经常有感控同行问消毒湿巾的问题，医疗机构能不能用消毒湿巾？消毒湿巾和卫生湿巾有啥不同？特别是在消毒湿巾是否具有“消字号”这个问题上，都搞不太清楚，其实要搞清楚这个问题，需要先理解什么是“消字号”，什么是“消毒产品分类目录”，还要搞清楚“湿巾”的分类……我试着从下面7个方向进行解释，文章比较长，有6000多字，如有错漏，欢迎批评指正！
注：此处的“消字号”指消毒产品生产企业的卫生许可证，而非曾经的消毒产品的卫生许可批件！
一、“消字号”的由来
众所周知，凡是消毒产品，不论是生产、经营还是使用，其全流程均需执行《消毒管理办法》中的要求。在《消毒管理办法》“第三章：消毒产品的生产经营”中提到：消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。这即“消字号”的由来！这个“消字号”代表什么呢？《消毒产品生产企业卫生规范》有7个章节，除了总则和附则外，其余5个章节，分别规定了消毒产品生产企业的“生产环境与布局”“生产区的卫生要求”“原材料、产品包装及仓储卫生要求”“卫生质量控制”和“人员要求”。可以看到，《消毒产品生产企业卫生规范》其实是针对生产企业的厂房、厂区工作人员等生产环境相关提出的要求，与生产出来的产品本身没啥直接关系。说得再直白一点，一个企业拿到了“消字号”，只代表这个企业具有生产消毒产品的基本卫生条件和资质了。但其生产出来的消毒产品质量如何，一定是合格的吗？这不是“消字号”的实际意义。消毒产品的产品质量看什么？根据最新规定，看消毒产品卫生许可批件（三新），看消毒产品卫生安全评价报告，还有一部分产品看备案材料。这是另一个话题，就不展开了。查阅《消毒管理办法》“第七章附则”应该知道，消毒产品的权威定义是包括四大类的，即便是2017年修订版，这句话也始终没改——“消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。”但在“第三章：消毒产品的生产经营”这个章节中，写的却是“消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类”，这显然是后面法规修订时做了更新。也就是说，“一次性使用医疗用品”虽然在消毒产品的定义内，但并不在卫生许可证的生产项目当中。因为，2003年11月，《消毒管理办法》出台才1年多时间，原卫生部就打了一个补丁：《一次性使用医疗用品不再纳入〈消毒管理办法〉管理的公告》（2003年第24号），明确指出“取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。”（2005年，又把口罩、避孕套和专用于人体特定部位的消毒/抗（抑）菌产品也剔出去了）。根据以上规定，消毒产品企业生产的“一次性使用医疗用品”不能获批“消字号”。只有生产“消毒剂”“消毒器械”和“卫生用品”这三类才能申请卫生许可证，即“消字号”，也必须在产品包装上标注“消字号”。申请了就一定要标注吗？可以不标注吗？还有哪些产品需要标注？2005年，原卫生部发布《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发〔2005〕426号），文件第四条明确提到：“未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。”文件还要求，已获批的消毒产品的外包装、最小销售单元包装及说明书/铭牌中必须标注“生产企业卫生许可证号”，当然，进口商品除外（本文默认讨论国产消毒产品）。2020年，《消毒产品标签说明书通用要求》（GB 38598-2020） 发布，对上述要求进行了更细致的规定，但整体要求未变。所以，只有在消毒产品分类目录中的消毒产品，其外包装和说明书，才可以也必须标注“消字号”，而不在消毒产品分类目录中的任何产品，即便是消毒产品，如GB15979中提到的“乳垫、一次性内裤及绵柔巾”，虽属于卫生用品，但因不在目录中，也不能标注“消字号”。随着生活水平的提高，“湿巾”“卫生湿巾”“消毒湿巾”这类方便易用的生活用品已经走入寻常百姓家，如商场里摆在货架上的婴儿湿巾、手口湿巾、XX牌75%酒精湿巾等等，可以说是随处可见，但很多人总是对其“傻傻分不清楚”。根据2024年最新发布的《湿巾及类似用途产品》（GB/T 27728.1-2024）的3个子标准，日常生活所用的湿巾，按使用对象不同分为人体用湿巾（分为婴童湿巾和成人湿巾，也可以分为手口湿巾、皮肤清洁湿巾、厕用湿巾（湿厕纸））、物体用湿巾（厨具用湿巾、卫具用湿巾、擦镜用湿巾、地板用湿巾、家具用湿巾和其他物体用湿巾）、宠物用湿巾及消毒湿巾（非用于医疗环境和医疗器械）。