风险管理在压力蒸汽灭菌设备安全管理中的应用

压力蒸汽灭菌器适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，是目前医学领域中使用最广泛、最安全有效的医疗器械灭菌方法。压力蒸汽灭菌器也是最容易出现安全问题的设备。根据“ISO 14971 医疗装备风险评估分析方法与评价”进行分析，其风险系数在 20 分以上，属于临床应用的高风险设备，也属国家重点监管的压力容器。

规范管理，正确操作，定期检测与维护保养是保证设备安全运行，避免风险发生的关键。2009 － 2011 年，绍兴市人民医院消毒供应中心重新识别和确定工作风险，科学地分析现存和潜在的设备管理安全隐患，将风险管理应用于压力蒸汽灭菌设备质量管理中，取得了良好效果。

1 风险因素评估

1. 1 消毒员知识缺乏

消毒员的知识水平较低，对于灭菌器的性能和灭菌原理不掌握，操作时缺乏一定的理论引导和技术支持，不严格遵循规范要求和方法，而存在潜在风险。个别工作人员任意简化操作程序，如灭菌前不认真准备与检查。灭菌中不坚守岗位，对灭菌器的运行情况和各种数据变化不加以观察; 对时间、压力、温度的变化记录不及时、正确。不做好各种监测，装载过满或过紧，灭菌结束后不按规定关好蒸汽、软水、电源等开关，机器出现故障不能及时发现，给设备的正常运行和灭菌效果带来较大的安全隐患。

1. 2 设备管理与使用不善

压力蒸汽灭菌设备有很多的管理制度和操作规程，工作时往往被忽视，平时检查、督促力度不够。设备使用时不严格执行仪器操作规程，设备维护时不按制度执行，如灭菌器的仪表不准、门封圈密封不严，压力表、安全阀、减压阀等不定期监测，仪表小故障不及时维修，故障、维修、养护记录不全等，将直接导致灭菌失败而存在风险隐患。冬春季医院需要供暖量大，高峰时段，蒸汽气压往往偏低，时而会发生气压不足报警，消毒人员稍有疏忽，报警不能及时解除，需重新启动灭菌，灭菌时间延长，造成无菌物品不能及时供应，延误手术、抢救时机而引发风险。出现疏水阀不通畅、真空泵异常、门封圈老化、指示灯不亮等故障不及时解除，不上报不交班，不挂警示牌，甚至带病继续运行等，严重影响灭菌器的正常运行。

2 防范措施

2. 1 加强风险教育和岗位培训

组织学习《消毒技术规范》、《医疗事故处理条例》和消毒供应中心三个强制性执行标准以及风险管理相关理论知识，借鉴其他医院有关灭菌器爆炸事件，组织医疗、护理纠纷的个案分析会等，使全体工作人员认识到做好灭菌设备管理和灭菌工作的重要性，不断增强消毒人员的法律意识和责任感，提高防范工作风险的意识和能力。消毒员必须进行专门培训，持证上岗，熟练掌握压力蒸汽灭菌器的工作原理，了解各个部分的组成和结构，操作程序、工艺流程以及该设备运行时所需要的水压、汽压、电源、开关机前的各项工作及设备工作时的注意事项、各参数的正常值及设置、小故障的排除、维护和保养、特殊声音的辨别和发现异常的处理方法等。

2. 2 加强压力蒸汽灭菌设备安全操作管理

建立健全压力蒸汽灭菌器安全管理制度、交接班制度和警示制度，由专门技术人员具体负责灭菌器的安全技术管理工作，贯彻执行国家有关压力容器的管理规范和安全技术规定。严格执行压力容器安全管理制度和操作规程。每天设备运行前，消毒员对灭菌器进行常规清洁，保证内滤网清洁通畅，防止尘埃堵塞。检查各压力表是否正常，指针位置是否归零。灭菌器柜门密封圈是否平整、有无损坏，蒸汽调节阀是否灵活，灭菌柜内冷凝水排出口是否通畅。检查水压、汽压，关键检查其是否在工作范围之内，打开电源时，检查指示灯是否亮起，安全阀要定期提升。每月设备科专职人员对灭菌器门、气垫圈及附属设施空压机等进行维护与保养并做记录，以保证灭菌器的正常运行。

2. 3 注重运行过程的管理和日常维护保养

建立科学的监控体系，认真做好灭菌过程中各项监控与监测。认真观察记录运行过程中的数据变化。避免容器的压力、温度频繁大幅度波动，随时检查安全附件的运行情况。压力容器运行期间要及时发现操作中或设备上出现的不正常状态，并采取相应的措施进行调整或消除。建立压力蒸汽灭菌器维修及保养制度，每天设备运行前认真检查，运行时密切观察，发生故障时查找原因，及时维修记录。保证每日清洁腔体内壁和过滤网，每周 1 次小保养、柜体外壁上油，每月 1 次大检修，每 3 个月清理 1 次疏水阀，半年校验 1 次压力表，每年校验 1 次安全阀。运行时间、故障原因、维修结果和各种保养要及时、正确地记录，以保证设备功能完好和运行正常。

2. 4 建立医院特种设备重特大事故应急预案

消毒供应中心与设备处一直实行实时联动机制，凡出现设备故障，自己不能解决的及时报告维修，当日问题当日解决。建立特种设备重特大事故应急预案及应急处理措施，出现大的故障或有危险现象时，启动应急预案，如设备一旦出现故障，不能自己解决的，立即报告护士长、设备处维修人员，挂上设备故障警示牌，设备处维修人员在 5 min 内到达现场进行维修。如故障大、险情重，立即启动应急预案，层级上报，相关人员 3 min 内到达现场进行应急处理。

3 效果

压力蒸汽灭菌器的正常运行受多种因素的影响，每一个环节都必须严格把关，加强监测，确保灭菌物品的安全。为全面提高医院医疗护理质量和提供合格的各种无菌器械和医疗用品，我们将压力蒸汽灭菌设备的维护、管理和质量监控等方面全部纳入医疗质量风险管理体系，收到较好的效果。3 年来，3 台压力蒸汽灭菌器共灭菌22 995锅次，B － D测试2 190锅次，生物监测 930 次，全部合格。没有因为操作失误而致设备故障，设备的完好率高，也没有因为设备出现故障而延误灭菌，延误无菌物品的供应。无菌物品合格率 100% ，为医院的临床诊疗和护理、科研教育工作提供了强有力的保障。