前   言

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则)的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由山东省医疗器械和药品包装检验研究院归口,

本文件起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国合格评定国家认可中心、江苏卫护医疗科技有限公司、河南亚都实业有限公司、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、威海威高医用材料有限公司、北京鹊翔腾飞医疗科技有限公司、振德医疗用品股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、天津市医疗器械审评查验中心。

本文件主要起草人:孙建军、王文庆、周婕、万敏、寇伟、段书霞、师广波、张菁、于许杰、贾彧飞、武维伟、梁金奎、蒋礼恒、梁茹兵、张晓环、石巍、许铭。

医用隔离衣

1 范围

本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。

本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。

本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服,也不适用于医用防护服。

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 3820 纺织品和纺织制品厚度的测定

GB/T 4669 纺织品 机织物 单位长度质量和单位面积质量的测定

GB/T 4744 纺织品 防水性能的检测和评价 静水压法

GB/T 5549 表面活性剂 用拉起液膜法测定表面张力

GB/T 6529 纺织品 调湿和试验用标准大气

GB/T 7742.1 纺织品 织物胀破性能 第1部分:胀破强力和胀破扩张度的测定 液压法

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血,注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法

GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T 24218.3 纺织品 非织造布试验方法 第3部分:断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)

YY/T 0506.1-2023 病人、医护人员和器械用手术单,手术衣和洁净服 第1部分:制造厂、处理厂和产品的通用要求

YY/T 1632-2018 医用防护原材料的阻水性:冲击穿透测试方法

中华人民共和国药典(2020年版.四部)

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医用隔离衣 isolation gowns for medical use

用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离,保护医护人员、访客和患首以避免被体液(3.2)等污染的防护服装。

3.2

体液 body fluid

由身体产生(分泌或排泄)的任何液体。

注:体液包括被血液传播病原体潜在感染的液体。包括但不限于血液、精液、阴道分泌物、脑脊液、滑液、腹水、羊水、唾液,以及其他任何被血液明显污染的体液和所有很难甚至不可能区分的体液。

3.3

阻液体穿透 resistance to liquid penetration

材料阻止液体从其一面穿透另一面的能力。

3.4

阻病毒穿透 viral resistant

在特定的实验室测试条件和检测方法下材料阻止病毒穿透的能力。

注:本文件中，测试结果“合格”的医用隔离衣材料被认为具有阻止病毒穿透的能力。

3.5

处理商 processor

对可重复使用产品进行洗消处理,使其性能符合本文件要求的自然人或法人。

4 性能要求

医用隔离衣产品在其整个使用寿命期间应符合本文件，按附录A试验时,医用隔离衣应满足表1中对应等级的要求。接缝处应至少满足产品标示等级的阻隔性能要求。阻病毒穿透性能按附录B描述的试验方法进行试验。

附录C给出了其他可选试验方法。

5 微生物要求

5.1 生物负载

非无菌供应的医用隔离衣，应按照YY/T 0506.1-2023 中附录B规定的方法进行试验，生物负载应≤300 CFU/dm²。

注:对于首次使用前还需进行洗消处理的可重复使用医用隔离衣,洗消处理前不执行5.1。

5.2 无菌

无菌供应的医用隔离衣，按照(中国药典(2020年版，四部))1101中的直接接种法进行试验,应符合要求。

6 环氧乙烷残留量

医用隔离衣若采用环氧乙烷灭菌，按GB/T 14233.1-2008规定的方法进行试验时,环氧乙烷残留量应不大于10μg/cm²。

7 生物学评价

医用隔离衣预期与人体接触的部位应按GB/T 16886.1 进行生物学评价。

8 可重复使用医用隔离衣附加要求

8.1 对于可重复使用医用隔离衣，制造商有责任对声称的洗消处理程序和最大洗消次数进行确认，处理商应按照制造商推荐的洗消处理程序进行洗消处理，处理后的产品应符合本文件要求。

