笔记 | 小型压力蒸汽灭菌器那些事儿

      灭菌是各级医疗机构进行医疗活动必不可少的的支撑和保障，压力蒸汽灭菌器是履行该保障功能的重要工具，在医院、卫生院、社区卫生服务中心、门诊部及诊所都很常见。压力蒸汽灭菌器按照容积来分，可分为小型压力蒸汽灭菌器和大型压力蒸汽灭菌器。大型压力蒸汽灭菌器常见于医院的消毒供应中心，小型压力蒸汽灭菌器常见于门诊部、诊所，尤其是口腔门诊部和诊所。下面，带大家一起聊聊小型压力蒸汽灭菌器那些事儿。

问：什么是小型压力蒸汽灭菌器？

根据《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（GB/T 30690-2014）、《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》（WS 310.3-2016）、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）等标准规定，小型压力蒸汽灭菌器是指容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。

问：小型压力蒸汽灭菌器如何完成一个灭菌循环？

问：小型压力蒸汽灭菌器有哪些灭菌周期？

问：小型压力蒸汽灭菌器有哪些分类及用途？

注意：口腔诊疗器械的灭菌首选预排气式压力蒸汽灭菌器（B类灭菌器或灭菌周期）；使用正压脉动排气式压力蒸汽灭菌器（S类灭菌器或灭菌周期）一定要参照生产厂家提供的适用灭菌范围，在适用范围内使用。

问：小型压力蒸汽灭菌器的验证原则？

根据GB/T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》的4.1条规定：每年应对小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数、灭菌效果和排气口生物安全性进行验证。针对不同类型灭菌周期，选择相应灭菌负载类型进行验证。B类灭菌周期用相应的管腔型PCD进行验证，N类灭菌周期用裸露实体进行验证，S类灭菌周期，根据其灭菌负载类型，选择相对应的负载进行验证。

问：小型压力蒸汽灭菌器的灭菌参数有哪些？

问：小型压力蒸汽灭菌器每日开锅前，是否需要做B-D测试？

B-D测试适用于预真空（包括脉动真空）灭菌器，监测灭菌器内是否有冷空气残留。根据《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（GB/T30690-2014）5.1.1.1 小型压力蒸汽灭菌器一般不必进行B-D试验，如进行B-D试验，可按下列方法进行：在空载条件下，将B-D测试物放于灭菌器内前底层，靠近柜门与排气口，柜内除测试物外无任何物品，经过B-D测试循环后，取出B-D测试纸，观察颜色变化。

问：选购小型压力蒸汽灭菌器前要审核哪些材料？

小型压力蒸汽灭菌器既是医疗器械，又是第一类消毒产品，因此，选购前应审核“双证”。

消毒产品审核网址：全国消毒产品网上备案信息服务平台（https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage.do），查询拟选购压力蒸汽灭菌器卫生安全评价报告的备案情况，可分别输入产品名称和产品责任单位名称进行查询。

医疗机构应落实消毒产品的进货检查验收制度。具体可点击阅读说说消毒产品那些事儿

1.两索证：应当索取生产企业卫生许可证复印件和产品卫生安全评价报告复印件；有效证件的复印件应当加盖原件持有者印章。

2.四核对：一核生产企业消毒产品卫生许可证是否在有效期限内；二核产品标签和说明书是否符合《消毒产品标签说明书通用要求》（GB38598-2020）；三核卫生安全评价报告（是否在有效期内，内容是否包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单）；四核检验报告的项目和结果是否符合《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）。

医疗器械审核网址：国家药品监督管理局数据查询 (https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx)

搜索需要审核的相关产品，在网页查询，然后，或附件、或详情，逐一打开，对照规范要求逐一查验即可。

问：小型压力蒸汽灭菌器操作需要上岗证吗？

根据TSG21-2016《固定式压力容器安全技术》管理要求规定，容积≥30升的压力蒸汽灭菌器，需要具有特种设备操作证才能上岗操作。

问：小型压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测如何做？

1.物理监测：物理监测也叫工艺监测，指每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度应波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。频次：每一灭菌周期均需进行。

2.化学监测：通过化学指示物的颜色变化，可以直观判断是否达到要求。化学监测有包外指示物和包内指示物之分。

（1）包外化学监测：使用包外化学指示物进行，包括化学指示胶带、化学指示标签以及纸塑包装袋上的指示色块。根据“每一待灭菌物品表面均应粘贴化学指示胶带（包装袋有化学指示色块的除外）” 1、“如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物” 2、使用纸塑包装袋时不必再额外粘贴化学指示物。

      经过一个灭菌周期后，化学指示胶带或纸塑袋上的色块变色均匀、达到生产厂家规定的标准，则为合格，表明该包装已经过灭菌程序，但并不表明灭菌质量合格。如变色不达标，则包外化学监测不合格，包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放。

（2）包内化学监测：使用包内化学指示卡进行。凡高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，放于包裹内最难灭菌部位（一般将化学指示卡放入待灭菌包的中心）。如无物品包，则放置在灭菌器较难灭菌的部位（一般为排气口上方）。经过一个灭菌周期后，包内化学指示卡变色达标，则表明饱和蒸汽穿透了被灭菌物品、灭菌的关键参数（如温度、时间）达标，灭菌合格。如变色不达标，则为灭菌不合格。包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。需注意的是包内化学监测合格并不意味着物品一定是无菌的，灭菌物品的无菌性需要生物监测证实。

频次：每一灭菌周期均需进行。

3.生物监测：将经过灭菌周期的生物指示物与未经过灭菌周期的同一批次的对照生物指示物，同时培养。通过颜色对比，判断生物监测结果。生物监测，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物监测包，或使用生物PCD。置于灭菌器最难灭菌的部位（距离排气口最近的地方），且灭菌器应处于满载状态。

问：小型高压蒸汽灭菌器生物监测的频次是一周还是一个月？

1、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS506-2016）附录E指出，使用中的小型压力灭菌器应每月进行生物监测。

2、《医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2-2016）4.4.2.3指出，压力灭菌器的生物监测应至少每周监测一次。植入物应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可放行。

3、《临床实验室废物处理原则》（WS/T249-2005 ）4.4.1 压力蒸汽灭菌：感染性实验室废物、设备和玻璃器皿均可通过压力蒸汽灭菌去除污染。至少每月应使用一次生物指示剂（如：Bacillus stearothermophilus孢子）监测处理效果。处理过程应保证在121℃进行（被处理物中心温度不低于115℃），时间60～90 分钟（不少于20 分钟）。

4、《临床微生物学实验室建设基本要求专家共识》：   “压力灭菌器应每次使用化学指示剂，每周使用生物指示剂监测灭菌效果。压力灭菌器的压力表以及卡尺、温度计、湿度计、移液器的准确性应定期验证、检定或校准。”

5、《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（GB/T 30690-2014）对于小型压力蒸汽灭菌器生物监测频次的要求：应根据灭菌对象的性质确定，可参照相关标准规范执行。

      按照上述规定，小型压力蒸汽灭菌器的生物监测频次，应根据灭菌对象来定，有明确标准规范的按规范执行，没有的话，建议从严不从宽，每周进行一次生物监测。但要明确，大型高压蒸汽灭菌法器（60升以上）必须每周进行一次生物监测。

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来源：浦东卫监、SIFIC感染科普笔记、感控plus、宁波卫生监督、豪孚迪；

转自：花卫一科课堂

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