉纸擦拭内镜表皮与控制旋钮之间及易残留水的任何缝隙处,检查绉纸的潮湿程度,如果绉纸上有水斑,则应认为有残留水。

6.7.3.2 管腔干燥试验

在干燥阶段结束时,内镜或内镜型式试验组相关的替代装置应当从清洗消毒器中取出。将内镜的先端在距离 50 mm~100 mm 处对准水平放置的有色绉纸上(例如:蓝色或绿色),并用正压力 120kPa 医用级空气吹向每个管腔系统,如果绉纸上有水斑,则认为有残留水。

6.8 自身消毒试验

6.8.1 查看清洗消毒器制造商的相关技术文件。

6.8.2 按照附录E规定的试验方法评价液体输送系统的消毒效果。

6.8.3 查看清洗消毒器制造商的相关技术文件。

6.8.4 实际操作,并且运行程序验证,当湿热自身消毒时,按照 7.4.2.1 的方法摆放温度传感器,运行自身消毒程序,参照各点的温度时间曲线,计算相应的值A₀。(A₀值的计算参照 YY/T   0734.1-2018 中的附录 C)

6.8.5 按照 6.8.2 的试验方法进行验证,并检测 100ml 水中是否存在铜绿假单胞菌和(非典型)分枝杆菌。

6.8.6 在按照制造商指定的最低温度处放置温度传感器,运行程序验证。

6.8.7 按照附录E规定的试验方法评价水处理系统的消毒效果。

6.9 水处理装置

6.9.1 通则

查看清洗消毒器制造商的相关技术文件。

6.9.2 水处理装置的消毒试验

6.9.2.1 查看清洗消毒器制造商的相关技术文件,并且按照 6.8.2 和附录 F 的方法进行试验。

6.9.2.2 查看清洗消毒器制造商的相关技术文件。

6.9.2.3 按照 6.5.2 的方法进行试验。

6.9.2.4 实际检查并查看清洗消毒器制造商的相关技术文件和/或使用说明书。

6.9.2.5 实际检查并查看清洗消毒器制造商的相关技术文件。

6.9.3 管道的维护试验

查看清洗消毒器制造商的相关技术文件。

7 机械和过程试验

7.1 材料——设计、制造和构造试验

7.1.1 运行程序验证。

7.1.2 实际操作验证。

7.2 设备管道灌流系统试验

7.2.1 通则

查看清洗消毒器制造商相关技术文件或运行程序验证。

7.2.2 内镜管道灌流的自动监测装置

7.2.2.1 管道无堵塞试验如下。

a) 材料

阀门和连接端口的典型规格见附录 G,内镜替代装置见附录 H。

每个管道应能放置障碍物,障碍物的位置应根据替代装置的结构来确定,障碍物位置如图 2 和图 3 所示。

b) 方法

内镜替代装置连接至清洗消毒器的管腔灌流系统,堵塞管道达到规定的最小流量,依次堵塞每个管道后运行程序,观察是否有故障指示。

7.2.2.2 管道未连接试验如下:将内镜或内镜替代装置(按附录H)放置到清洗消毒器中,并将所有管腔连接至清洗消毒器的管道灌流系统,依次断开每一个管道连接后运行程序,观察是否有故障指示。

拟处理的内镜所有通道的流体循环路径图参考附录 I。

7.2.2.3 运行程序验证。

7.2.2.4 查阅清洗消毒器制造商技术文件,进行流量计算,或实际操作验证检查，

7.3 通风和排水系统试验

按 GB 4793.4 关于通风和排水系统的规定进行核查,或查验制造商提供的相应证明文件。

7.4 温度控制试验

7.4.1 温度传感器

温度传感器符合 YY/T 0734.1-2018 中 5.1.2.1。

7.4.2 清洗阶段的温度控制试验

7.4.2.1 方法

查阅清洗制造商提供的相关文件,运行程序并作温度验证。

温度传感器应放置至少 8 个,摆放位置如下:

——腔体的两个对角线相反位置;

——在门或盖表面的几何中心;

——与清洗消毒器的温度控制传感器相邻;

——其余传感器在内镜管道的外表面边缘部位,彼此间距不超过 750 mm。

满载运行程序,测试 3 次,读取温度值,并与规定的温度范围比较,验证是否在规定的范围内。(若设定温度可调节,则至少在可设定的最高温度下进行验证是否在规定的范围内)

示例:若制造商规定的温度范围为20℃~40℃，操作人员可设定的温度范围为 25℃~35℃，则需要至少在设定温度为 35℃ 下验证运行温度是否在制造商规定的 20℃~40℃ 温度范围内。

7.4.2.2 结果/验收准则

记录每个传感器每个阶段的温度范围。当温度范围大于 5℃ 时,在规定的最低温度和最高温度按照 6.3.5 进行清洁效果验证。

7.4.3 消毒阶段的温度控制试验

按照 7.4.2 的方法进行验证。

当温度范围大于 5℃ 时,在规定的最低温度和最高温度按照 6.4.1 进行消毒效果验证。

7.4.4 清洗和/或消毒阶段有最低工作温度的清洗消毒器试验

按照 7.4.2.1 的方法放置温度传感器,当低于规定的最低工作温度时,观察是否有故障指示。

7.5 化学剂试验

查看化学剂说明书和清洗消毒器制造商说明书。

7.6 过程验证试验(若有)

运行程序,检查验证记录仪是否独立,并检查记录内容。

7.7 计量系统试验

7.7.1 单剂量容器的化学剂量试验

7.7.1.1 原理

对于处理化学品的剂量在一个每次循环前都要更换的单剂量容器中的清洗消毒器来说,应确保预期的容量被分配的方式。

7.7.1.2 材料

一个单剂量容器含有预期容量的 90%~95% 的化学品。

7.7.1.3 方法

使用一个单剂量容器含有预期容量的 90%~95% 的化学品,运行程序。

7.7.1.4 结果/可接受准则

检查记录自动控制器是否指示故障。

7.7.2 多剂量容器的化学剂量试验

按照 YY/T 0734.1-2018 中 5.14 的方法验证。

8 制造商提供的信息

除 YY/T 0734.1-2018 中 4.33 外,也应提供文中所提及的信息。

9 标志与使用说明书

应符合 YY/T 0734.1-2018 中第 6 章的要求。

10 包装、运输、贮存

应符合 YY/T 0734.1-2018 中第 7 章的要求。

由于篇幅过长，详细附录（含大量图解）请查看原文件。

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