8.2 可重复使用医用隔离衣应有洗消处理次数的跟踪装置，如网格标记、条形码、射频芯片或其他适用的方法，用于记录产品被洗消处理的次数。跟踪装置应在产品的整个使用寿命期间维持其作用。

9 制造商提供的信息

9.1 产品标签

医用隔离衣应折叠和包装,使其规格型号和阻隔级别标示明确。每件医用隔离衣至少应有以下信息:

a) 按照本文件分级的医用隔离衣阻隔级别；

b) 规格型号。

9.2 包装标志

每个装有医用隔离衣的包装应在显著位置标明以下信息:

a) 制造商名称；

b) 产品名称；

e) 按照本文件分类的医用隔离衣阳隔级别；

d) 产品批号或序列号；

e) 生产日期；

f) 有效期/失效日期；

g) 规格型号；

h) 制造商地址和联系方式；

i) 对于可重复使用医用隔离衣,应明确其最多可重复使用次数；

j) 无菌(如适用)。

附录A

(规范性)

试验方法

A.1 总体要求

A.1.1 应按照A.2中规定的试验方法进行产品性能试验。应记录并保存所有试验结果和试验条件。

A.1.2 试验应在最终产品上进行。如果产品是在灭菌后使用,试验应在灭菌后的产品上进行。

A.1.3 在生产和处理过程中,应按制造商和处理商质量体系的要求进行试验。

A.1.4 可使用替代的试验方法进行监控,前提是这些方法经过确认并具有相同的特性,并且结果已证明与本文件中给出的试验方法相关。

A.1.5 除非另有规定,预调节,调节和试验用大气应按GB/T6529规定进行。试验前,样品应在无约束状态下进行状态调节。

A.1.6 测试区域包括整个隔离衣(区域A、区域B和区域C.见附录D),包括接缝处,但不包括袖口和绑带等。附录D提供了医用隔离衣的阻隔等级示例图。如果产品设计中使用了不同的材料及接缝工艺,则各个材料及接缝均应取样,均应满足要求。阻隔性能试验准备接缝处样品时,应使整个接缝同试样尺寸相适应,并使接缝在试样的中心位置。

A.2 测试方法和一致性

A.2.1 阻液体穿透试验方法

应按GB/T 4744 给出的试验方法评价医用隔离衣的液体穿透。以下对于GB/T 4744 试验的修改适用于本文件:

a) 试验面积应是100 cm²;

b) 水压增加速率应是(10±0.50cm H₂O/min;

e) 水温应是(20±20℃;

d) 医用隔离衣与试验液接触的表面应是外表面。

应试验5个试样。报告各试验结果并确定中位数(M)和下四分位数(L)(见A.3)。L应大于或等于表1中的性能要求。

A.2.2 冲击穿透试验方法

应按YY/T 1632-2018中规定的试验方法评价医用隔离衣冲击穿透。

应试验5个试样。报告各试验结果并确定M和(U)(上四分位数)(见A.3)。U应小于或等于表1中的性能要求。

A.2.3 阻病毒穿透试验方法

应按附录B描述的试验方法评价医用隔离衣阻病毒穿透性能。

A.2.4 干态和湿态下的断裂强力试验方法

应按GB/T 24218.3给出的试验方法评价医用隔离衣横向和纵向的干态和湿态下的断裂强力。

应每个方向试验5个试样。记录破坏样品屏障所需的压力。报告各试验结果并确定M和L。(见A.3)。L应大于或等于表1中的性能要求。

A.2.5 干态和湿态下的胀破强力试验方法

应按GB/T 7742.1给出的试验方法评价医用隔离衣的干态和湿态下的胀破强力。试验面积应为10cm²(直径35.7 mm)。湿态试验样品的制备应按GB/T 24218.3进行。

