某日，广州市卫生监督所对某口腔门诊部进行随机监督抽查，发现其诊室内牙椅操作台上在用的牙科车针（使用小铝盒盛装）标注有效期为“7.10-7.17”，不符合高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4小时的规范要求。
依据《消毒管理办法》第四十一条的规定，卫生监督员当场对该门诊部给予行政处罚，并予以医疗机构不良执业行为记2分处理，同时责令改正。
第四条 医疗卫生机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定，定期开展消毒与灭菌效果检测工作。第四十一条 医疗卫生机构违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条、第八条、第九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下罚款。第七条 医疗机构应当根据口腔诊疗器械的危险程度及材质特点，选择适宜的消毒或者灭菌方法，并遵循以下原则：二、凡接触病人伤口、血液、破损粘膜或者进入人体无菌组织的各类口腔诊疗器械，包括牙科手机、车针、根管治疗器械、拔牙器械、手术治疗器械、牙周治疗器械、敷料等，使用前必须达到灭菌。3、《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）
9.1储存区应配备物品存放柜(架)或存放车，并应每周对其进行清洁消毒。并注意以下事项：c)裸露灭菌及一般容器包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4h；问：入职培训时，带教老师明明告诉我，这类盒子里已灭菌的牙科车针有效期是24小时，取用时还遵循无菌操作要求，用镊子夹取，并非徒手抓用，怎么就说我们违规使用已失效的灭菌器械？答：按照《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》规定，口腔灭菌物品的有效期包括有4小时，7天，30天，180天，是没有24小时的。同时，根据上述规范中《口腔器械危险程度分类与消毒、灭菌、储存》要求，牙科车针属于高度危险口腔器械，应无菌保存，以上铝盒包装的高度危险口腔器械灭菌后应立即使用，最长不超过4小时。另外，根据《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506-2016）9.1b）采用灭菌包装的无菌物品储存有效期见表1：
表1 包装材料无菌有效期
包装类型 | 纺织材料和牙科器械盒 | 一次性纸袋 | 一次性皱纹纸和医用无纺布 | 一次性纸塑袋 |
有效期/d | 7 | 30 | | 180 |
关键点2：口腔器械处理区应独立设立
接诊完患者后，护士要对口腔诊疗器械进行预清洁，防止沾染的血液凝固影响下一个处理步骤。需要强调的是，不可以直接在诊室内的洗手池进行冲洗，该水池仅限于诊疗前后洗手，器械需到清洗消毒室。法定要求口腔器械处理区应独立设立，与诊疗服务的范围和工作量相匹配，一般分为回收清洗区、保养包装区及灭菌区、物品存放区。
《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）4.2.2区域内分为回收清洗区、保养包装及灭菌区、物品存放区：a)回收清洗区承担器械回收、分类、清洗、干燥工作。b)保养包装及灭菌区承担器械保养、检查、包装、消毒和(或)灭菌工作。c)物品存放区存放消毒、灭菌后物品，以及去除外包装的一次性卫生用品等。d)工作量少的口腔门诊可不设物品存放区，消毒灭菌后将物品直接放于器械储存车内。4.2.3回收清洗区与保养包装及灭菌区间应有物理屏障。应根据口腔器械特点和使用频率选择包装材料，封包时包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期。日常操作可以通过医用热封机设置喷码，或者采用不粘胶打印张贴上述信息内容，更方便快捷。
《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）a)包外应有灭菌化学指示物，并标有物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期及失效期，如只有1个灭菌器时可不标注灭菌器编号。c)纸塑袋包装时应密封完整，密封宽度≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。纸袋包装时应密封完整。关键点4：建议使用B类灭菌周期的小型灭菌器
所有口腔诊疗器械必须达到“一人一用一消毒/灭菌”，首选压力蒸汽灭菌法。根据《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》，小型灭菌器灭菌周期包括B类、N类和S类。因N类灭菌周期不能用于牙科手机等管腔类器械的灭菌，S类灭菌周期多用于制造商规定的特殊灭菌物品，建议购置使用B类灭菌周期的小型灭菌器，可用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和多孔渗透负载的灭菌。
关键点5：使用中的灭菌器应定期进行物理、化学、生物监测
口腔诊疗机构对口腔器械进行灭菌，首选压力蒸汽灭菌器。其中灭菌室容积不超过60L的属于小型压力蒸汽灭菌器。（1）物理监测：通过温度、压力和时间等灭菌参数，判断灭菌过程是否达到要求。每一灭菌周期都必须要进行物理监测。如下图：通过化学指示物的颜色变化，可以直观判断是否达到要求。化学监测有包外指示物和包内指示物之分。包内化学指示物应放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位（距离排气口最近的地方）。裸露灭菌的实心器械可将包内指示物放于器械旁。空腔器械可选择化学PCD进行监测。封包时包外应该有灭菌化学指示物。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置化学指示物。此外，对于口腔门诊手术包，其包内包外均应有化学指示物。每一灭菌周期均须进行化学监测。（3）生物监测：将经过灭菌周期的生物指示物与未经过灭菌周期的对照生物指示物，同时培养。通过颜色对比，判断生物监测结果。生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。未配备相应设备和器材的，可委托具备CMA资质认定的第三方检测机构实施和出具报告。使用中的小型压力蒸汽灭菌器每月应进行一次生物监测。
《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》（WS 506—2016）E.2.1.1 每一灭菌周期应监测物理参数，并记录工艺变量。E.2.1.2 工艺变量及变化曲线应由灭菌器自动监控，并打印。E.2.1.3 工艺变量结果应符合附录E中表E.2灭菌参数要求。E.2.2.1 每个灭菌周期应进行化学监测，并记录监测结果。E.2.2.2 化学监测应将包内化学指示物放置在常用的、有代表性的灭菌包或盒内，置于灭菌器最难灭菌的部位。裸露灭菌的实心器械可将包内化学指示物放于器械旁进行监测。空腔器械可选择化学PCD进行监测。E.2.2.3 应通过观察化学指示物颜色变化，判定是否暴露于灭菌工艺变量或达到灭菌要求。E.2.3.1 生物监测包应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作，或使用生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。E.2.3.2 使用中的灭菌器应每月进行生物监测。E.2.3.3 生物监测方法和结果判断应符合WS 310.3标准要求。E.2.4.1 小型灭菌器每使用满12个月或维修后应同时进行物理监测、化学监测和生物监测，合格后灭菌器方可正常使用。E.2.4.2 小型灭菌器新安装或更换主要部件时应进行灭菌性能确认，验证方法应符合国家相关要求。总的来说，口腔器械灭菌无小事，尤其是中高度危险口腔器械，其在使用过程中会进入或接触血液或其他无菌组织，如果灭菌不合格，极易造成交叉感染，甚至引起疾病的传播。因此，医疗机构应按规范要求做好口腔器械的消毒灭菌工作。文章部分内容来源：广东卫生监督、广州市卫生监督所
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