软式内镜（如胃镜、肠镜、支气管镜等）是医疗诊断和治疗的重要工具，但其结构复杂、管腔细长，如果清洗消毒不到位，极易成为交叉感染的“隐形杀手”。保障内镜洗消安全的核心依据，就是国家卫生行业标准《软式内镜清洗消毒技术规范》（WS 507）。
现行标准是2016年发布的（WS 507—2016）。最近，国家卫健委发布了该标准的征求意见稿（WS 507—20XX），预示着一次重大的更新。这次修订绝非小修小补，而是针对实际操作中的痛点和风险点，提出了更严格、更细致的要求。让我们来看看征求意见稿中那些最值得关注的修改重点及其带来的实际影响：
一、管理要求：责任更明确，培训更刚性
1. “推荐”条款减少至零：
2016版有不少条款是“推荐性”（宜）。征求意见稿直接声明“本标准为强制性标准”，意味着标准整体约束力更强，医疗机构须严格执行。
2. 岗位培训要求更具体、更强制：
2016版：要求落实培训制度，纳入继续教育计划（相对笼统）。
征求意见稿：明确列出必须进行岗位培训并考核的4种具体场景：新员工上岗前、在岗人员每年至少一次、质控发现问题时、引入新设备/耗材时。这意味着培训不再是“模糊项”，而是明确规定和常规工作。
改变：医院必须建立更系统、更频繁、更有记录的洗消人员培训考核机制。
二、布局与设施设备：要求更精准，风险防控更严格
1. 呼吸系统内镜洗消“硬隔离”或“严消毒”：
2016版：要求不同系统内镜（如呼吸、消化）诊疗和清洗槽分室进行。
征求意见稿：诊疗工作明确要求分室或分时段。如果分时段，必须做好环境终末消毒和风险评估工作。清洗槽和清洗消毒机仍需分开设置和使用。这给条件有限的机构开了“分时段”的口子，但附加了严格的消毒和风评要求，实际执行难度和成本可能更高。
改变：机构选择“分时段”模式需承担更大的感染控制责任和验证工作。
2. 通风要求升级：
清洗消毒室：新增要求新建/改建时，若用机械通风或空调，排风口或回风口应设在工作台面以下（利于污染物下沉排出），比2016版“上送下排”的笼统要求更具体、更科学。
诊疗室：新增“应保持通风良好”的要求，2016版无此明确表述。
3. 储存设备要求细化：
2016版：对储存柜要求简单（光滑、无缝隙、通风干燥）。
征求意见稿：
明确区分储存柜和储存干燥柜。
对储存干燥柜提出了具体性能要求（符合国标）、微生物限度要求（物体表面≤10 CFU/cm², 空气≤4.0 CFU/(皿·5min)）以及安全性要求（干燥/储存过程中不损伤内镜）。
要求内镜垂直悬挂储存时不能接触柜底。
改变：采购和使用储存干燥柜有了明确的质量和安全标准；储存方式更规范，避免悬挂内镜底部污染。
4. 耗材要求更严苛（尤其水质）：
2016版：要求终末漂洗水为纯化水（细菌≤10 CFU/100mL）或无菌水。
征求意见稿：明确要求高水平消毒后终末漂洗水电导率≤15μS/cm（25℃）且细菌总数≤10 CFU/100mL。灭菌后必须用无菌水。 新增了电导率指标（接近纯水标准），对水处理系统提出了更高要求。
压缩空气：明确要求由医用空气压缩机提供（强调质量）。
干燥剂（乙醇/异丙醇）： 浓度范围从75-95%调整为70-95%（更符合常用浓度）。
消毒（灭菌）剂列表开放化：列举了更多可选种类（如过氧化氢、络合氯、次氯酸、臭氧等），但强调必须遵循说明书。
三、操作规程：时限更严格，细节更完善
1. 预处理后清洗时限：
新增硬性规定！ 预处理后，应在内镜说明书要求的时间内或3小时内开始手工清洗。超时需延长清洗液浸泡时间，具体时长需根据说明书或风评确定。这解决了“预处理后堆放太久”的现实问题，迫使流程更紧凑。
2. 测漏要求升级：
2016版“宜每次清洗前测漏”（推荐）。征求意见稿改为“内镜每次清洗前应测漏”（强制）。 漏检风险必须每次排查！
3. 清洗环节强化复杂结构处理：
特别点名十二指肠镜和线阵超声内镜，要求根据说明书清洗抬钳器及周围凹槽。针对近年来由复杂结构引发的感染事件。
4. 漂洗/终末漂洗用水：
明确要求“一用一丢弃”。强调每次操作都要用新鲜水，避免交叉污染和消毒剂残留稀释失效。
5. 液体化学灭菌流程独立明确：
将“液体化学灭菌”作为重要灭菌方式写入操作流程，并强调灭菌液应“一用一更换或遵循说明书”。
6. 干燥要求显著提高：