试验报告宜给出试验条件。

若材料两侧试验结果存在差异,宜对两侧分别进行试验并记录试验结果。

应试验5个试样。记录破坏样品屏障所需的压力。报告各试验结果并确定M和L(见A.3)。L应大于或等于表1中的性能要求。

A.3 结果的处理

为了确定样品是否符合本文件的性能要求,有必要将测试的结果转换为可接受水平(或测试统计)。

选择中位数(Ma)和以下两个检验统计量之一:

a)对于最小性能(PRmm).用下四分位数(L。)；

b)对于最大性能(PRm),用上四分位数(Ug)。

注:最小性能是指规定下限的情况,最大性能是指规定上限的情况。

可以通过以下方式确定产品的一致性:

——L≥PRmin(见表1);

——U≤PRmax(见表1);

——M、L和U(或任何百分位数值)。

通过使用以下基本方法计算第k个百分位数(k是25表示下四分位数值,k是75表示上四分位数值)。

a) 将数据组中所有数值从最小到最大排序。

b) 将k%乘以数值总数n,这个乘积叫做指数。

e) 如果在步骤b)中得到的指数不是一个整数,将其上入到最近的整数,然后转到步骤d)。如果步骤b)中得到的指数是一个整数,转到步骤e)。

d) 在排序后的数据组中从左向右(从最小值向最大值)数,直至数到步骤c)所示的数为止。数据组中该对应效值是第k个百分位数。

e) 在排序后的数据组中从左向右数,直到数到步骤b)所示的数为止。第k个百分位数是该数据组中该数对应的数值和它后面第一个数值的均值。

附录B

(规范性)

阻病毒穿透试验方法

B.1 设备、试剂、材料

B.1.1 试验槽,在与加压噬菌体Phi-X174挑战悬液接触过程中保持住样品。在试验槽中,样品作为隔离物,将噬菌体挑战悬液与试验槽的可视面分隔。试验槽体可容纳约60mL的挑战悬液。试验槽装有一个法兰盖,其上方有一个开口区域便于观察和分析样品,另外还有一透明盖。槽体上有一孔用于填充噬菌体挑战悬液,有一排泄阀用于试验槽中液体的排放。其他所需部件还有将空气管路和槽体上的孔连接的适配件、垫圈、支撑网等。试验槽及试验装置示意图见图B.1和图B.2。

B.1.2 测厚仪:能测量约0.02 mm的厚度。

B.1.3 支撑网:方形、网状磨光塑料或金属网,用于表B.1程序B,应满足以下特性:

a) 开放区域>50%;

b) 试验样品变形≤5.0mm;

c) 可被环氧乙烷或压力蒸汽灭菌;

d) 材料结构应按B.3进行相容性测试。

B.1.4 培养箱:能保持温度在(36±1℃。

B.1.5 水浴锅:能保持温度在(45±2)℃。

B.1.6 天平:精度为0.001g。

B.1.7 冰箱:能保持温度在(5±3)℃。

B.1.8 压力蒸汽灭菌器:能保持(122±1)℃,绝对压力(214±7)kPa。

B.1.9 计时器:准确度至少为1s。

B.1.10 振荡器。

B.1.11 pH计:灵敏度为0.1pH单位。

B.1.12 接种环。

B.1.13 扭矩扳手:具有13.6N·m的扭矩。

B.1.14 分光光度计:能在640nm处测量吸光度。

B.1.15 离心机:具有10000Xg加速度。

B.1.16 气源:可提供(13.8±1.38)kPa的气压。

B.1.17 分析滤膜:孔径0.22 μm。

B.1.18 大肠杆菌PhiX174噬菌体ATCC13706-B1。

B.1.19 大肠埃希菌ATCC13706。

B.1.20 纯水。

B.1.21 噬菌体营养肉汤。

B.1.22 氯化钙(CaCl₂)。

B.1.23 氯化钾(KCI)。

B.1.24 氢氧化钠(NaOH)。

B.1.25 表面活性剂,聚三梨醇酯80。

B.1.26 琼脂。

B.2 试验准备

B.2.1 培养基准备

B.2.1.1 噬菌体营养肉汤

噬菌体营养肉汤配方如下:

