软式内镜需要灭菌处理吗？哪些软式内镜需要灭菌处理？规范和标准出处是什么？

回答：需要。属于高风险性医疗器械的内镜比如支气管镜、膀胱镜、十二指肠镜、超声内镜及用于治疗的胃肠镜等均应进行灭菌处理。

部分规范和出处：

1、WS/T 507-2016年版《中华人民共和国卫生行业标准 — 软式内镜清洗消毒技术规范》：进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌。

2、2016年版《美国手术室注册护士协会(AORN)斯波尔丁指南高度危险性物品的修正》：十二指肠镜、支气管镜和膀胱镜都是高度危险性物品，需进行灭菌处理。

3、2018年版《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGENA)欧洲关于软式内镜灭菌声明》：建议软式内镜（尤其胃肠镜）灭菌，可采用低温灭菌程序。

4、2018年版《亚太感染控制学会指南》：由于软式支气管镜和膀胱镜进入无菌腔体，强烈建议进行灭菌。

5、2021年版《美国软式胃肠道内镜再处理多协会指南》：十二指肠镜和超声内镜被归类为高风险器械，需要灭菌。

标准或规范里有提到软式内镜是高度危险性医疗器械吗？

回答：根据斯波尔丁分类法，软式内镜归属哪一种医疗器械要根据应用范围确定。

部分规范和出处：

1、WS/T 367-2012年《中华人民共和国卫生行业标准 — 医疗机构消毒技术规范》：高度危险性物品：进入人体无菌组织、器官，脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品。

2、2016年版《美国手术室护士协会对斯波尔丁指南高度危险性物品的修正》：高度危险性物品：是指直接或间接（如通过黏膜）进入无菌组织或血管的物品，如支气管镜，膀胱镜，十二指肠镜。若器械被微生物污染，无菌组织和血管系统会处于高感染风险。

3、2021年版《美国软式胃肠道内镜再处理多协会指南》：高风险器械的Spaulding分类应该扩大到包括那些“直接或间接进入无菌组织”的器械；根据这个定义，一些内镜(如十二指肠镜和超声内镜)将被归类为高风险器械。

软式内镜有哪些灭菌方式？

回答：常见的内镜灭菌方式有物理灭菌和化学灭菌两种方式。

部分规范和出处：

1、2011年版《澳大利亚胃肠病学会内镜感染控制指南》： 一些内镜可以进行过氧化氢低温等离子灭菌；过氧化氢低温等离子灭菌过程仅限于内径＞1mm，长度＜850mm的单通道内镜；内镜生产厂家测试100次灭菌循环后，由于材料损坏，需要更换插入管或弯曲部件。

2、2016年版《世界卫生组织（WHO）全球指南》：低温蒸汽甲醛灭菌包括生物监测、化学监测和物理监测；和环氧乙烷相比速度快，每个循环成本相对较低，与医疗器械兼容，无毒性废弃物，安装简便，广谱杀菌范围。

3、2018年版《欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)和欧洲胃肠病和内窥镜护理联合学会(ESGENA)声明》：当医学指征表明软式内镜适合灭菌时，可应用低温灭菌过程。可选用的技术为：环氧乙烷灭菌、低温蒸汽甲醛灭菌、过氧化氢低温等离子灭菌、灭菌过程只有经过彻底清洗后才能有效。过氧化氢气体灭菌对于胃肠镜有技术局限性。胃镜、结肠镜和十二指肠镜有3-7条狭窄的长管腔通道，超过了现有灭菌器的管腔处理能力。

4、2018年版《美国胃肠内镜学会胃肠道内镜检查感染控制指南》：内镜反复使用环氧乙烷程序灭菌，由于材料退化问题，缩短内镜使用寿命；内镜的耐用性和功能可能因为重复灭菌而受到损害。

5、2021年版《美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南》：不推荐所有的内镜使用环氧乙烷灭菌。

如何进行软式内镜低温灭菌的质量监测？

回答：对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

部分规范和出处：

1、WS 310.3-2016《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》：按照灭菌装载物品的种类，可以选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

2、2021年版《美国国家标准(AMMI)》：

物理监测：包括时间、温度、压力记录器，显示器、打印输出设备和记录仪。

化学监测：化学指示物是灭菌过程监测装置，有助于检测潜在的灭菌失败情况，这些失败的情况可能是由于不正确的包装、不正确的灭菌器装载或灭菌器故障造成的。

生物监测：生物指示物是灭菌过程监测装置，由标准化的、活的微生物（通常是细菌孢子）组成，这些微生物对所监测的灭菌方式具有最强的抗力。

PCD监测：PCD用于评估灭菌过程的有效性，方法是对灭菌过程做出挑战，该挑战等于或大于常规处理的最困难的情形。

如何进行软式内镜高水平消毒或者液体浸泡灭菌的质量监测？

回答：国内外规范和指南里的意见不统一。

部分规范和出处：

1、《软式内镜清洗消毒技术规范》WS 507-2016：消毒内镜应每季度进行生物学监测，监测采样轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。监测方法应遵循GB 15982的规定，消毒合格标准：菌落总数≤20CFU/件。

2、《美国国家标准(AMMI)》2021年版：一些国际组织的软式内镜再处理指南建议将内镜微生物监测作为质量保证措施，包括澳大利亚肠胃病学会（GESA）及欧洲胃肠镜学会/欧洲胃肠病和内镜护理协会（ESGE/ESGENA）。

迄今为止，在美国，胃肠镜的处理指南没有特别建议进行微生物监测（包括美国胃肠镜学会（ASGE），美国手术室护理协会（AORN），美国胃肠病护理学会（SGNA））。

微生物采样的结果不能用来验证内窥镜是否无微生物或无菌。

监视采样不应被认为是对内窥镜处理的所有方面的全面质量保证和安全程序的替代。