这类普通湿巾，完全是提供给老百姓日常生活所用。有些是“消字号”，有些却是“妆字号”，还有些其他类型，因其适用场景与医疗机构相去甚远，这里就不做讨论。可以看到，这类卫生湿巾，其处理对象是包括了“普通物体表面”的，但其功效仅为“清洁杀菌”，远达不到我们医疗机构需求的“消毒”级别，存在诸多限制之处，那医疗机构能不能用呢？后文再详细解读。与老百姓日常生活使用的湿巾、卫生湿巾不同，医疗机构广泛使用的湿巾，更多是为了代替“传统抹布+消毒液”的经典组合，要求其对医疗环境和医疗器械具有消毒效果，是该类湿巾的基础，这类湿巾能帮助繁忙的医护人员节省时间和人力，是执行保洁措施的重要“神器”，医护人员习惯称之为“消毒湿巾”。消毒湿巾是以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水、消毒剂或其他辅助成分等原材料，对处理对象（如手部、完整皮肤、医疗器械表面及各类物体表面）具有清洁和消毒作用的湿巾。一般分为高水平消毒湿巾、中水平消毒湿巾及低水平消毒湿巾。关于消毒湿巾，目前只有2个团标予以支持，就是中国卫生监督协会发布的《载体消毒剂卫生要求》和《医疗卫生机构消毒湿巾使用指南》，再没有其他正式法规文件予以支持了。这三类湿巾，其定义虽然差不多，但其功效却是有很大区别，大家务必要分清楚，因为后文，我要重点解读这三类湿巾与“消字号”的关系。前文第二部分，我已经讲过，根据《消毒产品标签说明书通用要求》，只有列入消毒产品分类目录的产品，才能标注也必须标注卫生许可证明编号，即“消字号”。那“消毒产品分类目录”到底在哪呢？《消毒管理办法》中可只有一句话。“消毒产品分类目录”将消毒剂和消毒器械归为第一大类，卫生用品归为第二大类，一次性医疗用品归为第三大类（后来剔除了，理由见前文），其中第二大类的“卫生用品”里，又细分了“妇女经期用品”“皮肤黏膜卫生用品”等6个中类，每个中类又分为若干个小类。在这个目录中，一些常见的消毒产品几乎都可以找到对应的条目。任何一个企业想生产任何一款消毒产品，也需要在这个目录中去寻找对应的条目，方能申请“消字号”。本文第三部分提到的老百姓日常使用的“湿巾”中，如人体用湿巾中的婴童湿巾、成人湿巾等，就属于“消毒产品分类目录”第二大类“卫生用品”的第2个中类“皮肤、黏膜卫生用品”的第6小类，因其已被列入消毒产品分类目录，所以其外包装必须标注“消字号”，没有标注“消字号”的，反而是不合格产品。但是，同样为“湿巾”的物用湿巾，如厨具用湿巾、家具用湿巾等，因其不属于皮肤、黏膜卫生用品，并不在消毒产品分类目录中，就不能申请更不能标注“消字号”。而如果是符合《卫生湿巾卫生要求》要求的“卫生湿巾”，因其处理对象包括了手、皮肤、黏膜，归属于“皮肤、黏膜卫生用品”，已被列入消毒产品分类目录，其外包装也必须标注“消字号”。有些老师可能就问了，那如果是一款专门用于物体表面清洁使用的湿巾/卫生湿巾，其说明书并未声明可以用于手、皮肤和黏膜，不属于“皮肤、黏膜卫生用品”，是不是就不能标注“消字号”了呢？先看看原卫生部于2009年11月发布《消毒产品生产企业卫生许可规定》。文件第二条提到“在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照本规定要求申领《消毒产品生产企业卫生许可证》”。文件有27款条文和3个附件，我就不一一列了，大家自行网上搜索，整个文件其实就规定了：消毒产品生产企业在申请“消字号”时需要提供哪些材料，“卫生许可证”需要按什么格式进行发证等等细节。这个文件也有一个附件《附件3：生产类别分类目录》（09版目录），与2002年配套发布的《附件3：消毒产品分类目录》（02版目录）的区别如下：1.09版《生产类别分类目录》彻底删除了早已不在“消字号”发证范围内的“一次性使用医疗用品”；其次，消毒剂和消毒器械单独分成两个大类，卫生用品改为第三大类；2.第三大类“卫生用品”里，不再区分“妇女经期用品”“皮肤、黏膜卫生用品”等6个中类，而是直接分成15个细分类，其中“湿巾、卫生湿巾”为第6个细分类，“抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）”单独设置为第7个细分类，再也没有了“皮肤、黏膜卫生用品”这个中分类的框框去限定。所以，2010年1月1日该文件正式实施以后，“湿巾、卫生湿巾”这类卫生用品，不论是用于皮肤黏膜，还是用于物体表面，都可以标注且必须标注“消字号”。