——营养肉汤(8.0±0.1)g;

——氯化钾(5.0±0.06)g;

——氯化钙(0.2±0.003)g;

——纯水(1000±12.5)mL;

——表面活性剂(0.1±0.001 25)mL。

用2.5mol/L的氢氧化钠调整pH为7.3±0.1。

用9份噬菌体营养肉汤稀释1份0.1%的表面活性剂。为保证充分混合,灭菌前,一边搅拌一边加热噬菌体营养肉汤。推荐最终浓度为0.01%的表面活性剂以调整表面张力为(0.042±0.002)N/m。

用压力蒸汽灭菌器对噬菌体营养肉汤灭菌。

按照GB/T 5549测试灭菌后液体的表面张力。如果噬菌体营养肉汤的表面张力不在(0.042±0.002)N/m 范围内,则不能使用。

B.2.1.2 下层琼脂

下层琼脂配方如下:

——琼脂(15士0.19)g;

——营养肉汤(8.0±0.1)g;

——氯化钾(5.0±0.06)g;

——纯水(1000±12.5)mL;

——氯化钙(1.0±0.0125)mL(高压灭菌后加入)。

制备1mol/L的氯化钙溶液并经压力蒸汽灭菌。

用2.5mol/L的氢氧化钠调整pH为7.3±0.1。

用压力蒸汽灭菌器对下层琼脂灭菌。

B.2.1.3 上层琼脂

上层琼脂配方如下:

——琼脂(7.0士0.09)g;

——营养肉汤(8.0±0.1)g;

——氯化钾(5.0±0.06)g;

——纯水(1000±12.5)mL;

——氯化钙(1.0±0.0125)mL(高压灭菌后加入)。

制备1mol/L的氯化钙溶液并经高压蒸汽灭菌。

用2.5 mol/L的氢氧化钠调整pH为7.3±0.1。

用压力蒸汽对上层琼脂灭菌。

B.2.1.4 沉降平板的制备

制备步骤如下:

a) 将2.5ml融化的已灭菌的上层琼脂倒入无菌试管中,保持上层琼脂的温度在(45±2)℃,每一平板制备一试管；

b) 将0.2 ml.~0.3 mL过夜培养的大肠杆菌培养液加入到上层琼脂试管中；

c) 充分混合试管后倒入下层琼脂平板上；

d) 等琼脂凝固,制备好的平板应立即使用。

B.2.2 噬菌体挑战悬液制备

噬菌体挑战悬液的制备程序如下。

a) 将10 mL~25mL噬菌体营养肉汤加入250mL三角瓶中,用接种环将大肠杆菌接种于培养液中,在温度为(36±1)℃,转速为(225±25)r/min的条件下过夜培养。

b) 用100mL新鲜制备的噬菌体营养肉汤将上述过夜培养的细菌培养液1:100稀释,置于1L的三角瓶中。在温度为(36±1)℃,转速为(225±25)r/min的条件下培养。大约3h后,细菌增殖至浓度为(3±1)X10⁸CFU/mL,相应在分光光度计上测得的640 nm下的培养液吸光度为0.3~0.5。

c) 将5mL~10mL噬菌体Phi-X174原液接种到上述细菌培养液中,使噬菌体的滴度为1.0X10⁹PFU/mL.~1.0X10¹⁰PFU/mL。噬菌体个数与细菌个数之比宜在0.1~2.0之间。