连续使用的内镜：管道充气干燥时间≥30秒（同旧版）。
当日不再使用的内镜：储存前管道充气干燥时间≥10分钟或经验证的时间！这是巨大的变化，对干燥设备的性能和操作规范提出严峻挑战。 要求彻底干燥。
干燥台无菌垫巾更换频率从“每4小时”改为“至少每4小时”，并增加“有潮湿或污染时立即更换”。
7. 内镜清洗消毒机使用要求更严：
强调机器、内镜、消毒剂三者兼容性。
机器干燥后，仍需进行手工干燥（6.2.8流程）。
机器运行中断后必须重新执行完整程序。
关于“免手工清洗”，要求机构根据风险评估结果确定，不能盲目相信机器说明。
四、监测与记录：范围更广，频率更高，要求更细
1. 内镜清洗质量监测：
日常检查：新增“借助带光源放大镜检查” 作为目测的补充，要求更高。
定期监测：新增“管道镜检查” 作为可选方法之一，可更直观检查管腔清洁度。
2. 内镜消毒质量监测（生物学监测）：
2016版：所有消毒内镜每季度抽检25%，少于5条全检。
征求意见稿：
所有高水平消毒内镜：每季度监测。
高风险内镜（如十二指肠镜）：每月监测！
抽检要求：每次≥5条且比例≥25%，每条内镜每年至少监测一次。
总数<5条：每次全检。
改变：监测频率大幅提高（尤其十二指肠镜），覆盖更全面（确保每条镜每年都检到），投入的监测成本（人力、试剂、时间）显著增加。
3. 新增监测项目：
内镜干燥质量监测：每季度抽查管腔干燥效果（湿度测试或管道镜），≥5条/次。直接响应了强化干燥的要求。
水质监测：每季度检测终末漂洗水的电导率和细菌数。与对水质要求的提高相匹配，需要建立新的检测流程。
4. 记录与追溯：
要求记录的项目更全面（新增了干燥、水质等监测结果）。
强调信息管理系统应具备本标准要求的基本功能。
保存期限要求未变（消毒剂浓度≥6月，其他≥3年）。
五、附录：防护更周全
诊疗室防护升级：防护着装要求中，诊疗室的“防水隔离衣”和“专用鞋”由2016版的“无要求/空白”变为“△”（操作中可能有液体喷溅时使用）。更重视诊疗环节的职业防护。
清洗消毒室防护要求不变（全副武装）。
总结：新标准（征求意见稿）带来的核心改变是什么？
1. “强制”是主旋律： 大量“宜”升级为“应”，标准整体法律效力更强。
2. “风险”导向更突出： 针对呼吸系统内镜、复杂结构内镜（十二指肠镜）、外来内镜、特殊病原体、储存干燥柜等高风险点，提出了更具体、更严格的管理和操作要求。
3. “时限”和“频率”要求更苛刻： 预处理后3小时清洗时限、每次洗前强制测漏、十二指肠镜每月生物监测、当日不用内镜10分钟干燥等，显著提高了日常操作的规范性和时间成本。
4. “细节”要求更完善： 终末漂洗水质指标（电导率）、漂洗水“一用一弃”、干燥效果监测、复杂结构清洗、防护用品使用场景等规定更细致，堵住潜在漏洞。
5. “监测”范围更广、力度更大： 新增干燥质量、水质监测，大幅提高生物监测频率（尤其十二指肠镜），引入放大镜、管道镜等检查手段，质量控制更严密，但也意味着更高的投入。
6. “管理”责任更清晰： 培训要求场景化，管理职责描述更明确，信息追溯要求强化。
对医疗机构的启示
这份征求意见稿释放出明确的信号：国家对软式内镜清洗消毒安全的要求将达到前所未有的严格程度。医疗机构需要高度重视：这不是小改动，而是系统性升级，涉及管理、硬件、流程、监测、人员等全方位。
提前评估：
硬件：现有水处理系统能否达到新水质标准（电导率）？干燥设备能否支撑10分钟高效干燥？通风系统是否符合新要求？是否需要增加储存干燥柜？
人力与流程：强制测漏、延长干燥时间、增加的监测项目（尤其高频次的生物监测、干燥监测、水质监测）将显著增加工作量，现有人员配置和排班是否合理？流程能否优化？
成本：监测耗材（试剂、培养皿）、水处理维护、设备升级/购置、人员培训等成本将上升。
培训：必须立即着手规划和加强针对新标准的全员、全场景培训与考核。
软式内镜洗消无小事。新标准的即将落地，是对患者安全和医疗质量保障的强力推进。只有深刻理解这些变化，提前谋划准备，医疗机构才能在新规正式实施时从容应对，筑牢内镜诊疗安全防线。
(以上只是部分修改内容，欢迎留言讨论您对征求意见稿的看法！)
——————————————————
为人类感控事业而奋斗——明誉医疗