医疗机构内用于物表清洁杀菌的季铵盐、过氧化氢成分的湿巾/卫生湿巾，标注“消字号”，变成了合理合法行为。大家可以看看自己单位，目前在医院使用非常广泛的，用于物表清洁杀菌的各类湿巾，特别是卫生湿巾，不论是哪个厂家的，不论是含季铵盐还是过氧化氢成分，它们都不是用于皮肤黏膜的，而是用于物体表面清洁杀菌，几乎都标注了“消字号”。因为这里的解读是存在漏洞的！“湿巾/卫生湿巾”虽然没了“皮肤、黏膜卫生用品”这个限制，但毕竟还属于“卫生用品类”，那卫生用品的真正定义是什么？有心的老师可以自行摸索！前文第三部分，我说过，医疗机构非常需要一款能代替“传统抹布+消毒液”组合，对医疗环境和医疗器械具有消毒效果的“消毒湿巾”。但是，“消毒湿巾”没有法律身份，是一种非常尴尬的产品。不管是2002年配套发布的《附件3：消毒产品分类目录》，还是2009年发布的《附件3：生产类别分类目录》，在消毒剂、消毒器械这两大分类中没有“消毒湿巾”，在卫生用品这一大类里，也只有“湿巾、卫生湿巾”，全文是找不到“消毒湿巾”一词的。也就是说，目前的《消毒管理办法》配套文件中，“消毒湿巾”始终都没有进入消毒产品生产类别目录，而不进入这个目录，是无法申请“消字号”的，更不能在其外包装中标注“消字号”。“消毒湿巾”和“消字号”，虽然都有个“消”字，反而像是白天和黑夜的对立，永远都活在彼此的另一面，老死不相见！所以，你就会发现一个很有趣、却也很无奈的现象。你仔细观察一下你单位采购的物表擦拭消毒用的湿巾，几乎都写的是“湿巾”“卫生湿巾”“物表擦拭巾”“消毒剂（湿巾型）”等等，名字五花八门，且不说合不合法，至少，很难见到直接命名为“消毒湿巾”的产品。一边是法律的红线不能碰，一边是医院的实际需求很旺盛，夹在中间的是消毒湿巾的生产企业和医疗机构管理者。“消毒湿巾”出身不正，无法以带着“消字号”的消毒产品身份进入医院，医院只能采购根正苗红的“湿巾/卫生湿巾”（有“消字号”）来执行物表擦拭消毒了。然而，这里却有个巨大的坑，一不小心就会产生巨大风险。因为，正儿八经的“湿巾/卫生湿巾”，不管是人体用湿巾、物用湿巾还是严格执行GB15979的卫生湿巾，其功效顶多就是“清洁”作用，无法达到“消毒”级别，更别提还分“低、中、高水平消毒”了。这，是诸多卫监部门督察时对医院进行扣罚的常见理由之一！至于破局，应该让这些虽然名字是“湿巾/卫生湿巾”，本质内涵却是“消毒湿巾”，也的确承担着医疗环境和医疗器械“消毒”功效的产品，提供合格的检测报告，以自证清白——证明自己能达到“低、中、高水平消毒”。上文第七部分的破局之道，毕竟不是正途，只是现行法规许可下的取巧行为。从顶层设计角度考量，始终是需要给“消毒湿巾”一个名正言顺的名分的。虽然《消毒管理办法》的配套文件始终还未更新，未进行到这一步。但从民间行为来看，已经有了这一类的探索，比如我在前文第三部分提到的《载体消毒剂卫生要求》和《医疗卫生机构消毒湿巾使用指南》这两个团标，有兴趣的老师可以自己去翻出来仔细看看。中国卫生监督协会于2019年发布的《载体消毒剂卫生要求》，试图将“消毒湿巾”纳入“载体消毒剂”的范围，而且根据适用对象的不同，设定了不同的微生物杀灭指标，其中对用于医疗环境表面的，要求必须做金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌的杀灭实验，杀灭对数值≥5（悬液法），而对用于医疗器械和医疗用品表面的，根据达到的消毒水平不同，除了对细菌繁殖体，还应对脊灰、芽孢等做特定杀灭实验。中国卫生监督协会于2024年发布的《医疗卫生机构消毒湿巾使用指南》，则是从使用方的角度，对“消毒湿巾”的管理与使用要求、清洁消毒操作规程、注意事项做了非常细致的规定，对医疗机构在采购此类产品时提供了极具价值的参考；比如，文件要求医疗机构“应参照消毒产品管理要求，依据产品说明书索取消毒湿巾或消毒干巾的卫生安全评价报告。”而目前医院广泛使用的用来代替“消毒湿巾”的“卫生湿巾”是不需要做卫生安全评价报告的，很多老师甚至都不会索取检测报告，存在一定的管理漏洞和风险。期待国家卫健委在修订《消毒管理办法》及其配套文件时，将“载体消毒剂”纳入消毒产品生产类别目录，不同于湿巾和卫生湿巾，而是放在“消毒剂”这一大类当中，那“消毒湿巾”的身份问题（消字号）就可以迎刃而解，也是终极的“破局”之路，这条路，任重而道远！
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