d) 将接种后的细菌培养液在(36±1)℃条件下剧烈震荡培养1h~5h,或直至细菌裂解。当培养液在640 nm下的吸光度不再下降时可认为细菌完全裂解。

e) 将培养液在10000Xg下离心20min以去掉细胞碎片。将上清液倒入一干净的试管中。

f) 将含有噬菌体的悬液用0.22μm的膜过滤,以纯化噬菌体悬液。

g) 测定噬菌体溶液的滴度并在2℃~8℃下保存。此时测得的噬菌体滴度一般在(3.0~7.0)X10¹⁰PFU/ml范围内。

h) 用噬菌体营养肉汤稀释噬菌体培养液至B.3要求的滴度以制得噬菌体挑战悬液。按B.4.3规定的试验程序测定噬菌体的最终滴度。

B.2.3 试样制备

B.2.3.1 从单个产品中选择。

B.2.3.2 如果产品设计中不同部位使用了不同的材料或规定了不同厚度,则各个部位均应取样。

B.2.3.3 应对含有接缝的样品进行试验。准备含接缝的样品,使整个接缝的结构同穿透试验槽的内径相适应。

B.2.3.4 每一材料样品剪成边长至少为70mm的正方形,75mm最佳。

B.2.3.5 从每个产品材料、组成、部位(非均一性材料设计时)各随机选择3个样品进行试验。

B.2.3.6 如果产品材料在两个纤维层中夹有密封层,则材料边缘的毛细作用可能导致试验结果出现假阳性。试验前,应用黏合剂、帕拉胶膜、石蜡或附有黏合剂的泡沫等将试验样品的边缘封好以避免出现“毛细作用”的影响。

B.2.3.7 只对试验样品的边缘进行封固,中心部位留一边长为57mm的正方形区域供试验。封固剂不能对试验区域的样品结构产生干扰、破坏或阻塞。应选择与产品材料和灭菌方式相容的封固剂和封固方法。

B.2.3.8 如果试验样品需要灭菌,选用的灭菌方式不能影响试验样品的性能。用制造商推荐的方式进行灭菌。

B.2.3.9 状态调节。在温度为(21±5)℃,相对湿度为30%~80%的环境中放置至少24h。如果适用，可选用除B.2.3.9.1以外的其他预处理方式来评定医用隔离衣可能的损害性变化。

B.2.3.10 基本测量。如果样品需要灭菌.应在灭菌前按照GB/T 3820对每个样品的厚度进行测量,精确至 0.02 mm;如果样品需要灭菌,应在灭菌前按照GB/T 4669对每个样品的质量进行测量，精确至10 g/m²。

B.2.4 对照物制备

B.2.4.1 本底对照:见B.2.1.4,用平板或其他适宜的方法测定空气携带的本底数目。

B.2.4.2 非无菌材料空白对照:当测试非无菌材料时,测试程序应包括一个非无菌材料空白对照以证明材料没有被噬菌体Phi-X174污染。选取将要被测试的非无菌材料样品.用加入表面活性剂的无菌营养肉汤作为挑战悬液,与其他测试样品在相同操作程序下进行试验。

B.2.4.3 阴性对照试验样品:严格防渗的单一膜制成的样品,如医用包装级聚酯膜。

B.2.4.4 阳性试验对照样品:由微孔过滤介质制成的样品,孔径约0.04μm.比噬菌体Phi-X174的直径(0.027 μm)略大。

B.3 相容性测试

按以下步骤进行相容性测试:

a) 测试3个能代表试样的样品;

b) 将无菌试验槽水平放置在试验台上,将样品的正常外表面朝向试验槽放入槽内;

c) 试验槽的各个部件灭菌后按图B.1所示组装;

d) 将试验槽的螺钉拧至扭矩13.6Nm;

e) 保持试验槽水平放置,将2.0μL含900 PFU~1 200 PFU噬菌体的噬菌体营养肉汤放在样品的中央部位,加5mL无菌噬菌体营养肉汤;

f) 取 2.0μL噬菌体Phi-X174悬液加入5mL的无菌噬菌体营养肉汤中作为对照;

g) 60 min后,按B.4.3定量测试;

h) 按式(B.1)计算对照物滴度与测试样品调度之比:

B.4 试验步骤

B.4.1 试验槽准备

按以下步骤进行试验槽准备:

a) 在(122±1)℃、(214±7)kPa下将试验槽灭菌15min,然后冷却至室温;

b) 将已灭菌的试验槽水平放置在试验台上,将样品的正常外表面朝向试验槽容器插入槽内;

c) 在试验槽和试验样品之间,试验样品和支撑网(如果使用)之间,以及支撑网和法兰盖之间安装垫圈;

d) 盖上法兰盖和透明盖封闭试验槽;

e) 将试验槽的螺钉拧至扭矩13.6N.m;

f) 将试验槽以垂直方向装入试验装置中(排液阀向下)。

B.4.2 试样挑战

按以下步骤进行试样挑战。

a) 从表B.1中选择一适宜的试验程序;当怀疑因试验材料变形而导致表B.1中程序A试验失败时,可以选择程序B程序B使用支撑网以支撑可延展的或弹性材料。

b) 将60mL噬菌体Phi-X174挑战悬液注入到试验槽内。在注入的过程中一旦发现液体穿透试验样品,则终止试验。

c) 观察5 min。

d) 将空气管道连接到试验槽上。

e) 从上部入口对试验槽加压,压力缓慢增大至13.8kPa,加压速率不应高于3.5kPa/s。

f) 保持恒压在(13.8±1.38)kPa 1 min,在观察窗处观察是否有液体渗出。

g) 关闭气压。

h) 如果此时未见液体穿透,再持续观察54min。

i) 到时间后,打开排液阀将噬菌体挑战悬液从试验槽中排出。

j) 将试验槽水平放置在试验台上,打开透明盖。

k) 立即将5.0mL无菌营养肉汤(表面活性剂浓度为0.01%)缓慢加到样品的内表面的暴露位置上。轻轻摇动试验槽约1min,确保试验液与试验样品的整个可视面接触。用无菌移液管将试验液尽快吸到无菌试管中。有些材料吸收试验液,因此需要更大量的清洗,这种情况下,要对试验报告中噬菌体滴度的计算进行调整。

l) 立即按照B.4.3测试。

m) 拆开装置,清洗试验槽。定期对空气管道进行消毒以防止污染。用清水冲洗试验槽,然后于(122±1℃,(214±7)kPa下压力蒸汽灭菌15min。

n) 测试剩余样品。

o) 试验结束后,稀释并测试从至少每织重复试验的最后一个试验槽收集到的噬菌体Phi-X174挑战悬液,以确保试验过程中噬菌体活性未丧失。

p) 进行本底对照、阴性对照和阳性对照测试。

q) 若测试非无菌材料,应进行非无菌材料空白对照测试。

B.4.3 噬菌体分析

用下述程序对试验液中的噬菌体进行计数:

a) 移取 2.5 mL溶化的无菌上层琼脂培养基到已灭菌的试管中,并保持上层琼脂培养基温度在(45±2)℃;

b) 每一个重复试验样品和对照样品收集来的试验液,均制备2个平板;

c) 将盛有上层琼脂培养基的试管从水浴锅上移走,迅速加入0.5mL试验液,以制备接种管;

d) 将100μL过夜培养的大肠杆菌培养液加入到每个接种管中;

e) 充分混合接种管,倒在下层琼脂培养基平板的表面上;

f) 等琼脂凝固,并在35℃~37 ℃下至少培养6 h~8 h;

g) 观察噬菌斑,按B.5解释结果;

h) 如果需定量,并且噬菌斑总数太多而无法计数,则用噬菌体营养肉汤对试验液进行一系列

1:10 的稀释,按a)~g)的步骤测试噬菌体数量。

B.5 结果判定

B.5.1 试验有效性

本底对照:未检测到有本底计数时,则试验有效;否则,试验无效。

阴性对照:未检测到噬菌体Phi-X174穿透时,则试验有效;否则，试验无效。

阳性对照:检测到噬菌体Phi-X174穿透时,则试验有效;否则,试验无效。

非无菌材料空白对照:未检测到噬菌体Phi-X174时,则非无菌材料空白对照合格。

噬菌休滴度损耗:如果试验后从试验槽排出的噬菌体挑战悬液的滴度高于1X10⁸PFU/mL,则试验有效;否则,试验无效。

B.5.2 合格判定

试验样品未见有噬菌体Phi-X174穿透(<1 PFU/mL)时,判定为合格。

B.6 试验报告

报告中应包含以下内容;

a) 选用的试验程序(程序A或程序B);

b) 测试产品和取样的说明;

c) 每1个材料厚度以及平均厚度;

d) 每1个材料质量以及平均质量;

e) 试验样品的灭菌方式(如适用);

f) 相容性测试中计算的比率;

g) 确保试验有效性的所有对照试验结果;

h) 如果使用支撑网,注明其类型和规格;

i) 每个试验样品、复测样品(如果有)的合格/不合格及噬菌体Phi-X174的滴度;

j) 因明显的液体穿透而导致试验终止时,记录穿透结果。

附录C

(资料性)

可选试验方法

C.1 透湿率评价试验方法

医用隔离衣透湿率评价试验方法见GB/T 12704.1-2009。

注:透湿率是反映产品舒适性的重要指标,但材料的透湿率与阻隔性能可能会呈反向关系。鼓励制造商寻求材料防护级别和透湿率的最大化。

C.2 耐磨损性评价试验方法

医用隔离衣耐磨损性评价试验方法见GB/T 21196.2-2007.

C.3 耐屈挠性评价试验方法

医用隔离衣耐屈挠性评价试验方法见GB/T 12586-2003中第4章方法B。

C.4 微粒释放评价试验方法

医用隔离衣微粒释放评价试验方法见YY/T 0506.4。

注1:YY/T 0506.4允许试验在层流罩内进行。如果试验所需仪器放置于罩内,则有必要确认层流的发生。

试验10个试样,材料的每侧测试5个。以3 μm~25μm 规格范围的粒子计算试验结果,即微粒释放系数,并以常用对数值报告。报告各试验结果并确定M和U(见 A.3)。

注2:这一规格范围的粒子被认为能携带微生物。

C.5 阻微生物穿透评价试验方法

C.5.1 阻干态微生物穿透性评价试验方法

医用隔离衣阻干态微生物穿透性评价试验方法见YY/T 0506.5。

若材料两侧试验结果存在差异,则在试验中,将制造商所述在医疗使用期间拟覆盖污染源的一面暴露于接种的菌片。

若产品经过抗菌处理,则在试验报告中提及,因其可能会影响测试结果。

取10个试样进行试验。报告每个结果并确定M和U(见A.3)。

C.5.2 阻湿态微生物穿透性评价试验方法

医用隔离衣阻湿态微生物穿透性评价试验方法见YY/T 0506.6。

若待测材料的两侧存在差异,将制造商所述在医疗使用过程中拟覆盖污染源的一侧暴露于接种的菌片。

若产品经过抗菌处理.则在试验报告中提及,因其可能会影响测试结果。

试验5个试样。按YY/T0506.6报告屏障系数IB等试验结果。

附录D

(资料性)

医用隔离衣阻隔级别及预期用途举例

D.1 阻隔级别举例

本条举例说明医用隔离衣阻隔级别及其性能要求。

图D.1不反映特定医用隔离衣或设计。

整个隔离衣(区域A、区域B和区域C),包括接缝处,但不包括袖口和绑带等,至少满足1级的阻隔性能要求。制造商还宜考虑接缝处工艺对接缝强力的影响。

表D.1说明了如何确定医用隔离衣的阻隔等级分类。

D.2 阻隔级别预期用途举例

根据材料阻隔性能以及预期临床暴露风险的不同,预期用途如下:

——1级可用于探视、清洁、参观等最低风险用途；

——2级可用于常规性护理、检查、门诊等低风险用途；

——3级可用于非手术场景中短时间或少量接触病人体液等中等风险用途；

——4级可用于非手术场景中长时间或大量接触病人体液或需要阻隔血液传播病原体时等高风险用途。

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